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Avaliação do Risco de Déficit Cognitivo Após Cirurgia de Epilepsia por Imagem Espectral Dinâmica (ISD) das Funções Cognitivas em Pacientes Explorados em EstereoEletroencefalografia (SEEG) (ISD SEEG)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A epilepsia afeta entre 0,5 e 0,7% da população europeia. Apesar da disponibilidade de numerosos tratamentos medicamentosos, um terço dos pacientes ainda apresenta convulsões, que estão associadas a complicações cognitivas e sociais significativas e mortalidade excessiva. Nesses pacientes, o tratamento cirúrgico para retirada da zona epileptogênica (ZE), região do cérebro responsável pelas convulsões, é a única abordagem que pode permitir o controle da doença. No entanto, antes de investigar esta cirurgia, as investigações devem responder a duas perguntas: (i) qual a localização e extensão da ZEE e (ii) que riscos funcionais, tanto motores quanto cognitivos, representariam a ressecção desta região cortical? Por se tratar de uma cirurgia funcional, é de fato inconcebível que a cirurgia resulte em overhandicap. Por esses motivos, todos os candidatos à cirurgia se beneficiam de uma avaliação completa, incluindo exames de imagem, avaliação neuropsicológica e gravação de vídeo-EEG de longo prazo para registrar as convulsões. No entanto, em alguns pacientes, essa avaliação não nos dá uma resposta formal. Nestes sujeitos, é então necessário realizar uma segunda etapa, que consiste numa exploração invasiva por implantação de eléctrodos intracerebrais durante uma estereoencefalografia (SEEG). Devido à sua resolução temporal e espacial, o SEEG permite, além da determinação precisa do EZ, realizar um mapeamento funcional das regiões corticais passíveis de serem incluídas na cortectomia. Convencionalmente, esse mapeamento é realizado com base nos estímulos elétricos corticais aplicados aos eletrodos implantados. Se essa abordagem for muito robusta para explorar funções primárias, como habilidades motoras ou linguagem, ela não pode ser usada para avaliar tarefas cognitivas mais complexas, como reconhecimento facial ou atenção Tratamento cognitivo eficaz no dia a dia. Isso levou ao desenvolvimento nos últimos anos, em Lyon e Grenoble, de uma abordagem complementar à estimulação cerebral: a imagem espectral dinâmica (ISD). Numerosos paradigmas experimentais demonstraram que a realização de uma tarefa cognitiva está associada à geração dentro das regiões corticais envolvidas em seu tratamento de uma atividade cortical particular. Essa atividade é caracterizada por oscilações do ritmo cortical em altas frequências (> 30 Hz), chamadas de atividades gama. O ISD consiste, assim, em mapear esta atividade gama durante várias tarefas cognitivas, permitindo assim estudar mais amplamente a complexidade das funções cognitivas. Até agora, as correlações entre a atividade gama e as tarefas cognitivas foram realizadas exclusivamente no córtex não epiléptico explorado na periferia da EA durante o SEEG. No entanto, o estudo do padrão oscilatório cortical associado a uma tarefa cognitiva específica dentro da ZE poderia antecipar melhor déficits cognitivos complexos que poderiam ser gerados pela ressecção de uma região cortical.

O principal objetivo deste projeto é estabelecer o caráter preditivo do padrão oscilatório cortical gama associado a uma tarefa cognitiva específica sobre o risco de ocorrência de um distúrbio cognitivo após cirurgia de epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anne-Laure CHARLOIS

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
          • Anne-Laure CHARLOIS
        • Investigador principal:
          • Sylvain RHEIMS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto (18-65 anos) sem medidas de proteção legal
  • Paciente com epilepsia focal resistente a medicamentos
  • Paciente com exploração SEEG como parte da avaliação pré-cirúrgica de epilepsia
  • paciente com termo de consentimento assinado
  • Capacidades intelectuais compatíveis com tarefas cognitivas e assinatura de consentimento informado
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Gestantes: isso já é uma contraindicação para a realização de um estudo SEEG
  • Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Paciente que não sofre de EFPR ou não agendado para SEEG
  • Capacidades intelectuais incompatíveis com as tarefas cognitivas e/ou assinatura de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem Espectral Dinâmica (ISD)
Avaliação das funções cognitivas por ISD
estimulação cerebral: imagem espectral dinâmica (ISD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caráter preditivo do padrão oscilatório gama cortical associado a uma tarefa cognitiva específica sobre o risco de ocorrência de um distúrbio cognitivo após cirurgia de epilepsia
Prazo: 12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
Relação entre a presença na zona epileptogênica de uma ativação gama em pelo menos 1 das tarefas cognitivas realizadas durante o ISD e a ocorrência de déficit neuropsicológico pós-operatório (teste de Wilcoxon)
12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
banco de dados sobre a dinâmica de grandes redes cerebrais subjacentes às principais funções cognitivas
Prazo: avaliação pré-cirúrgica (SEEG)
Comparação do mapeamento da atividade gama pré-cirúrgica com a avaliação neuropsicológica pré-operatória
avaliação pré-cirúrgica (SEEG)
organização espaço-temporal dessas redes com o previsto por fMRI
Prazo: avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
Comparação pré-cirúrgica dos desempenhos da cartografia funcional da atividade gama realizada durante SEEG, fMRI e estimulação cortical na avaliação pré-operatória.
avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
efeito da estimulação elétrica intracerebral
Prazo: avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
Comparação pré-cirúrgica dos desempenhos da cartografia funcional da atividade gama realizada durante SEEG, fMRI e estimulação cortical na avaliação pré-operatória.
avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
registros macroeletrofisiológicos
Prazo: 12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
A relação entre a presença na zona epileptogênica de uma ativação nas outras bandas de frequência (teta, alfa, beta) em pelo menos 1 das tarefas cognitivas realizadas durante o ISD e a ocorrência de um déficit neuropsicológico pós
12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
registros microeletrofisiológicos
Prazo: 12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
A relação entre a presença na zona epileptogênica de uma ativação nas outras bandas de frequência (teta, alfa, beta) em pelo menos 1 das tarefas cognitivas realizadas durante o ISD e a ocorrência de um déficit neuropsicológico pós
12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

23 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0644
  • 2017-A00464-49 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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