Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INKT-solujen ja CD8+T-solujen infuusion kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiaoyan Zhang, Shanghai Public Health Clinical Center

Vaiheen I ja II tutkimus iNKT-solujen ja CD8+T-solujen immunoterapiastrategiasta potilailla, joilla on edennyt kasvain

Invariant Natural Killer T (iNKT) -solut ovat ainutlaatuinen lymfosyyttien alajoukko, jotka ilmentävät homogeenista TCR:ää tunnistaen KRN7000:n, jota monien tyyppisten syöpäsolujen säätely oli tehostettu. Potilaiden, joilla on edennyt kasvain, PD-1+CD8+T-solut ovat todennäköisimmin kasvainspesifisiä. Hypoteesimme on, että iNKT-solujen ja PD-1+CD8+T-solujen infuusio immunoterapiastrategia voi vähentää kasvaintaakkaa ja parantaa yleistä eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, hoidon turvallisuutta ja tehoa infusoimalla iNKT-soluja ja PD-1+CD8+T-soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, hoito on suuri ratkaisematon haaste lääkäreille. Perinteisen hoidon, kuten leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian, teho on rajallinen. Uutena hoitona immunoterapia tarjoaa suuria näkymiä.

Ihmisen iNKT-solut voivat hajottaa kasvainsoluja suoraan perforiinista riippuvaisella mekanismilla, ja solunsisäinen grantsyymi B:n ilmentyminen voi myös tehostaa solujen tappamista. CD1d:tä ilmentävät kasvainsolut voivat olla erityisen herkkiä suoralle NKT-solulyysille. iNKT-soluilla on tärkeä rooli immuunisäätelyssä erittäen erilaisia ​​sytokiinejä. PD-1+CD8+T-solut ovat todennäköisimmin kasvainspesifisiä potilailla, joilla on edennyt kasvain. iNKT-solujen ja PD-1+CD8+T-solujen laajennusmenetelmä in vitro on kehitetty patentissamme julkaistulla tavalla. iNKT-solujen ja CD8+T-solujen infuusiot on osoitettu turvallisiksi hiirillä.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan iNKT-solujen ja CD8+T-solujen infuusion immunoterapian turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen keuhkosyövän tai edenneen mahasyövän tai edenneen haimasyövän tai hepatosellulaarisen karsinooman tai edenneen paksusuolensyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Potilaan kasvainkudoksen (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu) on oltava riittävä syövän diagnosointiin sertifioidussa patologian laboratoriossa
  • Laboratorioarvot seuraavilla alueilla ennen tutkimusaineen hoitoa: Hemoglobiini≧8,0 g/dl, neutrofiilien määrä ≧ 1E9/l, lymfosyyttien määrä ≧ laitosnormin alaraja, verihiutalemäärä ≧ 50E9/l, seerumin kreatiniini ≦ 2,0 mg/dl, seerumin bilirubiini ≦ 2 x laitosnormin yläraja, AST/ALT ≦ 2 x laitosnormin yläraja
  • Ei hengenahdistusta levossa. Happisaturaatio ≥90 % huoneilmasta
  • Ei geneettistä sairautta
  • Hedelmällisten naisten/miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen kuin he saavat hoitoa tutkimusaineella 7 päivän kuluessa
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 80 %
  • Pystyy ja haluaa antaa todistajan, kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
  • Suostuu osallistuvansa pitkäaikaisseurantaan enintään 1 vuoden ajan, jos hän on saanut NKT-infuusion

Poissulkemiskriteerit:

  • elinten toimintahäiriöt, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt; Child-Pugh C; Munuaisten vajaatoiminta tai uremia; Hengityksen vajaatoiminta; Tajunnan häiriö; Munuaisten vajaatoiminta.
  • Kärsivät lymfoomasta tai leukemiasta
  • Antibiootteja vaativat vakavat infektiot, verenvuotohäiriöt
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus
  • Positiivinen HIV-antigeeni ja -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C PCR 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikaisen kemoterapian yhteydessä
  • Samanaikainen muu sairaus, joka estäisi potilasta saamasta protokollaan perustuvaa hoitoa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Seurantaarviointia ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoon
Soveltuva potilas saa kokeellisen infuusion iNKT-soluista ja CD8+T-soluista.
Biologinen: INKT-solujen ja CD8+T-solujen infuusio
Sopivat potilaat saavat kahdesti infuusiona iNKT-soluja (1E8-1E10) ja CD8+T-soluja (1E7-1E9) yhden hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta tartunnan jälkeen
TT:llä tai MRI:llä varmistettu kohdefokustuksen muutos
enintään 4 kuukautta tartunnan jälkeen
Soluinfuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus iNKT-solujen ja CD8+T-solujen infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen analyysi
Aikaikkuna: Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Hematologista analyysiä käytetään arvioimaan infuusion vaikutusta veren soluihin, mukaan lukien punasolut, leukosyytit, verihiutaleet, T-lymfosyytit, B-lymfosyytit, luonnollinen tappajasolu, NKT, CD4/CD8 ja Treg-lymfosyytit.
Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Maksan biokemiallinen tutkimus
Aikaikkuna: Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Maksan biokemiallinen tutkimus on serologinen analyysi maksan toimintaan liittyvistä aineenvaihduntatuotteista, kuten immunoglobuliinit, albumiini (ALB), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), prealbumiini (PA), kokonaisbilirubiini (TB) ja suora bilirubiini (DB).
Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Munuaisten biokemiallinen tutkimus
Aikaikkuna: Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Munuaisten biokemiallinen tutkimus on serologinen analyysi maksan toimintaan liittyvistä aineenvaihduntatuotteista, kuten veren ureatyppi (BUN), urea (UA) ja Crea (Cr).
Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvainmerkki
Perusviiva, päivä ennen ensimmäistä infuusiota kullakin hoitojaksolla ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden kuluttua hoidosta
Progression-free Survival (PFS)
Noin 1 vuoden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qing J Xu, M.D. Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iNKT20170215V1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa