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オキサンドロロン 回旋腱板試験 (ORCT)

2024年2月27日 更新者:George F. Hatch、University of Southern California

経口ステロイド (オキサンドロロン) が脂肪浸潤を停止し、回旋腱板の治癒を助ける能力: 二重盲検無作為化臨床試験

この研究は、回旋筋腱板断裂修復処置後の治癒に関するものです。 我々は、生物学的製剤であるオキサンドロロン、ヒトホルモンテストステロン(主要な男性性ホルモンおよびアナボリックステロイド)の合成誘導体であり、回旋筋腱板修復後に12週間与えられ、治癒過程および回復を助けるのに効果的であるかどうかを知りたい.筋肉量。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

回旋筋腱板の断裂は、現在、筋骨格系の痛みと障害の最も一般的な原因の 1 つです。慢性断裂の生物学的後遺症は、筋萎縮、脂肪浸潤、断裂した筋腱単位の細胞間線維症です。 最近、研究者は回旋腱板の治癒に対するアナボリックステロイドの効果を調べる動物実験で慢性回旋腱板断裂の生物学的後遺症に対処しようと試みました。萎縮し、治癒を促進します。 この研究の目的は、回旋筋腱板の治癒を促進するために、経口アナボリック剤(オキサンドロロン、火傷患者の有益な組織治癒を助けることが示されているテストステロンの経口合成誘導体)を使用して最初の臨床試験を実施することです。 回旋腱板の修復が予定されている40〜75歳の男性と女性は、MRIで確認された慢性の全層回旋筋腱板断裂の非手術的管理に失敗し、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ (経口 Oxandrolone を受信), 投薬 (男性 12 mg BID, 女性 6 mg BID) 手術時に開始し、術後 12 週間継続. 割り当てはコンピュータ ソフトウェアを使用して実行され、薬局で行われ、すべての調査員が盲検化されるようにします。 すべての参加者は、認可された理学療法士の監督の下、腱板修復のための標準化されたリハビリテーション プロトコルを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ローテーターカフ修理予定
  • 回旋筋腱板の慢性的な全層断裂の非手術的管理の失敗
  • 回旋筋腱板全層断裂がMRIで確認された

除外基準:

  • 以前に肩の手術を受けた患者、または回旋筋腱板の修復を受けた患者
  • 5センチ以上の涙
  • 重度の関節炎(浜田グレード2以上)
  • 未治療の糖尿病
  • 下垂体腫瘍
  • 関節リウマチ
  • コントロールされていない高血圧
  • うっ血性心不全
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • 末期腎臓病
  • -過去6か月以内の深部静脈血栓症(DVT)
  • 凝固系の障害
  • 抗凝固薬を服用中
  • 閉所恐怖症
  • アナボリックステロイドの以前または現在の使用
  • 染色体異常
  • 前立腺がん
  • 乳がん
  • 高カルシウム血症
  • テストステロンの生成または機能を妨害する薬剤(5 種類のアルファ還元酵素阻害剤を含むがこれに限定されない)
  • -試験の完了を妨げるその他の状態または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
オキサンドロロン
治療グループは、術後12週間、毎日オキサンドロロンを受け取ります
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボ
プラセボ群は、術後12週間プラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローテーターカフ/腱治癒の構造的完全性の変化
時間枠:ベースラインから52週間
MRIによる評価、菅谷分類およびGoutallier Gradeに基づく分類
ベースラインから52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES肩スコアの変化
時間枠:ベースラインから104週まで
アメリカ肩肘外科医の肩スコア、患者アンケート
ベースラインから104週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛スケールの変化
時間枠:ベースラインから104週まで
Visual Analog Score - 疼痛スケール、患者アンケート
ベースラインから104週まで
PASSスコアの変化
時間枠:ベースラインから104週まで
患者が許容できる症状の状態、患者アンケート
ベースラインから104週まで
機能的成果の変化 - 肩の強さ
時間枠:ベースラインから104週まで
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した等尺性肩強度測定
ベースラインから104週まで
体組成の変化
時間枠:ベースラインから104週まで
生体電気インピーダンスによる体組成検査
ベースラインから104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George R Hatch, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月23日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、必要に応じて USC Health Sciences Institutional Review Board と共有されます。 参加者のデータは、研究担当者のみが個別に保管し、研究の完了時に破棄するコーディング識別子でコード化されます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:APP-17-01020
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:APP-17-01020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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