Испытание вращательной манжеты Оксандролона (ORCT)
27 февраля 2024 г. обновлено: George F. Hatch, University of Southern California
Способность пероральных стероидов (оксандролона) останавливать жировую инфильтрацию и способствовать заживлению вращательной манжеты плеча: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование посвящено заживлению после процедуры восстановления разрыва вращательной манжеты плеча.
Мы надеемся узнать, эффективен ли биологический препарат: Оксандролон, синтетическое производное человеческого гормона Тестостерона (основного мужского полового гормона и анаболического стероида), назначаемый в течение 12 недель после восстановления вращательной манжеты плеча, в процессе заживления и восстановления мышечная масса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрывы вращательной манжеты плеча в настоящее время являются одной из наиболее частых причин скелетно-мышечной боли и инвалидности; биологическими последствиями хронического разрыва являются мышечная атрофия, жировая инфильтрация и межклеточный фиброз разорванной мышечно-сухожильной единицы.
Недавно исследователи попытались рассмотреть биологические последствия хронического разрыва вращательной манжеты с помощью исследований на животных, изучающих влияние анаболических стероидов на заживление вращательной манжеты, демонстрируя, что при введении в качестве вспомогательного средства для восстановления вращательной манжеты анаболические стероиды могут останавливать жировую инфильтрацию, уменьшать мышечную массу. атрофируются и способствуют заживлению.
Целью этого исследования будет проведение первого клинического испытания с использованием перорального анаболического агента (оксандролона, перорального синтетического производного тестостерона, который, как было показано, способствует благотворному заживлению тканей у пациентов с ожогами) для ускорения заживления вращательной манжеты плеча.
Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 75 лет, которым запланировано восстановление вращательной манжеты плеча, у которых консервативное лечение хронических, полнослойных разрывов вращательной манжеты плеча, подтвержденных МРТ, не увенчалось успехом, будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольную группу (получающую плацебо) и экспериментальную группу. группа (принимающая Оксандролон перорально) с дозированием (мужчины 12 мг два раза в день, женщины 6 мг два раза в день), начиная с момента операции и продолжая в течение 12 недель после операции.
Распределение будет выполняться с использованием компьютерного программного обеспечения и будет происходить в аптеке, чтобы гарантировать, что все исследователи будут ослеплены.
Все участники пройдут стандартизированный протокол реабилитации для восстановления вращательной манжеты плеча под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George R Hatch, MD
- Номер телефона: 323-442-5860
- Электронная почта: uscortho.sports@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Hatch, MD
- Номер телефона: 323-442-5860
- Электронная почта: ghatch@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирован ремонт вращательной манжеты плеча
- неэффективное консервативное лечение хронических разрывов вращательной манжеты на всю толщину
- Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину подтвержден на МРТ
Критерий исключения:
- пациенты с операцией на плече в анамнезе или с восстановлением вращательной манжеты плеча в анамнезе
- слезы более 5 см
- выраженный плечелопаточный артрит (2 степени по шкале Hamada или выше)
- Нелеченный сахарный диабет
- опухоль гипофиза
- Ревматоидный артрит
- Неконтролируемая гипертензия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев
- Нарушение свертывающей системы
- В настоящее время принимает антикоагулянты
- Клаустрофобия
- Предшествующее или текущее использование анаболических стероидов
- Хромосомные нарушения
- Рак простаты
- Рак молочной железы
- Гиперкальциемия
- Лекарства, которые нарушают выработку или функцию тестостерона, включая, помимо прочего, ингибиторы 5-альфа-редуктазы.
- Любое другое состояние или лечение, препятствующее завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Оксандролон
|
Группа лечения будет получать Оксандролон ежедневно в течение 12 недель после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
плацебо
|
Группа плацебо будет получать плацебо в течение 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение структурной целостности вращательной манжеты плеча/заживление сухожилия
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недель
|
оценивается с помощью МРТ, классифицируется на основе классификации Sugaya и степени Goutallier.
|
исходный уровень до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки плеча ASES
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недель
|
Американская оценка плечевого и локтевого хирурга, анкета пациента
|
исходный уровень до 104 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы боли по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недель
|
Visual Analog Score - шкала боли, анкета пациента
|
исходный уровень до 104 недель
|
|
изменение балла PASS
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недель
|
Состояние приемлемого симптома пациента, анкета пациента
|
исходный уровень до 104 недель
|
|
изменение функционального результата - сила плеча
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недель
|
изометрические измерения силы плеча с помощью ручного динамометра
|
исходный уровень до 104 недель
|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недель
|
определение состава тела методом биоимпеданса
|
исходный уровень до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George R Hatch, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolf SE, Thomas SJ, Dasu MR, Ferrando AA, Chinkes DL, Wolfe RR, Herndon DN. Improved net protein balance, lean mass, and gene expression changes with oxandrolone treatment in the severely burned. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):801-10; discussion 810-1. doi: 10.1097/01.SLA.0000071562.12637.3E.
- Jeschke MG, Finnerty CC, Suman OE, Kulp G, Mlcak RP, Herndon DN. The effect of oxandrolone on the endocrinologic, inflammatory, and hypermetabolic responses during the acute phase postburn. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):351-60; discussion 360-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e318146980e.
- Schroeder ET, Vallejo AF, Zheng L, Stewart Y, Flores C, Nakao S, Martinez C, Sattler FR. Six-week improvements in muscle mass and strength during androgen therapy in older men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1586-92. doi: 10.1093/gerona/60.12.1586.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Kim HM, Caldwell JM, Buza JA, Fink LA, Ahmad CS, Bigliani LU, Levine WN. Factors affecting satisfaction and shoulder function in patients with a recurrent rotator cuff tear. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):106-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01649.
- Kelly BT, Kadrmas WR, Speer KP. The manual muscle examination for rotator cuff strength. An electromyographic investigation. Am J Sports Med. 1996 Sep-Oct;24(5):581-8. doi: 10.1177/036354659602400504.
- Makhni EC, Steinhaus ME, Morrow ZS, Jobin CM, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Outcomes assessment in rotator cuff pathology: what are we measuring? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):2008-15. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.007. Epub 2015 Oct 21.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Michener LA. Patient- and clinician-rated outcome measures for clinical decision making in rehabilitation. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):37-45. doi: 10.1123/jsr.20.1.37.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Colvin AC, Egorova N, Harrison AK, Moskowitz A, Flatow EL. National trends in rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):227-33. doi: 10.2106/JBJS.J.00739.
- Lee TQ. Current biomechanical concepts for rotator cuff repair. Clin Orthop Surg. 2013 Jun;5(2):89-97. doi: 10.4055/cios.2013.5.2.89. Epub 2013 May 15.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Bjornsson HC, Norlin R, Johansson K, Adolfsson LE. The influence of age, delay of repair, and tendon involvement in acute rotator cuff tears: structural and clinical outcomes after repair of 42 shoulders. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):187-92. doi: 10.3109/17453674.2011.566144. Epub 2011 Mar 24.
- Moraiti C, Valle P, Maqdes A, Boughebri O, Dib C, Giakas G, Kany J, Elkholti K, Garret J, Katz D, Leclere FM, Valenti P. Comparison of functional gains after arthroscopic rotator cuff repair in patients over 70 years of age versus patients under 50 years of age: a prospective multicenter study. Arthroscopy. 2015 Feb;31(2):184-90. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.020. Epub 2014 Nov 11.
- Gerber C, Meyer DC, Schneeberger AG, Hoppeler H, von Rechenberg B. Effect of tendon release and delayed repair on the structure of the muscles of the rotator cuff: an experimental study in sheep. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1973-82. doi: 10.2106/00004623-200409000-00016.
- Patel S, Gualtieri AP, Lu HH, Levine WN. Advances in biologic augmentation for rotator cuff repair. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):97-114. doi: 10.1111/nyas.13267. Epub 2016 Oct 17.
- Ruiz-Moneo P, Molano-Munoz J, Prieto E, Algorta J. Plasma rich in growth factors in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Arthroscopy. 2013 Jan;29(1):2-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.014.
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ehteshami JR, Dagher E, Packer JD, Rodeo SA. Application of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in a rotator cuff repair model. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2126-33. doi: 10.1177/0363546509339582. Epub 2009 Aug 14.
- Gerber C, Meyer DC, Nuss KM, Farshad M. Anabolic steroids reduce muscle damage caused by rotator cuff tendon release in an experimental study in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2189-95. doi: 10.2106/JBJS.J.01589.
- Gerber C, Meyer DC, Fluck M, Benn MC, von Rechenberg B, Wieser K. Anabolic Steroids Reduce Muscle Degeneration Associated With Rotator Cuff Tendon Release in Sheep. Am J Sports Med. 2015 Oct;43(10):2393-400. doi: 10.1177/0363546515596411. Epub 2015 Aug 24.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-00272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
При необходимости данные будут переданы Институциональному наблюдательному совету USC Health Sciences.
Данные участников будут закодированы идентификаторами кодирования, хранящимися отдельно только исследовательским персоналом и уничтоженными по завершении исследования.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: APP-17-01020
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: APP-17-01020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия