Oxandrolone Rotator Cuff Trial (ORCT)
27. februar 2024 opdateret af: George F. Hatch, University of Southern California
Evne af oral steroid (oxandrolon) til at standse fedtinfiltration og hjælpe med heling af rotatormanchet: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse handler om heling efter en procedure for reparation af rotator cuff.
Vi håber at finde ud af, om en biologisk medicin: Oxandrolone, et syntetisk derivat af det humane hormon testosteron (det vigtigste mandlige kønshormon og et anabolsk steroid), givet i 12 uger efter reparation af rotator cuff, er effektivt til at hjælpe med helingsprocessen og genoprette muskelmasse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revner i rotatormanchet er i øjeblikket en af de mest almindelige årsager til muskel- og skeletsmerter og handicap; de biologiske følgevirkninger af en kronisk tåre er muskelatrofi, fedtinfiltration og intercellulær fibrose af den afrevne muskel-senenhed.
For nylig har forskere forsøgt at adressere de biologiske følgevirkninger af kronisk rotatorcuff-rivning med dyreforsøg, der undersøger virkningerne af anabolske steroider på rotatorcuff-heling, hvilket viser, at når de administreres som en adjuvans til rotatorcuff-reparation, kan anabolske steroider standse fedtinfiltration, mindske muskelmasse. atrofi og fremme heling.
Formålet med denne undersøgelse vil være at udføre det første kliniske forsøg med et oralt anabolsk middel (Oxandrolone, et oralt syntetisk derivat af testosteron, der har vist sig at hjælpe med gavnlig vævsheling hos brandsårpatienter) for at fremme rotator cuff-heling.
Mænd og kvinder i alderen 40 - 75, der er planlagt til reparation af rotator cuff, som har fejlet ikke-operativ behandling af kroniske, fuld tykkelse rotator cuff rifter bekræftet af MR, vil blive randomiseret i en af to grupper, en kontrolgruppe (der modtager placebomedicin) og en eksperimentel gruppe. gruppe (modtager oral Oxandrolone), med dosering (mænd 12 mg 2 gange dagligt, kvinder 6 mg 2 gange dagligt) begyndende på tidspunktet for operationen og fortsætter i 12 uger efter operationen.
Tildeling vil blive udført ved hjælp af computersoftware og vil ske på apoteket for at sikre, at alle efterforskere er blindede.
Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret rehabiliteringsprotokol til reparation af rotator cuff, overvåget af en autoriseret fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George R Hatch, MD
- Telefonnummer: 323-442-5860
- E-mail: uscortho.sports@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Hatch, MD
- Telefonnummer: 323-442-5860
- E-mail: ghatch@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til reparation af rotator cuff
- mislykket ikke-operativ behandling af kroniske, fuld tykkelse rotator manchet rifter
- Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse bekræftet på MR
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere skulderoperation eller tidligere rotator cuff reparation
- rifter større end 5 cm
- signifikant glenohumeral arthritis (Hamada grad 2 eller højere)
- Ubehandlet diabetes mellitus
- Hypofysetumor
- Rheumatoid arthritis
- Ukontrolleret hypertension
- Kongestiv hjertesvigt
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Nyresygdom i slutstadiet
- Dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
- Forstyrrelse af koagulationssystemet
- Tager i øjeblikket antikoagulation
- Klaustrofobi
- Tidligere eller nuværende brug af anabolske steroider
- Kromosomale lidelser
- Prostatakræft
- Brystkræft
- Hypercalcæmi
- Medicin, der interfererer med testosteronproduktion eller funktion, inklusive men ikke begrænset til 5 alfa-reduktasehæmmere
- Enhver anden tilstand eller behandling, der forstyrrer afslutningen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Oxandrolone
|
Behandlingsgruppen vil modtage Oxandrolone dagligt i 12 uger postoperativt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo
|
Placebogruppen vil modtage placebo i 12 uger efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i strukturel integritet af rotatorcuff/seneheling
Tidsramme: baseline til 52 uger
|
vurderet ved MR, klassificeret ud fra Sugaya klassifikationen og Goutallier Grade
|
baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i ASES skulderscore
Tidsramme: baseline til 104 uger
|
Amerikansk skulderalbuekirurgs skulderresultat, patientspørgeskema
|
baseline til 104 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i VAS smerteskala
Tidsramme: baseline til 104 uger
|
Visual Analog Score - smerteskala, patientspørgeskema
|
baseline til 104 uger
|
|
ændring i PASS-score
Tidsramme: baseline til 104 uger
|
Patient acceptabel symptomtilstand, patientspørgeskema
|
baseline til 104 uger
|
|
ændring i funktionelt resultat - skulderstyrke
Tidsramme: baseline til 104 uger
|
isometriske skulderstyrkemålinger ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
baseline til 104 uger
|
|
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 104 uger
|
test af kropssammensætning ved bioelektrisk impedans
|
baseline til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George R Hatch, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolf SE, Thomas SJ, Dasu MR, Ferrando AA, Chinkes DL, Wolfe RR, Herndon DN. Improved net protein balance, lean mass, and gene expression changes with oxandrolone treatment in the severely burned. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):801-10; discussion 810-1. doi: 10.1097/01.SLA.0000071562.12637.3E.
- Jeschke MG, Finnerty CC, Suman OE, Kulp G, Mlcak RP, Herndon DN. The effect of oxandrolone on the endocrinologic, inflammatory, and hypermetabolic responses during the acute phase postburn. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):351-60; discussion 360-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e318146980e.
- Schroeder ET, Vallejo AF, Zheng L, Stewart Y, Flores C, Nakao S, Martinez C, Sattler FR. Six-week improvements in muscle mass and strength during androgen therapy in older men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1586-92. doi: 10.1093/gerona/60.12.1586.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Kim HM, Caldwell JM, Buza JA, Fink LA, Ahmad CS, Bigliani LU, Levine WN. Factors affecting satisfaction and shoulder function in patients with a recurrent rotator cuff tear. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):106-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01649.
- Kelly BT, Kadrmas WR, Speer KP. The manual muscle examination for rotator cuff strength. An electromyographic investigation. Am J Sports Med. 1996 Sep-Oct;24(5):581-8. doi: 10.1177/036354659602400504.
- Makhni EC, Steinhaus ME, Morrow ZS, Jobin CM, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Outcomes assessment in rotator cuff pathology: what are we measuring? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):2008-15. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.007. Epub 2015 Oct 21.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Michener LA. Patient- and clinician-rated outcome measures for clinical decision making in rehabilitation. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):37-45. doi: 10.1123/jsr.20.1.37.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Colvin AC, Egorova N, Harrison AK, Moskowitz A, Flatow EL. National trends in rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):227-33. doi: 10.2106/JBJS.J.00739.
- Lee TQ. Current biomechanical concepts for rotator cuff repair. Clin Orthop Surg. 2013 Jun;5(2):89-97. doi: 10.4055/cios.2013.5.2.89. Epub 2013 May 15.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Bjornsson HC, Norlin R, Johansson K, Adolfsson LE. The influence of age, delay of repair, and tendon involvement in acute rotator cuff tears: structural and clinical outcomes after repair of 42 shoulders. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):187-92. doi: 10.3109/17453674.2011.566144. Epub 2011 Mar 24.
- Moraiti C, Valle P, Maqdes A, Boughebri O, Dib C, Giakas G, Kany J, Elkholti K, Garret J, Katz D, Leclere FM, Valenti P. Comparison of functional gains after arthroscopic rotator cuff repair in patients over 70 years of age versus patients under 50 years of age: a prospective multicenter study. Arthroscopy. 2015 Feb;31(2):184-90. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.020. Epub 2014 Nov 11.
- Gerber C, Meyer DC, Schneeberger AG, Hoppeler H, von Rechenberg B. Effect of tendon release and delayed repair on the structure of the muscles of the rotator cuff: an experimental study in sheep. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1973-82. doi: 10.2106/00004623-200409000-00016.
- Patel S, Gualtieri AP, Lu HH, Levine WN. Advances in biologic augmentation for rotator cuff repair. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):97-114. doi: 10.1111/nyas.13267. Epub 2016 Oct 17.
- Ruiz-Moneo P, Molano-Munoz J, Prieto E, Algorta J. Plasma rich in growth factors in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Arthroscopy. 2013 Jan;29(1):2-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.014.
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ehteshami JR, Dagher E, Packer JD, Rodeo SA. Application of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in a rotator cuff repair model. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2126-33. doi: 10.1177/0363546509339582. Epub 2009 Aug 14.
- Gerber C, Meyer DC, Nuss KM, Farshad M. Anabolic steroids reduce muscle damage caused by rotator cuff tendon release in an experimental study in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2189-95. doi: 10.2106/JBJS.J.01589.
- Gerber C, Meyer DC, Fluck M, Benn MC, von Rechenberg B, Wieser K. Anabolic Steroids Reduce Muscle Degeneration Associated With Rotator Cuff Tendon Release in Sheep. Am J Sports Med. 2015 Oct;43(10):2393-400. doi: 10.1177/0363546515596411. Epub 2015 Aug 24.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter behov med USC Health Sciences Institutional Review Board.
Deltagerdata vil kun blive kodet med kodende identifikatorer, der opbevares separat af forskningspersonale og destrueres efter afslutningen af undersøgelsen.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: APP-17-01020
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: APP-17-01020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxandrolone
-
National Institute of Neurological Disorders and...Jefferson Medical College of Thomas Jefferson UniversityAfsluttetOxandrolone sammenlignet med placebo på vækstrate hos piger med væksthormonbehandlet Turners syndromTurners syndromForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet