Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika kognitivního deficitu po operaci epilepsie pomocí dynamického spektrálního zobrazování (ISD) kognitivních funkcí u pacientů zkoumaných ve stereoelektroencefalografii (SEEG) (ISD SEEG)

19. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Epilepsie postihuje 0,5 až 0,7 % evropské populace. Navzdory dostupnosti četné medikamentózní léčby má jedna třetina pacientů stále záchvaty, které jsou spojeny s významnými kognitivními a sociálními komplikacemi a nadměrnou úmrtností. U těchto pacientů je chirurgická léčba k odstranění epileptogenní zóny (EZ), oblasti mozku zodpovědné za záchvaty, jediným přístupem, který může umožnit kontrolu onemocnění. Před vyšetřením této operace však musí vyšetření odpovědět na dvě otázky: (i) jaké je umístění a rozšíření EZ a (ii) jaká funkční rizika, jak motorická, tak kognitivní, by představovala resekci této kortikální oblasti? Vzhledem k tomu, že se jedná o funkční operaci, je v podstatě nepředstavitelné, že operace povede k nadměrnému handicapu. Z těchto důvodů mají všichni kandidáti na operaci prospěch z kompletního vyšetření včetně zobrazovacích vyšetření, neuropsychologického vyšetření a dlouhodobého video-EEG záznamu pro záznam záchvatů. Přesto nám u některých pacientů toto hodnocení nedává formální odpověď. U těchto subjektů je pak nutné provést druhý krok, spočívající v invazivní exploraci implantací intracerebrálních elektrod během stereoencefalografie (SEEG). Díky svému časovému a prostorovému rozlišení umožňuje SEEG kromě přesného určení EZ provést funkční mapování kortikálních oblastí, které budou pravděpodobně zahrnuty do kortektomie. Obvykle se toto mapování provádí na základě kortikálních elektrických stimulací aplikovaných na implantované elektrody. Pokud je tento přístup velmi robustní pro zkoumání primárních funkcí, jako jsou motorické dovednosti nebo jazyk, nelze jej použít k hodnocení složitějších kognitivních úkolů, jako je rozpoznávání obličeje nebo pozornost. Efektivní kognitivní léčba na denní bázi. To vedlo v posledních letech v Lyonu a Grenoblu k vývoji doplňkového přístupu k mozkové stimulaci: dynamické spektrální zobrazování (ISD). Četná experimentální paradigmata prokázala, že realizace kognitivního úkolu souvisí s generací v kortikálních oblastech zapojených do léčby konkrétní kortikální aktivity. Tato aktivita je charakterizována oscilacemi kortikálního rytmu ve vysokých frekvencích (> 30 Hz), nazývanými gama aktivity. ISD tedy spočívá v mapování této gama aktivity během různých kognitivních úkolů, což umožňuje šířeji studovat složitost kognitivních funkcí. Korelace mezi gama aktivitou a kognitivními úkoly byly dosud prováděny výhradně v neepileptickém kortexu zkoumaném na periferii EA během SEEG. Nicméně studie kortikálního oscilačního vzoru spojená se specifickým kognitivním úkolem v rámci EZ by mohla lépe předvídat komplexní kognitivní deficity, které by mohly být generovány resekcí kortikální oblasti.

Hlavním cílem tohoto projektu je stanovit prediktivní charakter gama kortikálního oscilačního vzoru spojeného se specifickou kognitivní úlohou o riziku výskytu kognitivní poruchy po operaci epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne-Laure CHARLOIS

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Laure CHARLOIS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain RHEIMS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (18-65 let) bez právních ochranných opatření
  • Pacient s fokální epilepsií rezistentní na léky
  • Pacient s vyšetřením SEEG v rámci předchirurgického posouzení epilepsie
  • pacient s podepsaným formulářem souhlasu
  • Intelektuální schopnosti kompatibilní s kognitivními úkoly a podepsáním informovaného souhlasu
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy: toto je již kontraindikace pro realizaci studie SEEG
  • Subjekty mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacient netrpí EFPR nebo není plánován na SEEG
  • Intelektuální schopnosti neslučitelné s kognitivními úkoly a/nebo podpisem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamické spektrální zobrazování (ISD)
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí ISD
cerebrální stimulace: dynamické spektrální zobrazování (ISD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní charakter kortikálního gama oscilačního vzorce spojeného se specifickým kognitivním úkolem o riziku výskytu kognitivní poruchy po operaci epilepsie
Časové okno: 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
Vztah mezi přítomností gama aktivace v epileptogenní zóně alespoň u 1 z kognitivních úloh prováděných během ISD a výskytem pooperačního neuropsychologického deficitu (Wilcoxonův test)
12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
databáze o dynamice velkých mozkových sítí, které jsou základem hlavních kognitivních funkcí
Časové okno: předoperační vyšetření (SEEG)
Srovnání mapování předoperační gama aktivity s předoperačním neuropsychologickým hodnocením
předoperační vyšetření (SEEG)
časoprostorová organizace těchto sítí s předpovědí fMRI
Časové okno: předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
Předoperační srovnání výkonů pro funkční kartografii gama aktivity provedené při SEEG, fMRI a kortikální stimulaci při předoperačním posouzení.
předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
účinek intracerebrálních elektrických stimulací
Časové okno: předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
Předoperační srovnání výkonů pro funkční kartografii gama aktivity provedené při SEEG, fMRI a kortikální stimulaci při předoperačním posouzení.
předoperační vyšetření (SEEG, fMRI a kortikální stimulace)
makroelektrofyziologické záznamy
Časové okno: 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
Vztah mezi přítomností v epileptogenní zóně aktivace v ostatních frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta) alespoň u 1 kognitivního úkolu prováděného během ISD a výskytem postneuropsychologického deficitu
12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
mikroelektrofyziologické záznamy
Časové okno: 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)
Vztah mezi přítomností v epileptogenní zóně aktivace v ostatních frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta) alespoň u 1 kognitivního úkolu prováděného během ISD a výskytem postneuropsychologického deficitu
12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním hodnocením (SEEG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0644
  • 2017-A00464-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit