Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek iNKT i limfocytów T CD8+ u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xiaoyan Zhang, Shanghai Public Health Clinical Center

Badanie fazy I i II dotyczące strategii immunoterapii z wykorzystaniem komórek iNKT i limfocytów T CD8+ u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

Niezmienne komórki Natural Killer T (iNKT) to unikalny podzbiór limfocytów, które wyrażają jednorodny TCR rozpoznający KRN7000, który był regulowany w górę przez wiele rodzajów komórek rakowych. Komórki T PD-1+CD8+ pacjentów z zaawansowanym nowotworem są najprawdopodobniej specyficzne dla nowotworu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​strategia immunoterapii polegającej na infuzji komórek iNKT i komórek PD-1+CD8+T może zmniejszyć obciążenie nowotworem i poprawić całkowite przeżycie. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z zaawansowanym guzem litym poprzez infuzję komórek iNKT oraz komórek PD-1+CD8+T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z zaawansowanym guzem litym jest wielkim nierozwiązanym wyzwaniem dla lekarzy. Skuteczność leczenia konwencjonalnego, takiego jak chirurgia, radioterapia i chemioterapia, jest ograniczona. Jako nowatorska terapia, immunoterapia ma ogromne perspektywy.

Ludzkie komórki iNKT mogą bezpośrednio lizować komórki nowotworowe poprzez mechanizm zależny od perforyny, a wewnątrzkomórkowa ekspresja granzymu B może również nasilać zabijanie komórek. Komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD1d mogą być szczególnie podatne na bezpośrednią lizę komórek NKT. Komórki iNKT odgrywają ważną rolę w regulacji odporności poprzez wydzielanie różnych cytokin. Limfocyty T PD-1+CD8+ są najprawdopodobniej swoiste dla nowotworu u pacjenta z zaawansowanym nowotworem. Metoda namnażania komórek iNKT i komórek PD-1+CD8+T in vitro została opracowana w sposób opublikowany w naszym patencie. Infuzje komórek iNKT i limfocytów T CD8+ okazały się bezpieczne u myszy.

W tym badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii wlewem komórek iNKT i limfocytów T CD8+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Recruiting

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego raka płuc lub zaawansowanego raka żołądka lub zaawansowanego raka trzustki lub raka wątrobowokomórkowego lub zaawansowanego raka jelita grubego
  • Tkanka guza pacjenta (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie) musi być wystarczająca do rozpoznania raka przez certyfikowaną Pracownię Patologii
  • Wartości laboratoryjne w następujących zakresach przed otrzymaniem leczenia badanym czynnikiem: Hemoglobina ≧8,0 g/dl, liczba neutrofilów ≧1E9/l, liczba limfocytów ≧dolna granica normy w placówce, liczba płytek krwi ≧50E9/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≦2,0 mg/dl, bilirubina w surowicy ≦2 x górna granica normy w placówce, AST/ALT≦2 x górna granica normy w placówce
  • Brak duszności w spoczynku. Nasycenie tlenem ≥90% w powietrzu pokojowym
  • Brak choroby genetycznej
  • Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym środkiem w ciągu 7 dni
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 80%
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadków przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Wyraża zgodę na udział w długoterminowej obserwacji przez okres do 1 roku, jeśli otrzyma infuzję NKT

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja narządów, taka jak znaczna choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca; Child-Pugh C; Niewydolność nerek lub mocznica; Niewydolność oddechowa; Zaburzenia świadomości; Niewydolność nerek.
  • Cierpi na chłoniaka lub białaczkę
  • Poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
  • Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Dodatni wynik na antygen i przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C PCR w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • W ramach równoczesnej chemioterapii
  • Współistniejący inny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Brak dostępności do oceny uzupełniającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Kwalifikujący się pacjent otrzymuje eksperymentalną infuzję komórek INKT i komórek T CD8+.
Biologiczny: Infuzja komórek iNKT i komórek T CD8+
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują dwa wlewy komórek iNKT (1E8~1E10) i limfocytów T CD8+ (1E7~1E9) w jednym cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakażeniu
Zmiana ogniska docelowego potwierdzona przez CT lub MRI
do 4 miesięcy po zakażeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją komórek
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Częstość występowania działań niepożądanych po infuzji komórek iNKT i limfocytów T CD8+
28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza hematologiczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Analiza hematologiczna służy do oceny wpływu infuzji na komórki krwi, w tym erytrocyty, leukocyty, płytki krwi, limfocyty T, limfocyty B, komórki NK, NKT, CD4/CD8 i limfocyty Treg.
Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Badanie biochemiczne wątroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Badanie biochemiczne wątroby to analiza serologiczna metabolitów związanych z funkcją wątroby, takich jak immunoglobuliny, albumina (ALB), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), prealbumina (PA), bilirubina całkowita (TB) i bilirubina bezpośrednia (DB).
Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Badanie biochemiczne nerek
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Badanie biochemiczne nerek to analiza serologiczna dotycząca metabolitów związanych z funkcją wątroby, takich jak azot mocznikowy we krwi (BUN), mocznik (UA) i krea (Cr).
Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu
Marker nowotworowy
Linia podstawowa, dzień przed pierwszym wlewem w każdym cyklu leczenia i do 12 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 rok po zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Około 1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qing J Xu, M.D. Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNKT20170215V1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj