- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094312
Hodnocení rizika kognitivního deficitu po operaci epilepsie pomocí dynamického spektrálního zobrazování (ISD) kognitivních funkcí u pacientů zkoumaných ve stereoelektroencefalografii (SEEG) (ISD SEEG)
Epilepsie postihuje 0,5 až 0,7 % evropské populace. Navzdory dostupnosti četné medikamentózní léčby má jedna třetina pacientů stále záchvaty, které jsou spojeny s významnými kognitivními a sociálními komplikacemi a nadměrnou úmrtností. U těchto pacientů je chirurgická léčba k odstranění epileptogenní zóny (EZ), oblasti mozku zodpovědné za záchvaty, jediným přístupem, který může umožnit kontrolu onemocnění. Před vyšetřením této operace však musí vyšetření odpovědět na dvě otázky: (i) jaké je umístění a rozšíření EZ a (ii) jaká funkční rizika, jak motorická, tak kognitivní, by představovala resekci této kortikální oblasti? Vzhledem k tomu, že se jedná o funkční operaci, je v podstatě nepředstavitelné, že operace povede k nadměrnému handicapu. Z těchto důvodů mají všichni kandidáti na operaci prospěch z kompletního vyšetření včetně zobrazovacích vyšetření, neuropsychologického vyšetření a dlouhodobého video-EEG záznamu pro záznam záchvatů. Přesto nám u některých pacientů toto hodnocení nedává formální odpověď. U těchto subjektů je pak nutné provést druhý krok, spočívající v invazivní exploraci implantací intracerebrálních elektrod během stereoencefalografie (SEEG). Díky svému časovému a prostorovému rozlišení umožňuje SEEG kromě přesného určení EZ provést funkční mapování kortikálních oblastí, které budou pravděpodobně zahrnuty do kortektomie. Obvykle se toto mapování provádí na základě kortikálních elektrických stimulací aplikovaných na implantované elektrody. Pokud je tento přístup velmi robustní pro zkoumání primárních funkcí, jako jsou motorické dovednosti nebo jazyk, nelze jej použít k hodnocení složitějších kognitivních úkolů, jako je rozpoznávání obličeje nebo pozornost. Efektivní kognitivní léčba na denní bázi. To vedlo v posledních letech v Lyonu a Grenoblu k vývoji doplňkového přístupu k mozkové stimulaci: dynamické spektrální zobrazování (ISD). Četná experimentální paradigmata prokázala, že realizace kognitivního úkolu souvisí s generací v kortikálních oblastech zapojených do léčby konkrétní kortikální aktivity. Tato aktivita je charakterizována oscilacemi kortikálního rytmu ve vysokých frekvencích (> 30 Hz), nazývanými gama aktivity. ISD tedy spočívá v mapování této gama aktivity během různých kognitivních úkolů, což umožňuje šířeji studovat složitost kognitivních funkcí. Korelace mezi gama aktivitou a kognitivními úkoly byly dosud prováděny výhradně v neepileptickém kortexu zkoumaném na periferii EA během SEEG. Nicméně studie kortikálního oscilačního vzoru spojená se specifickým kognitivním úkolem v rámci EZ by mohla lépe předvídat komplexní kognitivní deficity, které by mohly být generovány resekcí kortikální oblasti.
Hlavním cílem tohoto projektu je stanovit prediktivní charakter gama kortikálního oscilačního vzoru spojeného se specifickou kognitivní úlohou o riziku výskytu kognitivní poruchy po operaci epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonní číslo: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Laure CHARLOIS
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonní číslo: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (18-65 let) bez právních ochranných opatření
- Pacient s fokální epilepsií rezistentní na léky
- Pacient s vyšetřením SEEG v rámci předchirurgického posouzení epilepsie
- pacient s podepsaným formulářem souhlasu
- Intelektuální schopnosti kompatibilní s kognitivními úkoly a podepsáním informovaného souhlasu
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy: toto je již kontraindikace pro realizaci studie SEEG
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 65 let
- Pacient netrpí EFPR nebo není plánován na SEEG
- Intelektuální schopnosti neslučitelné s kognitivními úkoly a/nebo podpisem souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamické spektrální zobrazování (ISD)
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí ISD
|
cerebrální stimulace: dynamické spektrální zobrazování (ISD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní charakter kortikálního gama oscilačního vzorce spojeného se specifickým kognitivním úkolem o riziku výskytu kognitivní poruchy po operaci epilepsie
Časové okno: 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
|
Vztah mezi přítomností gama aktivace v epileptogenní zóně alespoň u 1 z kognitivních úloh prováděných během ISD a výskytem pooperačního neuropsychologického deficitu (Wilcoxonův test)
|
12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
databáze o dynamice velkých mozkových sítí, které jsou základem hlavních kognitivních funkcí
Časové okno: předoperační vyšetření (SEEG)
|
Srovnání mapování předoperační gama aktivity s předoperačním neuropsychologickým hodnocením
|
předoperační vyšetření (SEEG)
|
|
časoprostorová organizace těchto sítí s předpovědí fMRI
Časové okno: předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
|
Předoperační srovnání výkonů pro funkční kartografii gama aktivity provedené při SEEG, fMRI a kortikální stimulaci při předoperačním posouzení.
|
předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
|
|
účinek intracerebrálních elektrických stimulací
Časové okno: předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
|
Předoperační srovnání výkonů pro funkční kartografii gama aktivity provedené při SEEG, fMRI a kortikální stimulaci při předoperačním posouzení.
|
předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
|
|
makroelektrofyziologické záznamy
Časové okno: 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
|
Vztah mezi přítomností v epileptogenní zóně aktivace v ostatních frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta) alespoň u 1 kognitivního úkolu prováděného během ISD a výskytem postneuropsychologického deficitu
|
12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
|
|
mikroelektrofyziologické záznamy
Časové okno: 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
|
Vztah mezi přítomností v epileptogenní zóně aktivace v ostatních frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta) alespoň u 1 kognitivního úkolu prováděného během ISD a výskytem postneuropsychologického deficitu
|
12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .