- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094312
Kognitiivisen vajaatoiminnan riskin arviointi epilepsialeikkauksen jälkeen kognitiivisten toimintojen dynaamisella spektrikuvauksella (ISD) potilailla, joita tutkitaan stereoelektroenkefalografialla (SEEG) (ISD SEEG)
Epilepsiaa sairastaa 0,5–0,7 % Euroopan väestöstä. Huolimatta lukuisten lääkehoitojen saatavuudesta kolmanneksella potilaista on edelleen kohtauksia, joihin liittyy merkittäviä kognitiivisia ja sosiaalisia komplikaatioita ja ylimääräistä kuolleisuutta. Näillä potilailla kirurginen hoito epileptogeenisen vyöhykkeen (EZ), kouristuskohtauksista vastuussa olevan aivojen alueen, poistamiseksi on ainoa lähestymistapa, joka voi mahdollistaa taudin hallinnan. Ennen tämän leikkauksen tutkimista tutkimusten on kuitenkin vastattava kahteen kysymykseen: (i) mikä on EZ:n sijainti ja laajennus ja (ii) mitkä toiminnalliset riskit, sekä motoriset että kognitiiviset, edustaisivat tämän aivokuoren alueen resektiota? Koska kyseessä on toiminnallinen leikkaus, on itse asiassa mahdotonta ajatella, että leikkaus johtaa ylivammaan. Näistä syistä kaikki leikkaukseen hakeutuvat hyötyvät täydellisestä arvioinnista, joka sisältää kuvantamistutkimukset, neuropsykologisen arvioinnin ja pitkän aikavälin video-EEG-tallenteen kohtausten tallentamiseksi. Joillekin potilaille tämä arvio ei kuitenkaan anna meille muodollista vastausta. Näissä kohteissa on sitten tarpeen suorittaa toinen vaihe, joka koostuu invasiivisesta tutkimuksesta implantoimalla aivojensisäisiä elektrodeja stereoenkefalografian (SEEG) aikana. Ajallisen ja spatiaalisen erottelukykynsä ansiosta SEEG sallii EZ:n tarkan määrityksen lisäksi suorittaa aivokuoren alueiden toiminnallisen kartoituksen, jotka todennäköisesti sisällytetään aivokuoren poistoon. Perinteisesti tämä kartoitus suoritetaan implantoituihin elektrodeihin kohdistettujen aivokuoren sähköstimulaatioiden perusteella. Jos tämä lähestymistapa on erittäin vankka ensisijaisten toimintojen, kuten motoristen taitojen tai kielen, tutkimiseen, sitä ei voida käyttää monimutkaisempien kognitiivisten tehtävien, kuten kasvojentunnistuksen tai huomion, arvioimiseen Tehokas kognitiivinen hoito päivittäin. Tämä on johtanut viime vuosina Lyonissa ja Grenoblessa kehitettyyn täydentävään lähestymistapaan aivostimulaatioon: dynaamiseen spektrikuvaukseen (ISD). Lukuisat kokeelliset paradigmat ovat osoittaneet, että kognitiivisen tehtävän toteuttaminen liittyy sukupolveen aivokuoren alueilla, jotka osallistuvat tietyn aivokuoren toiminnan hoitoon. Tälle toiminnalle on tunnusomaista kortikaalisen rytmin värähtelyt korkeilla taajuuksilla (> 30 Hz), joita kutsutaan gamma-aktiviteetteiksi. ISD koostuu siis tämän gammatoiminnan kartoittamisesta erilaisten kognitiivisten tehtävien aikana, mikä mahdollistaa kognitiivisten toimintojen monimutkaisuuden tutkimisen laajemmin. Gammaaktiivisuuden ja kognitiivisten tehtävien välisiä korrelaatioita on toistaiseksi suoritettu yksinomaan ei-epileptisessä aivokuoressa, jota on tutkittu EA:n reuna-alueella SEEG:n aikana. Siitä huolimatta aivokuoren värähtelykuvion tutkimus, joka liittyy tiettyyn kognitiiviseen tehtävään EZ:ssä, voisi paremmin ennakoida monimutkaisia kognitiivisia puutteita, jotka voisivat syntyä aivokuoren alueen resektiolla.
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää tiettyyn kognitiiviseen tehtävään liittyvän gammakuoren värähtelykuvion ennustava luonne epilepsialeikkauksen jälkeisen kognitiivisen häiriön esiintymisen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain RHEIMS, MD
- Puhelinnumero: +33 472359343
- Sähköposti: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Laure CHARLOIS
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Puhelinnumero: +33 472359343
- Sähköposti: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Päätutkija:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas aikuinen (18-65 v/v) ilman laillisia suojatoimenpiteitä
- Potilas, jolla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
- Potilas, jolle on tehty SEEG-tutkimus osana leikkausta edeltävää epilepsian arviointia
- potilas allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
- Kognitiivisten tehtävien ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen kanssa yhteensopivia älyllisiä valmiuksia
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset: tämä on jo vasta-aihe SEEG-tutkimuksen toteuttamiselle
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Potilas, joka ei kärsi EFPR:stä tai jota ei ole varattu SEEG:hen
- Älylliset kyvyt, jotka eivät sovi yhteen kognitiivisten tehtävien ja/tai suostumuksen allekirjoituksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynamic Spectral Imaging (ISD)
Kognitiivisten toimintojen arviointi ISD:llä
|
aivostimulaatio: dynaaminen spektrikuvaus (ISD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tiettyyn kognitiiviseen tehtävään liittyvän aivokuoren gammavärähtelykuvion ennustava luonne epilepsialeikkauksen jälkeisen kognitiivisen häiriön esiintymisen riskiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin (SEEG)
|
Epileptogeenisellä vyöhykkeellä esiintyvän gamma-aktivaation esiintyminen vähintään yhdessä ISD:n aikana suoritetussa kognitiivisessa tehtävässä ja postoperatiivisen neuropsykologisen puutteen (Wilcoxon-testi) välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin (SEEG)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietokanta tärkeimpien kognitiivisten toimintojen taustalla olevien suurten aivoverkkojen dynamiikasta
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä arviointi (SEEG)
|
Leikkausta edeltävän gammatoiminnan kartoituksen vertailu preoperatiiviseen neuropsykologiseen arviointiin
|
leikkausta edeltävä arviointi (SEEG)
|
|
näiden verkkojen spatio-temporaalinen organisaatio fMRI:n ennustaman kanssa
Aikaikkuna: preoperatiivinen arviointi (SEEG, fMRI ja aivokuoren stimulaatiot)
|
Leikkausta edeltävä vertailu gammaaktiivisuuden funktionaalisen kartografian suorituskyvystä SEEG:n, fMRI:n ja aivokuoren stimulaation aikana preoperatiivisessa arvioinnissa.
|
preoperatiivinen arviointi (SEEG, fMRI ja aivokuoren stimulaatiot)
|
|
aivosisäisten sähköisten stimulaatioiden vaikutus
Aikaikkuna: preoperatiivinen arviointi (SEEG, fMRI ja aivokuoren stimulaatiot)
|
Leikkausta edeltävä vertailu gammaaktiivisuuden funktionaalisen kartografian suorituskyvystä SEEG:n, fMRI:n ja aivokuoren stimulaation aikana preoperatiivisessa arvioinnissa.
|
preoperatiivinen arviointi (SEEG, fMRI ja aivokuoren stimulaatiot)
|
|
makroelektrofysiologiset tallenteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin (SEEG)
|
Epileptogeenisellä vyöhykkeellä tapahtuvan aktivaation esiintymisen muilla taajuuskaistoilla (theta, alfa, beeta) vähintään yhdessä ISD:n aikana suoritetussa kognitiivisessa tehtävässä ja postneuropsykologisen vajauksen esiintymisen välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin (SEEG)
|
|
mikroelektrofysiologiset tallenteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin (SEEG)
|
Epileptogeenisellä vyöhykkeellä tapahtuvan aktivaation esiintymisen muilla taajuuskaistoilla (theta, alfa, beeta) vähintään yhdessä ISD:n aikana suoritetussa kognitiivisessa tehtävässä ja postneuropsykologisen vajauksen esiintymisen välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin (SEEG)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .