- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03094312
SEEG(StereoElectroElectroEncephaloGraphy)에서 탐색된 환자의 인지 기능에 대한 동적 분광 영상(ISD)에 의한 뇌전증 수술 후 인지 장애 위험 평가 (ISD SEEG)
간질은 유럽 인구의 0.5~0.7%에 영향을 미칩니다. 수많은 약물 치료가 가능함에도 불구하고 환자의 1/3은 여전히 발작을 겪고 있으며 이는 심각한 인지 및 사회적 합병증과 과도한 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 환자의 경우 발작을 담당하는 뇌 영역인 간질 발생 영역(EZ)을 제거하는 수술적 치료만이 질병을 제어할 수 있는 유일한 접근 방식입니다. 그러나이 수술을 조사하기 전에 조사는 두 가지 질문에 답해야 합니다. (i) EZ의 위치와 확장은 무엇이며 (ii) 이 피질 영역의 절제를 나타내는 운동 및 인지 기능 위험은 무엇입니까? 기능적인 수술이기 때문에 수술이 과도한 핸디캡을 초래한다는 것은 사실 상상할 수 없습니다. 이러한 이유로 수술을 위한 모든 지원자는 영상 검사, 신경심리학적 평가 및 발작을 기록하기 위한 장기 비디오-EEG 기록을 포함한 완전한 평가의 혜택을 받습니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자의 경우 이 평가가 공식적인 답변을 제공하지 않습니다. 이러한 과목에서는 입체 뇌파 검사(SEEG) 동안 뇌내 전극을 이식하여 침습적인 탐색으로 구성된 두 번째 단계를 수행해야 합니다. 시간적 및 공간적 해상도로 인해 SEEG는 EZ의 정확한 결정 외에도 피질 절제술에 포함될 가능성이 있는 피질 영역의 기능적 매핑을 수행할 수 있습니다. 일반적으로 이 매핑은 이식된 전극에 적용된 피질 전기 자극을 기반으로 수행됩니다. 이 접근 방식이 운동 기술이나 언어와 같은 기본 기능을 탐색하는 데 매우 강력하다면 얼굴 인식이나 주의력과 같은 더 복잡한 인지 작업을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 매일 효과적인 인지 치료입니다. 이것은 최근 리옹과 그르노블에서 대뇌 자극에 대한 보완적인 접근 방식인 동적 스펙트럼 이미징(ISD)의 개발로 이어졌습니다. 수많은 실험적 패러다임은 특정 피질 활동의 치료와 관련된 피질 영역 내의 세대와 관련된 인지 작업의 실현을 입증했습니다. 이 활동은 감마 활동이라고 하는 고주파수(> 30Hz)에서 피질 리듬의 진동을 특징으로 합니다. 따라서 ISD는 다양한 인지 작업 동안 이 감마 활동을 매핑하여 인지 기능의 복잡성을 보다 광범위하게 연구할 수 있도록 합니다. 감마 활동과 인지 작업 간의 상관관계는 지금까지 SEEG 동안 EA 주변에서 탐색된 비간질 피질에서만 독점적으로 수행되었습니다. 그럼에도 불구하고 EZ 내의 특정 인지 작업과 관련된 피질 진동 패턴 연구는 피질 영역의 절제에 의해 생성될 수 있는 복잡한 인지 결함을 더 잘 예측할 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 간질 수술 후 인지 장애 발생 위험에 대한 특정 인지 작업과 관련된 감마 피질 진동 패턴의 예측 특성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvain RHEIMS, MD
- 전화번호: +33 472359343
- 이메일: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure CHARLOIS
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Sylvain RHEIMS, MD
- 전화번호: +33 472359343
- 이메일: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
수석 연구원:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 보호 조치가 없는 환자 성인(18-65세)
- 약물 내성 국소 간질 환자
- 간질의 수술 전 평가의 일부로 SEEG 탐색을 하는 환자
- 동의서에 서명한 환자
- 인지 작업과 양립할 수 있는 지적 능력 및 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 임산부: 이것은 이미 SEEG 연구 실현에 대한 금기 사항입니다.
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상 대상자
- EFPR을 앓고 있지 않거나 SEEG 일정이 없는 환자
- 인지 작업 및/또는 동의 서명과 양립할 수 없는 지적 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동적 스펙트럼 이미징(ISD)
ISD에 의한 인지기능 평가
|
대뇌 자극: 동적 스펙트럼 이미징(ISD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 수술 후 인지 장애 발생 위험에 대한 특정 인지 작업과 관련된 피질 감마 진동 패턴의 예측 특성
기간: 수술 후 12개월 비교 수술 전 평가(SEEG)
|
ISD 동안 수행된 인지 작업 중 적어도 하나에서 감마 활성화의 간질 유발 영역에서의 존재와 수술 후 신경 심리학적 결함의 발생 사이의 관계(Wilcoxon 테스트)
|
수술 후 12개월 비교 수술 전 평가(SEEG)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 인지 기능의 기반이 되는 대규모 대뇌 네트워크의 역학에 대한 데이터베이스
기간: 수술 전 평가(SEEG)
|
수술 전 신경심리학적 평가와 수술 전 감마 활동의 매핑 비교
|
수술 전 평가(SEEG)
|
|
fMRI에 의해 예측되는 이러한 네트워크의 시공간 구성
기간: 수술 전 평가(SEEG, fMRI 및 피질 자극)
|
수술 전 평가에서 SEEG, fMRI 및 피질 자극 동안 수행된 감마 활동의 기능적 지도 제작에 대한 성능의 수술 전 비교.
|
수술 전 평가(SEEG, fMRI 및 피질 자극)
|
|
뇌내 전기 자극의 효과
기간: 수술 전 평가(SEEG, fMRI 및 피질 자극)
|
수술 전 평가에서 SEEG, fMRI 및 피질 자극 동안 수행된 감마 활동의 기능적 지도 제작에 대한 성능의 수술 전 비교.
|
수술 전 평가(SEEG, fMRI 및 피질 자극)
|
|
매크로 전기생리학적 기록
기간: 수술 후 12개월 비교 수술 전 평가(SEEG)
|
ISD 동안 수행되는 인지 작업 중 적어도 하나에서 다른 주파수 대역(세타, 알파, 베타)에서 활성화의 간질 유발 영역에서의 존재와 신경심리학적 후유증의 발생 사이의 관계
|
수술 후 12개월 비교 수술 전 평가(SEEG)
|
|
미세 전기생리학적 기록
기간: 수술 후 12개월 비교 수술 전 평가(SEEG)
|
ISD 동안 수행되는 인지 작업 중 적어도 하나에서 다른 주파수 대역(세타, 알파, 베타)에서 활성화의 간질 유발 영역에서의 존재와 신경심리학적 후유증의 발생 사이의 관계
|
수술 후 12개월 비교 수술 전 평가(SEEG)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .