- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03094312
Bewertung des Risikos eines kognitiven Defizits nach einer Epilepsieoperation durch dynamische spektrale Bildgebung (ISD) der kognitiven Funktionen bei Patienten, die in der Stereoelektroenzephalographie (SEEG) untersucht wurden (ISD SEEG)
Epilepsie betrifft zwischen 0,5 und 0,7 % der europäischen Bevölkerung. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher medikamentöser Behandlungen hat ein Drittel der Patienten immer noch Anfälle, die mit erheblichen kognitiven und sozialen Komplikationen und einer erhöhten Sterblichkeit einhergehen. Bei diesen Patienten ist eine chirurgische Behandlung zur Entfernung der epileptogenen Zone (EZ), der für Anfälle verantwortlichen Hirnregion, der einzige Ansatz, der eine Kontrolle der Krankheit ermöglichen kann. Vor der Untersuchung dieser Operation müssen die Untersuchungen jedoch zwei Fragen beantworten: (i) Wie ist die Lage und Ausdehnung der EZ und (ii) Welche funktionellen Risiken, sowohl motorisch als auch kognitiv, würden die Resektion dieser kortikalen Region darstellen? Da es sich um eine funktionelle Operation handelt, ist es eigentlich nicht vorstellbar, dass die Operation zu einer Überbehinderung führt. Aus diesen Gründen profitieren alle Operationskandidaten von einer vollständigen Untersuchung inklusive bildgebender Untersuchungen, einer neuropsychologischen Beurteilung und einer Langzeit-Video-EEG-Aufzeichnung zur Aufzeichnung von Anfällen. Dennoch gibt uns diese Einschätzung bei manchen Patienten keine formelle Antwort. Bei diesen Patienten ist dann in einem zweiten Schritt eine invasive Exploration durch Implantation intrazerebraler Elektroden während einer Stereoenzephalographie (SEEG) durchzuführen. Aufgrund seiner zeitlichen und räumlichen Auflösung ermöglicht das SEEG neben der genauen Bestimmung der EZ auch eine funktionelle Kartierung der kortikalen Regionen, die voraussichtlich in eine Kortektomie einbezogen werden. Herkömmlicherweise wird diese Kartierung auf der Grundlage der an die implantierten Elektroden angelegten kortikalen elektrischen Stimulationen durchgeführt. Wenn dieser Ansatz sehr robust ist, um primäre Funktionen wie Motorik oder Sprache zu erforschen, kann er nicht verwendet werden, um komplexere kognitive Aufgaben wie Gesichtserkennung oder Aufmerksamkeit zu bewerten. Effektive kognitive Behandlung auf täglicher Basis. Dies hat in den letzten Jahren in Lyon und Grenoble zur Entwicklung eines komplementären Ansatzes zur zerebralen Stimulation geführt: der dynamischen spektralen Bildgebung (ISD). Zahlreiche experimentelle Paradigmen haben gezeigt, dass die Realisierung einer kognitiven Aufgabe mit der Generation innerhalb der kortikalen Regionen assoziiert ist, die an ihrer Behandlung einer bestimmten kortikalen Aktivität beteiligt sind. Diese Aktivität ist gekennzeichnet durch Oszillationen des kortikalen Rhythmus in hohen Frequenzen (> 30 Hz), die als Gamma-Aktivitäten bezeichnet werden. Die ISD besteht somit darin, diese Gamma-Aktivität während verschiedener kognitiver Aufgaben abzubilden, wodurch es möglich wird, die Komplexität der kognitiven Funktionen umfassender zu untersuchen. Korrelationen zwischen Gamma-Aktivität und kognitiven Aufgaben wurden bisher ausschließlich im nicht-epileptischen Kortex durchgeführt, der an der Peripherie des EA während SEEG untersucht wurde. Dennoch könnte die mit einer spezifischen kognitiven Aufgabe innerhalb der EZ verbundene kortikale Oszillationsmusterstudie komplexe kognitive Defizite besser antizipieren, die durch die Resektion einer kortikalen Region erzeugt werden könnten.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den prädiktiven Charakter des kortikalen Gamma-Oszillationsmusters, das mit einer spezifischen kognitiven Aufgabe verbunden ist, auf das Risiko des Auftretens einer kognitiven Störung nach einer Epilepsieoperation zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonnummer: +33 472359343
- E-Mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Laure CHARLOIS
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonnummer: +33 472359343
- E-Mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Anne-Laure CHARLOIS
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Hauptermittler:
- Sylvain RHEIMS, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient (18-65 Jahre) ohne gesetzliche Schutzmaßnahmen
- Patient mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
- Patient mit einer SEEG-Exploration als Teil der präoperativen Beurteilung der Epilepsie
- Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Intellektuelle Fähigkeiten, die mit kognitiven Aufgaben und der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vereinbar sind
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere: Dies ist bereits eine Kontraindikation für die Durchführung einer SEEG-Studie
- Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Patient, der nicht an EFPR leidet oder für SEEG nicht vorgesehen ist
- Intellektuelle Fähigkeiten, die mit den kognitiven Aufgaben und / oder der Unterschrift einer Einwilligung nicht vereinbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamische spektrale Bildgebung (ISD)
Bewertung kognitiver Funktionen durch ISD
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zerebrale Stimulation: dynamische spektrale Bildgebung (ISD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prädiktiver Charakter des mit einer spezifischen kognitiven Aufgabe verbundenen kortikalen Gamma-Oszillationsmusters auf das Risiko des Auftretens einer kognitiven Störung nach einer Epilepsieoperation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
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Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein einer Gamma-Aktivierung in der epileptogenen Zone bei mindestens 1 der während der ISD durchgeführten kognitiven Aufgaben und dem Auftreten eines postoperativen neuropsychologischen Defizits (Wilcoxon-Test)
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12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenbank über die Dynamik großer zerebraler Netzwerke, die den wichtigsten kognitiven Funktionen zugrunde liegen
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung (SEEG)
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Vergleich der Kartierung der präoperativen Gamma-Aktivität mit der präoperativen neuropsychologischen Bewertung
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Präoperative Beurteilung (SEEG)
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räumlich-zeitliche Organisation dieser Netzwerke mit der von fMRI vorhergesagten
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
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Präoperativer Vergleich der Leistungen für die funktionelle Kartographie der Gammaaktivität, die während SEEG, fMRI und kortikaler Stimulation bei der präoperativen Beurteilung durchgeführt wurde.
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präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
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Wirkung intrazerebraler elektrischer Stimulation
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
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Präoperativer Vergleich der Leistungen für die funktionelle Kartographie der Gammaaktivität, die während SEEG, fMRI und kortikaler Stimulation bei der präoperativen Beurteilung durchgeführt wurde.
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präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
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makroelektrophysiologische Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
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Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein einer Aktivierung in den anderen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta) in der epileptogenen Zone bei mindestens einer der während der ISD durchgeführten kognitiven Aufgaben und dem Auftreten eines postneuropsychologischen Defizits
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12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
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mikroelektrophysiologische Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
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Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein einer Aktivierung in den anderen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta) in der epileptogenen Zone bei mindestens einer der während der ISD durchgeführten kognitiven Aufgaben und dem Auftreten eines postneuropsychologischen Defizits
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12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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