Estudio de seguridad y eficacia clínica de la infusión de células iNKT y células T CD8+ en pacientes con tumor sólido avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón avanzado, cáncer gástrico avanzado, cáncer de páncreas avanzado, carcinoma hepatocelular o cáncer colorrectal avanzado
• El tejido tumoral de los pacientes (fijado en formalina, incluido en parafina) debe ser suficiente para el diagnóstico de cáncer por parte de un laboratorio de patología certificado.
• Valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos antes de recibir el tratamiento del agente del estudio: Hemoglobina≧8.0 g/dL, recuento de neutrófilos≧1E9/L, recuento de linfocitos≧límite inferior del normal institucional, recuento de plaquetas≧50E9/L, creatinina sérica≦2,0 mg/dl, bilirrubina sérica≦2 x límite superior de normalidad institucional, AST/ALT≦2 x límite superior de normalidad institucional
• Sin disnea de reposo. Saturación de oxígeno ≥90% en aire ambiente
• Ninguna enfermedad genética
• Las mujeres/los hombres fértiles deben dar su consentimiento para usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el tratamiento con el agente del estudio dentro de los 7 días.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%
• Capaz y dispuesto a dar un formulario de consentimiento informado por escrito y presenciado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Acepta participar en un seguimiento a largo plazo de hasta 1 año, si recibió una infusión de NKT

Criterio de exclusión:

• Disfunción de órganos, como enfermedad cardiovascular significativa, infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina inestable, angioplastia coronaria en los últimos seis meses, arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas; Child-Pugh C; Insuficiencia de la función renal o uremia; Insuficiencia respiratoria; Perturbación de la conciencia; Insuficiencia renal.
• Sufrir de linfoma o leucemia
• Infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos
• Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
• Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
• Antígeno y anticuerpo de VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B y PCR de hepatitis C dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
• Dentro de la quimioterapia concurrente
• Otra afección médica concurrente que impediría que el paciente se sometiera a una terapia basada en el protocolo
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• No puedo dar consentimiento informado
• Falta de disponibilidad para la evaluación de seguimiento