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Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule iNKT e cellule CD8+T in pazienti con tumore solido avanzato

29 giugno 2025 aggiornato da: Xiaoyan Zhang, Shanghai Public Health Clinical Center

Studio Phace I e II sulla strategia di immunoterapia utilizzata cellule iNKT e cellule CD8 + T in pazienti con tumore avanzato

Le cellule Invariant Natural killer T (iNKT) sono un sottoinsieme unico di linfociti che esprimono TCR omogeneo riconoscendo KRN7000 che è stato sovraregolato da molti tipi di cellule tumorali. Le cellule PD-1 + CD8 + T di pazienti con tumore avanzato sono molto probabilmente specificate dal tumore. La nostra ipotesi è che la strategia immunoterapica di infusione di cellule iNKT e cellule PD-1+CD8+T possa ridurre il carico tumorale e migliorare la sopravvivenza globale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con tumore solido avanzato mediante infusione di cellule iNKT e cellule T PD-1+CD8+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato è una grande sfida irrisolta per i medici. L'efficacia del trattamento convenzionale, come la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, è limitata. COME nuova terapia, l'immunoterapia mostra grandi prospettive.

Le cellule iNKT umane possono direttamente la lisi delle cellule tumorali mediante un meccanismo dipendente dalla perforina e l'espressione intracellulare del granzima B può anche potenziare l'uccisione cellulare. Le cellule tumorali che esprimono CD1d possono essere particolarmente suscettibili alla lisi diretta delle cellule NKT. Le cellule iNKT svolgono un ruolo importante nella regolazione immunitaria secernendo varie citochine. Le cellule PD-1+CD8+T sono molto probabilmente tumore-specifiche nei pazienti con tumore avanzato. Il metodo di espansione delle cellule iNKT e delle cellule PD-1+CD8+T in vitro è sviluppato come pubblicato nel nostro brevetto. Le infusioni di cellule iNKT e cellule T CD8+ si sono dimostrate sicure nei topi.

In questo studio clinico vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia per infusione di cellule iNKT e cellule T CD8+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Recruiting

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare avanzato, carcinoma gastrico avanzato, carcinoma pancreatico avanzato, carcinoma epatocellulare o carcinoma colorettale avanzato
  • Il tessuto tumorale dei pazienti (fissato in formalina, incluso in paraffina) deve essere sufficiente per la diagnosi del cancro da parte di un laboratorio di patologia certificato
  • Valori di laboratorio entro i seguenti intervalli prima di ricevere il trattamento con l'agente in studio: Emoglobina≧8.0 g/dL, conta dei neutrofili≧1E9/L, conta dei linfociti≧limite inferiore della norma istituzionale, conta delle piastrine≧50E9/L, creatinina sierica≦2,0 mg/dL, bilirubina sierica≦2 x limite superiore del normale istituzionale, AST/ALT≦2 x limite superiore del normale istituzionale
  • Nessuna dispnea a riposo. Saturazione di ossigeno ≥90% in aria ambiente
  • Nessuna malattia genetica
  • Le femmine/i maschi fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento con l'agente in studio entro 7 giorni
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%
  • In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto e testimoniato prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Accetta di partecipare al follow-up a lungo termine fino a 1 anno, se ha ricevuto l'infusione di NKT

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo, come malattia cardiovascolare significativa, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, angina instabile, angioplastica coronarica negli ultimi sei mesi, aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate; Bambino-Pugh C; insufficienza della funzione renale o uremia; insufficienza respiratoria; Violazione di coscienza; Insufficienza renale.
  • Soffre di linfoma o leucemia
  • Infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune
  • Antigene e anticorpo HIV positivi, antigene di superficie dell'epatite B e PCR dell'epatite C entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Nell'ambito della chemioterapia concomitante
  • Concorrente altra condizione medica che impedirebbe al paziente di sottoporsi a terapia basata sul protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Non posso dare il consenso informato
  • Mancanza di disponibilità per la valutazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Il paziente idoneo riceve l'infusione sperimentale di cellule INKT e cellule T CD8+.
Biologico: Infusione di cellule iNKT e cellule T CD8+
I pazienti idonei ricevono due infusioni di cellule iNKT (1E8~1E10) e cellule CD8+T (1E7~1E9) in un ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'infezione
Cambiamento del focus del bersaglio confermato da TC o RM
fino a 4 mesi dopo l'infezione
Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione di cellule
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
L'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di cellule iNKT e cellule T CD8+
28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ematologiche
Lasso di tempo: Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
L'analisi ematologica viene utilizzata per valutare l'impatto dell'infusione sulle cellule del sangue, inclusi eritrociti, leucociti, piastrine, linfociti T, linfociti B, cellule natural killer, NKT, CD4/CD8 e linfociti Treg.
Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
Esame biochimico del fegato
Lasso di tempo: Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
L'esame biochimico del fegato è un'analisi sierologica sui metaboliti correlati alla funzione del fegato, come immunoglobuline, albumina (ALB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), prealbumina (PA), bilirubina totale (TB) e bilirubina diretta (DB).
Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
Esame biochimico del rene
Lasso di tempo: Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
L'esame biochimico del rene è un'analisi sierologica sui metaboliti correlati alla funzione del fegato, come l'azoto ureico nel sangue (BUN), l'urea (UA) e la Crea (Cr).
Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento
Marcatore tumorale
Linea di base, il giorno prima della prima infusione in ciascun ciclo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Circa 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qing J Xu, M.D. Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNKT20170215V1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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