Estudo de Segurança e Eficácia Clínica da Infusão de Células iNKT e Células CD8+T em Pacientes com Tumor Sólido Avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão avançado, câncer gástrico avançado, câncer de pâncreas avançado, carcinoma hepatocelular ou câncer colorretal avançado
• O tecido tumoral dos pacientes (fixado em formalina, embebido em parafina) deve ser suficiente para o diagnóstico de câncer por um Laboratório de Patologia certificado
• Valores laboratoriais dentro dos seguintes intervalos antes de receber o tratamento do agente do estudo: Hemoglobina≧8,0 g/dL, contagem de neutrófilos≧1E9/L, contagem de linfócitos≧limite inferior do normal institucional, contagem de plaquetas≧50E9/L, creatinina sérica≦2,0 mg/dL, bilirrubina sérica≦2 x limite superior do normal institucional, AST/ALT≦2 x limite superior do normal institucional
• Sem dispneia em repouso. Saturação de oxigênio ≥90% em ar ambiente
• Nenhuma doença genética
• Mulheres/homens férteis devem consentir em usar contraceptivos durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o tratamento do agente do estudo dentro de 7 dias
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%
• Capaz e disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e testemunhado antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Concorda em participar de acompanhamento de longo prazo por até 1 ano, se receber infusão de NKT

Critério de exclusão:

• Disfunção de órgãos, como doença cardiovascular significativa, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina instável, angioplastia coronária nos últimos seis meses, arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas; Child-Pugh C; Insuficiência da função renal ou uremia; Parada respiratória; Violação de consciência; Insuficiência renal.
• Sofrendo de linfoma ou leucemia
• Infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos
• Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)
• História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune
• Antígeno e anticorpo HIV positivos, antígeno de superfície da Hepatite B e PCR da Hepatite C dentro de 21 dias antes da inscrição
• Dentro da quimioterapia concomitante
• Outra condição médica concomitante que impediria o paciente de se submeter à terapia baseada em protocolo
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Não pode dar consentimento informado
• Falta de disponibilidade para avaliação de acompanhamento