- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094312
Avaliação do Risco de Déficit Cognitivo Após Cirurgia de Epilepsia por Imagem Espectral Dinâmica (ISD) das Funções Cognitivas em Pacientes Explorados em EstereoEletroencefalografia (SEEG) (ISD SEEG)
A epilepsia afeta entre 0,5 e 0,7% da população europeia. Apesar da disponibilidade de numerosos tratamentos medicamentosos, um terço dos pacientes ainda apresenta convulsões, que estão associadas a complicações cognitivas e sociais significativas e mortalidade excessiva. Nesses pacientes, o tratamento cirúrgico para retirada da zona epileptogênica (ZE), região do cérebro responsável pelas convulsões, é a única abordagem que pode permitir o controle da doença. No entanto, antes de investigar esta cirurgia, as investigações devem responder a duas perguntas: (i) qual a localização e extensão da ZEE e (ii) que riscos funcionais, tanto motores quanto cognitivos, representariam a ressecção desta região cortical? Por se tratar de uma cirurgia funcional, é de fato inconcebível que a cirurgia resulte em overhandicap. Por esses motivos, todos os candidatos à cirurgia se beneficiam de uma avaliação completa, incluindo exames de imagem, avaliação neuropsicológica e gravação de vídeo-EEG de longo prazo para registrar as convulsões. No entanto, em alguns pacientes, essa avaliação não nos dá uma resposta formal. Nestes sujeitos, é então necessário realizar uma segunda etapa, que consiste numa exploração invasiva por implantação de eléctrodos intracerebrais durante uma estereoencefalografia (SEEG). Devido à sua resolução temporal e espacial, o SEEG permite, além da determinação precisa do EZ, realizar um mapeamento funcional das regiões corticais passíveis de serem incluídas na cortectomia. Convencionalmente, esse mapeamento é realizado com base nos estímulos elétricos corticais aplicados aos eletrodos implantados. Se essa abordagem for muito robusta para explorar funções primárias, como habilidades motoras ou linguagem, ela não pode ser usada para avaliar tarefas cognitivas mais complexas, como reconhecimento facial ou atenção Tratamento cognitivo eficaz no dia a dia. Isso levou ao desenvolvimento nos últimos anos, em Lyon e Grenoble, de uma abordagem complementar à estimulação cerebral: a imagem espectral dinâmica (ISD). Numerosos paradigmas experimentais demonstraram que a realização de uma tarefa cognitiva está associada à geração dentro das regiões corticais envolvidas em seu tratamento de uma atividade cortical particular. Essa atividade é caracterizada por oscilações do ritmo cortical em altas frequências (> 30 Hz), chamadas de atividades gama. O ISD consiste, assim, em mapear esta atividade gama durante várias tarefas cognitivas, permitindo assim estudar mais amplamente a complexidade das funções cognitivas. Até agora, as correlações entre a atividade gama e as tarefas cognitivas foram realizadas exclusivamente no córtex não epiléptico explorado na periferia da EA durante o SEEG. No entanto, o estudo do padrão oscilatório cortical associado a uma tarefa cognitiva específica dentro da ZE poderia antecipar melhor déficits cognitivos complexos que poderiam ser gerados pela ressecção de uma região cortical.
O principal objetivo deste projeto é estabelecer o caráter preditivo do padrão oscilatório cortical gama associado a uma tarefa cognitiva específica sobre o risco de ocorrência de um distúrbio cognitivo após cirurgia de epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain RHEIMS, MD
- Número de telefone: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laure CHARLOIS
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Número de telefone: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
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Contato:
- Anne-Laure CHARLOIS
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Investigador principal:
- Sylvain RHEIMS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (18-65 anos) sem medidas de proteção legal
- Paciente com epilepsia focal resistente a medicamentos
- Paciente com exploração SEEG como parte da avaliação pré-cirúrgica de epilepsia
- paciente com termo de consentimento assinado
- Capacidades intelectuais compatíveis com tarefas cognitivas e assinatura de consentimento informado
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Gestantes: isso já é uma contraindicação para a realização de um estudo SEEG
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Paciente que não sofre de EFPR ou não agendado para SEEG
- Capacidades intelectuais incompatíveis com as tarefas cognitivas e/ou assinatura de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem Espectral Dinâmica (ISD)
Avaliação das funções cognitivas por ISD
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estimulação cerebral: imagem espectral dinâmica (ISD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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caráter preditivo do padrão oscilatório gama cortical associado a uma tarefa cognitiva específica sobre o risco de ocorrência de um distúrbio cognitivo após cirurgia de epilepsia
Prazo: 12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
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Relação entre a presença na zona epileptogênica de uma ativação gama em pelo menos 1 das tarefas cognitivas realizadas durante o ISD e a ocorrência de déficit neuropsicológico pós-operatório (teste de Wilcoxon)
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12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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banco de dados sobre a dinâmica de grandes redes cerebrais subjacentes às principais funções cognitivas
Prazo: avaliação pré-cirúrgica (SEEG)
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Comparação do mapeamento da atividade gama pré-cirúrgica com a avaliação neuropsicológica pré-operatória
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avaliação pré-cirúrgica (SEEG)
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organização espaço-temporal dessas redes com o previsto por fMRI
Prazo: avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
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Comparação pré-cirúrgica dos desempenhos da cartografia funcional da atividade gama realizada durante SEEG, fMRI e estimulação cortical na avaliação pré-operatória.
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avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
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efeito da estimulação elétrica intracerebral
Prazo: avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
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Comparação pré-cirúrgica dos desempenhos da cartografia funcional da atividade gama realizada durante SEEG, fMRI e estimulação cortical na avaliação pré-operatória.
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avaliação pré-operatória (SEEG, fMRI e estimulações corticais)
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registros macroeletrofisiológicos
Prazo: 12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
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A relação entre a presença na zona epileptogênica de uma ativação nas outras bandas de frequência (teta, alfa, beta) em pelo menos 1 das tarefas cognitivas realizadas durante o ISD e a ocorrência de um déficit neuropsicológico pós
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12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
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registros microeletrofisiológicos
Prazo: 12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
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A relação entre a presença na zona epileptogênica de uma ativação nas outras bandas de frequência (teta, alfa, beta) em pelo menos 1 das tarefas cognitivas realizadas durante o ISD e a ocorrência de um déficit neuropsicológico pós
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12 meses após a cirurgia, compare com a avaliação pré-operatória (SEEG)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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