- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03094312
Ocena ryzyka deficytu funkcji poznawczych po operacji padaczki za pomocą dynamicznego obrazowania spektralnego (ISD) funkcji poznawczych u pacjentów badanych w stereoelektroencefalografii (SEEG) (ISD SEEG)
Padaczka dotyka od 0,5 do 0,7% populacji europejskiej. Pomimo dostępności licznych leków, jedna trzecia pacjentów nadal ma napady padaczkowe, które wiążą się ze znacznymi komplikacjami poznawczymi i społecznymi oraz zwiększoną śmiertelnością. U tych pacjentów leczenie chirurgiczne w celu usunięcia strefy epileptogennej (EZ), regionu mózgu odpowiedzialnego za napady padaczkowe, jest jedynym podejściem, które może pozwolić na kontrolę choroby. Jednak przed zbadaniem tej operacji badania muszą odpowiedzieć na dwa pytania: (i) jaka jest lokalizacja i rozszerzenie EZ oraz (ii) jakie ryzyko funkcjonalne, zarówno motoryczne, jak i poznawcze, wiązałoby się z resekcją tego regionu korowego? Ponieważ jest to operacja funkcjonalna, w rzeczywistości jest nie do pomyślenia, aby operacja doprowadziła do nadmiernego upośledzenia. Z tych powodów wszyscy kandydaci do operacji korzystają z pełnej oceny, w tym badań obrazowych, oceny neuropsychologicznej i długoterminowego zapisu wideo-EEG w celu zarejestrowania napadów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów ta ocena nie daje nam formalnej odpowiedzi. U tych osób konieczne jest wówczas wykonanie drugiego etapu, polegającego na inwazyjnej eksploracji poprzez wszczepienie elektrod śródmózgowych w trakcie stereoencefalografii (SEEG). Ze względu na czasową i przestrzenną rozdzielczość SEEG pozwala, oprócz dokładnego określenia EZ, na funkcjonalne mapowanie obszarów korowych, które prawdopodobnie zostaną objęte kortektomią. Konwencjonalnie mapowanie to przeprowadza się na podstawie korowej stymulacji elektrycznej stosowanej do wszczepionych elektrod. Jeśli to podejście jest bardzo solidne w badaniu podstawowych funkcji, takich jak zdolności motoryczne lub język, nie może być stosowane do oceny bardziej złożonych zadań poznawczych, takich jak rozpoznawanie twarzy lub uwaga. Skuteczne leczenie poznawcze na co dzień. Doprowadziło to do rozwoju w ostatnich latach w Lyonie i Grenoble uzupełniającego podejścia do stymulacji mózgu: dynamicznego obrazowania spektralnego (ISD). Liczne paradygmaty eksperymentalne wykazały, że realizacja zadania poznawczego wiąże się z generowaniem w obszarach korowych zaangażowanych w jego leczenie określonej aktywności korowej. Aktywność ta charakteryzuje się oscylacjami rytmu korowego w wysokich częstotliwościach (> 30 Hz), zwanych czynnościami gamma. ISD polega zatem na mapowaniu tej aktywności gamma podczas różnych zadań poznawczych, umożliwiając tym samym szersze badanie złożoności funkcji poznawczych. Korelacje między aktywnością gamma a zadaniami poznawczymi były dotychczas przeprowadzane wyłącznie w korze niepadaczkowej badanej na obrzeżach EA podczas SEEG. Niemniej jednak badanie wzorca oscylacji korowych związane z określonym zadaniem poznawczym w EZ może lepiej przewidywać złożone deficyty poznawcze, które mogą być generowane przez resekcję regionu korowego.
Głównym celem tego projektu jest ustalenie predykcyjnego charakteru wzorca oscylacyjnego kory gamma związanego z określonym zadaniem poznawczym na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych po operacji padaczki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain RHEIMS, MD
- Numer telefonu: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Laure CHARLOIS
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Numer telefonu: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Główny śledczy:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dorosły (18-65 lat) bez środków ochrony prawnej
- Pacjent z lekooporną padaczką ogniskową
- Pacjent z eksploracją SEEG w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki
- pacjent z podpisanym formularzem zgody
- Zdolności intelektualne zgodne z zadaniami poznawczymi i podpisaniem świadomej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży: to już jest przeciwwskazanie do wykonania badania SEEG
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Pacjent nie cierpiący na EFPR lub nie zakwalifikowany do SEEG
- Zdolności intelektualne nie do pogodzenia z zadaniami poznawczymi i/lub podpisaniem zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczne obrazowanie spektralne (ISD)
Ocena funkcji poznawczych za pomocą ISD
|
stymulacja mózgu: dynamiczne obrazowanie spektralne (ISD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktywny charakter korowego wzorca oscylacyjnego gamma związanego z określonym zadaniem poznawczym na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych po operacji padaczki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
|
Związek między obecnością w strefie epileptogennej aktywacji gamma w co najmniej 1 zadaniu poznawczym wykonywanym podczas ISD a wystąpieniem pooperacyjnego deficytu neuropsychologicznego (test Wilcoxona)
|
12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
baza danych na temat dynamiki dużych sieci mózgowych leżących u podstaw głównych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (SEEG)
|
Porównanie mapowania przedoperacyjnej aktywności gamma z przedoperacyjną oceną neuropsychologiczną
|
ocena przedoperacyjna (SEEG)
|
|
czasoprzestrzenna organizacja tych sieci z tą przewidzianą przez fMRI
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
|
Przedoperacyjne porównanie wyników funkcjonalnej kartografii aktywności gamma wykonanej podczas SEEG, fMRI i stymulacji korowej w ocenie przedoperacyjnej.
|
ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
|
|
efekt śródmózgowych stymulacji elektrycznych
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
|
Przedoperacyjne porównanie wyników funkcjonalnej kartografii aktywności gamma wykonanej podczas SEEG, fMRI i stymulacji korowej w ocenie przedoperacyjnej.
|
ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
|
|
zapisy makroelektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
|
Związek między obecnością w strefie epileptogennej aktywacji w pozostałych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta) w co najmniej 1 zadaniu poznawczym wykonywanym podczas ISD a występowaniem deficytu postneuropsychologicznego
|
12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
|
|
zapisy mikroelektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
|
Związek między obecnością w strefie epileptogennej aktywacji w pozostałych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta) w co najmniej 1 zadaniu poznawczym wykonywanym podczas ISD a występowaniem deficytu postneuropsychologicznego
|
12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .