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진행성 고형암 환자에서 iNKT 세포 및 CD8+T 세포 주입에 대한 임상적 안전성 및 효능 연구

2025년 6월 29일 업데이트: Xiaoyan Zhang, Shanghai Public Health Clinical Center

진행성 종양 환자에서 iNKT 세포 및 CD8+T 세포를 사용한 면역요법 전략의 1상 및 2상 연구

불변 자연 살해 T(iNKT) 세포는 여러 종류의 암세포에 의해 상향 조절된 KRN7000을 인식하는 동종 TCR을 발현하는 림프구의 독특한 하위 집합입니다. 진행된 종양을 가진 환자의 PD-1+CD8+T 세포는 대부분 종양에 특정화되어 있습니다. 우리의 가설은 iNKT 세포 및 PD-1+CD8+T 세포 주입의 면역 요법 전략이 종양 부담을 줄이고 전체 생존을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 iNKT 세포와 PD-1+CD8+T 세포를 주입하여 진행성 고형암 환자의 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 고형 종양 환자의 치료는 의사에게 큰 미해결 과제입니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 기존 치료의 효능은 제한적입니다. AS 신규 요법, 면역 요법은 큰 전망을 보여줍니다.

인간 iNKT 세포는 퍼포린 의존적 메커니즘에 의해 종양 세포를 직접 분해할 수 있으며 세포 내 그랜자임 B 발현은 또한 세포 살상을 강화할 수 있습니다. CD1d를 발현하는 종양 세포는 특히 직접적인 NKT 세포 용해에 민감할 수 있습니다. iNKT 세포는 다양한 사이토카인을 분비하여 면역 조절에 중요한 역할을 합니다. PD-1+CD8+T 세포는 진행성 종양 환자에서 종양 특이적일 가능성이 가장 높습니다. in vitro에서 iNKT 세포 및 PD-1+CD8+T 세포의 확장 방법은 당사 특허에 공개된 대로 개발되었습니다. iNKT 세포 및 CD8+T 세포의 주입은 마우스에서 안전한 것으로 입증되었습니다.

이번 임상시험에서는 iNKT 세포와 CD8+T 세포를 주입하는 면역요법의 안전성과 효능을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Recruiting

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 폐암, 진행성 위암, 진행성 췌장암, 간세포암, 진행성 대장암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 환자의 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 포매)은 인증된 병리학 실험실에서 암을 진단하기에 충분해야 합니다.
  • 연구 제제의 치료를 받기 전에 하기 범위 내의 실험실 값: 헤모글로빈≥8.0 g/dL, 호중구수≥1E9/L, 림프구수≥기관 정상 하한치, 혈소판수≥50E9/L, 혈청 크레아티닌≤2.0 mg/dL, 혈청 빌리루빈≦2 x 제도적 정상 상한, AST/ALT≦2 x 제도적 정상 상한
  • 휴식 시 호흡곤란 없음. 실내 공기의 산소 포화도 ≥90%
  • 유전병 없음
  • 가임 여성/남성은 임상 시험에 참여하는 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 7일 이내에 연구 제제 치료를 받기 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 80% 이상이어야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 받기 전에 증인이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • NKT 주입을 받은 경우 최대 1년 동안 장기 추적 조사에 참여하는 데 동의

제외 기준:

  • 중대한 심혈관 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥과 같은 장기 기능 장애; 차일드-푸 C; 신장 기능 부전 또는 요독증; 호흡 부전; 의식 장애; 신부전.
  • 림프종이나 백혈병으로 고통받는
  • 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애
  • 골수이형성 증후군(MDS) 환자
  • 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  • 등록 전 21일 이내에 양성 HIV 항원 및 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 PCR
  • 동시 화학 요법 내에서
  • 환자가 프로토콜 기반 치료를 받는 것을 방해하는 동시 다른 의학적 상태
  • 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 물질을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 후속 평가를 위한 가용성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
적격 환자는 INKT 세포 및 CD8+T 세포의 실험 주입을받습니다.
생물학적: INKT 세포 및 CD8+T 세포 주입
적격 환자는 한 치료 과정에서 iNKT 세포(1E8~1E10) 및 CD8+T 세포(1E7~1E9)를 두 번 주입받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 감염 후 최대 4개월
CT 또는 MRI로 확인된 표적 초점의 변화
감염 후 최대 4개월
세포 주입과 관련된 부작용 발생률
기간: 주입 후 28일
INKT 세포 및 CD8+T 세포 주입 후 부작용 발생률
주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 분석
기간: 기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
혈액학적 분석은 적혈구, 백혈구, 혈소판, T 림프구, B 림프구, 자연 살해 세포, NKT, CD4/CD8 및 Treg 림프구를 포함한 혈액 내 세포에 대한 주입의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
간 생화학 검사
기간: 기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
간 생화학적 검사는 면역글로불린, 알부민(ALB), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 프리알부민(PA), 총빌리루빈(TB), 직접 빌리루빈(DB).
기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
신장 생화학 검사
기간: 기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
신장 생화학적 검사는 혈중요소질소(BUN), 요소(UA), 크레아(Cr) 등 간의 기능과 관련된 대사산물에 대한 혈청학적 분석입니다.
기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
종양 표지자
기간: 기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지
종양 표지자
기준선, 각 치료 과정의 첫 번째 주입 전날부터 치료 후 12주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 시술 후 약 1년
무진행 생존(PFS)
시술 후 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Public Health Clinical Center

수사관

  • 연구 의자: Qing J Xu, M.D. Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNKT20170215V1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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