Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af infusion af iNKT-celler og CD8+T-celler hos patienter med avanceret solid tumor
29. juni 2025 opdateret af: Xiaoyan Zhang, Shanghai Public Health Clinical Center
Fase I og II undersøgelse af immunterapistrategi anvendt iNKT-celler og CD8+T-celler hos patienter med avanceret tumor
Invariant Natural Killer T (iNKT) celler er en unik undergruppe af lymfocytter, der udtrykker homogen TCR, der genkender KRN7000, som blev opreguleret af mange slags cancerceller.
PD-1+CD8+T-celler fra patienter med fremskreden tumor er højst sandsynligt tumorspecificerede.
Vores hypotese er, at immunterapistrategi for infusion af iNKT-celler og PD-1+CD8+T-celler kan reducere tumorbyrden og forbedre den samlede overlevelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandling af patienter med fremskreden solid tumor ved infusion af iNKT-celler og PD-1+CD8+T-celler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af patienter med fremskreden solid tumor er en stor uløst udfordring for lægerne. Effekten af konventionel behandling, såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi er begrænset. Som ny terapi viser immunterapi store perspektiver.
Humane iNKT-celler kan direkte lysere tumorceller ved en perforinafhængig mekanisme, og intracellulært granzym B-ekspression kan også forstærke celledrab. Tumorceller, der udtrykker CD1d, kan være særligt modtagelige for direkte NKT-cellelyse. iNKT-celler spiller en vigtig rolle i immunregulering ved at udskille forskellige cytokiner. PD-1+CD8+T-celler er højst sandsynligt tumorspecifikke hos patienter med fremskreden tumor. Ekspansionsmetoden for iNKT-celler og PD-1+CD8+T-celler in vitro er udviklet som offentliggjort i vores patent. Infusioner af iNKT-celler og CD8+T-celler har vist sig at være sikre i mus.
I dette kliniske forsøg vurderes sikkerheden og effektiviteten af immunterapi med infusion af iNKT-celler og CD8+T-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan X Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 7310 0086-021-37990333
- E-mail: zhangxiaoyan@shaphc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Recruiting
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Yan X Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 7310 0086-021-37990333
- E-mail: zhangxiaoyan@shaphc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden lungekræft, eller fremskreden mavekræft, eller fremskreden bugspytkirtelcancer, eller hepatocellulært karcinom eller fremskreden kolorektal cancer
- Patienternes tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret) skal være tilstrækkeligt til diagnosticering af cancer af et certificeret patologisk laboratorium
- Laboratorieværdier inden for følgende intervaller før modtagelse af behandling af studiemiddel: Hæmoglobin≧8,0 g/dL, Neutrofilantal≧1E9/L, Lymfocyttal≧nedre grænse for institutionel normal, Blodpladeantal≧50E9/L, Serumkreatinin≦2.0 mg/dL, serumbilirubin≦2 x øvre grænse for institutionel normal, ASAT/ALT≦2 x øvre grænse for institutionel normal
- Ingen dyspnø i hvile. Iltmætning ≥90 % på rumluft
- Ingen genetisk sygdom
- Fertile kvinder/mænd skal give samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden de får behandling af undersøgelsesmidlet inden for 7 dage
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 %
- Er i stand til og villig til at give vidnet, skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
- Indvilliger i at deltage i langtidsopfølgning i op til 1 år, hvis modtaget NKT infusion
Ekskluderingskriterier:
- Organdysfunktion, såsom signifikant kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, ustabil angina, koronar angioplastik inden for de seneste seks måneder, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier; Child-Pugh C; Nyrefunktionssvigt eller uræmi; Respirationssvigt; Forstyrrelse af bevidsthed; Nyresvigt.
- Lider af lymfom eller leukæmi
- Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser
- Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom
- Positivt HIV-antigen og antistof, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C PCR inden for 21 dage før tilmelding
- Inden for samtidig kemoterapi
- Samtidig anden medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemgå protokolbaseret behandling
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmiddel
- Gravide eller ammende patienter
- Kan ikke give informeret samtykke
- Manglende tilgængelighed til opfølgende vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Den berettigede patient får den eksperimentelle infusion af Inkt -celler og CD8+T -celler.
|
De kvalificerede patienter modtager to gange infusioner af iNKT-celler (1E8~1E10) og CD8+T-celler (1E7~1E9) i ét behandlingsforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 4 måneder efter infektion
|
Ændring af målfokus bekræftet ved CT eller MR
|
op til 4 måneder efter infektion
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til infusion af celler
Tidsramme: 28 dage efter infusion
|
Hyppigheden af uønskede hændelser efter infusion af iNKT-celler og CD8+T-celler
|
28 dage efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologisk analyse
Tidsramme: Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
Hæmatologisk analyse bruges til at vurdere virkningen af infusion til cellerne i blodet, herunder erytrocytter, leukocytter, blodplader, T-lymfocytter, B-lymfocytter, naturlige dræberceller, NKT-, CD4/CD8- og Treg-lymfocytter.
|
Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
|
Lever biokemisk undersøgelse
Tidsramme: Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
Lever Biokemisk undersøgelse er en serologisk analyse af metabolitter relateret til leverens funktion, såsom immunglobuliner, Albumin (ALB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Prealbumin (PA), total bilirubin (TB) og direkte bilirubin (DB).
|
Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
|
Nyre biokemisk undersøgelse
Tidsramme: Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
Nyrebiokemisk undersøgelse er en serologisk analyse af metabolitter relateret til leverens funktion, såsom blodurinstofnitrogen (BUN), Urea (UA) og Crea (Cr).
|
Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
|
Tumormarkør
Tidsramme: Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
Tumormarkør
|
Basislinje, dagen før den første infusion i hvert behandlingsforløb og op til 12 uger efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år efter behandlingen
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Cirka 1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Qing J Xu, M.D. Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom
- Lungeneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Småcellet lungekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- iNKT20170215V1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .