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Bewertung des Risikos eines kognitiven Defizits nach einer Epilepsieoperation durch dynamische spektrale Bildgebung (ISD) der kognitiven Funktionen bei Patienten, die in der Stereoelektroenzephalographie (SEEG) untersucht wurden (ISD SEEG)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Epilepsie betrifft zwischen 0,5 und 0,7 % der europäischen Bevölkerung. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher medikamentöser Behandlungen hat ein Drittel der Patienten immer noch Anfälle, die mit erheblichen kognitiven und sozialen Komplikationen und einer erhöhten Sterblichkeit einhergehen. Bei diesen Patienten ist eine chirurgische Behandlung zur Entfernung der epileptogenen Zone (EZ), der für Anfälle verantwortlichen Hirnregion, der einzige Ansatz, der eine Kontrolle der Krankheit ermöglichen kann. Vor der Untersuchung dieser Operation müssen die Untersuchungen jedoch zwei Fragen beantworten: (i) Wie ist die Lage und Ausdehnung der EZ und (ii) Welche funktionellen Risiken, sowohl motorisch als auch kognitiv, würden die Resektion dieser kortikalen Region darstellen? Da es sich um eine funktionelle Operation handelt, ist es eigentlich nicht vorstellbar, dass die Operation zu einer Überbehinderung führt. Aus diesen Gründen profitieren alle Operationskandidaten von einer vollständigen Untersuchung inklusive bildgebender Untersuchungen, einer neuropsychologischen Beurteilung und einer Langzeit-Video-EEG-Aufzeichnung zur Aufzeichnung von Anfällen. Dennoch gibt uns diese Einschätzung bei manchen Patienten keine formelle Antwort. Bei diesen Patienten ist dann in einem zweiten Schritt eine invasive Exploration durch Implantation intrazerebraler Elektroden während einer Stereoenzephalographie (SEEG) durchzuführen. Aufgrund seiner zeitlichen und räumlichen Auflösung ermöglicht das SEEG neben der genauen Bestimmung der EZ auch eine funktionelle Kartierung der kortikalen Regionen, die voraussichtlich in eine Kortektomie einbezogen werden. Herkömmlicherweise wird diese Kartierung auf der Grundlage der an die implantierten Elektroden angelegten kortikalen elektrischen Stimulationen durchgeführt. Wenn dieser Ansatz sehr robust ist, um primäre Funktionen wie Motorik oder Sprache zu erforschen, kann er nicht verwendet werden, um komplexere kognitive Aufgaben wie Gesichtserkennung oder Aufmerksamkeit zu bewerten. Effektive kognitive Behandlung auf täglicher Basis. Dies hat in den letzten Jahren in Lyon und Grenoble zur Entwicklung eines komplementären Ansatzes zur zerebralen Stimulation geführt: der dynamischen spektralen Bildgebung (ISD). Zahlreiche experimentelle Paradigmen haben gezeigt, dass die Realisierung einer kognitiven Aufgabe mit der Generation innerhalb der kortikalen Regionen assoziiert ist, die an ihrer Behandlung einer bestimmten kortikalen Aktivität beteiligt sind. Diese Aktivität ist gekennzeichnet durch Oszillationen des kortikalen Rhythmus in hohen Frequenzen (> 30 Hz), die als Gamma-Aktivitäten bezeichnet werden. Die ISD besteht somit darin, diese Gamma-Aktivität während verschiedener kognitiver Aufgaben abzubilden, wodurch es möglich wird, die Komplexität der kognitiven Funktionen umfassender zu untersuchen. Korrelationen zwischen Gamma-Aktivität und kognitiven Aufgaben wurden bisher ausschließlich im nicht-epileptischen Kortex durchgeführt, der an der Peripherie des EA während SEEG untersucht wurde. Dennoch könnte die mit einer spezifischen kognitiven Aufgabe innerhalb der EZ verbundene kortikale Oszillationsmusterstudie komplexe kognitive Defizite besser antizipieren, die durch die Resektion einer kortikalen Region erzeugt werden könnten.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den prädiktiven Charakter des kortikalen Gamma-Oszillationsmusters, das mit einer spezifischen kognitiven Aufgabe verbunden ist, auf das Risiko des Auftretens einer kognitiven Störung nach einer Epilepsieoperation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne-Laure CHARLOIS

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Laure CHARLOIS
        • Hauptermittler:
          • Sylvain RHEIMS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient (18-65 Jahre) ohne gesetzliche Schutzmaßnahmen
  • Patient mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
  • Patient mit einer SEEG-Exploration als Teil der präoperativen Beurteilung der Epilepsie
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Intellektuelle Fähigkeiten, die mit kognitiven Aufgaben und der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vereinbar sind
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere: Dies ist bereits eine Kontraindikation für die Durchführung einer SEEG-Studie
  • Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Patient, der nicht an EFPR leidet oder für SEEG nicht vorgesehen ist
  • Intellektuelle Fähigkeiten, die mit den kognitiven Aufgaben und / oder der Unterschrift einer Einwilligung nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische spektrale Bildgebung (ISD)
Bewertung kognitiver Funktionen durch ISD
zerebrale Stimulation: dynamische spektrale Bildgebung (ISD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktiver Charakter des mit einer spezifischen kognitiven Aufgabe verbundenen kortikalen Gamma-Oszillationsmusters auf das Risiko des Auftretens einer kognitiven Störung nach einer Epilepsieoperation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein einer Gamma-Aktivierung in der epileptogenen Zone bei mindestens 1 der während der ISD durchgeführten kognitiven Aufgaben und dem Auftreten eines postoperativen neuropsychologischen Defizits (Wilcoxon-Test)
12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenbank über die Dynamik großer zerebraler Netzwerke, die den wichtigsten kognitiven Funktionen zugrunde liegen
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung (SEEG)
Vergleich der Kartierung der präoperativen Gamma-Aktivität mit der präoperativen neuropsychologischen Bewertung
Präoperative Beurteilung (SEEG)
räumlich-zeitliche Organisation dieser Netzwerke mit der von fMRI vorhergesagten
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
Präoperativer Vergleich der Leistungen für die funktionelle Kartographie der Gammaaktivität, die während SEEG, fMRI und kortikaler Stimulation bei der präoperativen Beurteilung durchgeführt wurde.
präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
Wirkung intrazerebraler elektrischer Stimulation
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
Präoperativer Vergleich der Leistungen für die funktionelle Kartographie der Gammaaktivität, die während SEEG, fMRI und kortikaler Stimulation bei der präoperativen Beurteilung durchgeführt wurde.
präoperative Beurteilung (SEEG, fMRI und kortikale Stimulation)
makroelektrophysiologische Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein einer Aktivierung in den anderen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta) in der epileptogenen Zone bei mindestens einer der während der ISD durchgeführten kognitiven Aufgaben und dem Auftreten eines postneuropsychologischen Defizits
12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
mikroelektrophysiologische Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)
Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein einer Aktivierung in den anderen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta) in der epileptogenen Zone bei mindestens einer der während der ISD durchgeführten kognitiven Aufgaben und dem Auftreten eines postneuropsychologischen Defizits
12 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Beurteilung (SEEG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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