Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka deficytu funkcji poznawczych po operacji padaczki za pomocą dynamicznego obrazowania spektralnego (ISD) funkcji poznawczych u pacjentów badanych w stereoelektroencefalografii (SEEG) (ISD SEEG)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Padaczka dotyka od 0,5 do 0,7% populacji europejskiej. Pomimo dostępności licznych leków, jedna trzecia pacjentów nadal ma napady padaczkowe, które wiążą się ze znacznymi komplikacjami poznawczymi i społecznymi oraz zwiększoną śmiertelnością. U tych pacjentów leczenie chirurgiczne w celu usunięcia strefy epileptogennej (EZ), regionu mózgu odpowiedzialnego za napady padaczkowe, jest jedynym podejściem, które może pozwolić na kontrolę choroby. Jednak przed zbadaniem tej operacji badania muszą odpowiedzieć na dwa pytania: (i) jaka jest lokalizacja i rozszerzenie EZ oraz (ii) jakie ryzyko funkcjonalne, zarówno motoryczne, jak i poznawcze, wiązałoby się z resekcją tego regionu korowego? Ponieważ jest to operacja funkcjonalna, w rzeczywistości jest nie do pomyślenia, aby operacja doprowadziła do nadmiernego upośledzenia. Z tych powodów wszyscy kandydaci do operacji korzystają z pełnej oceny, w tym badań obrazowych, oceny neuropsychologicznej i długoterminowego zapisu wideo-EEG w celu zarejestrowania napadów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów ta ocena nie daje nam formalnej odpowiedzi. U tych osób konieczne jest wówczas wykonanie drugiego etapu, polegającego na inwazyjnej eksploracji poprzez wszczepienie elektrod śródmózgowych w trakcie stereoencefalografii (SEEG). Ze względu na czasową i przestrzenną rozdzielczość SEEG pozwala, oprócz dokładnego określenia EZ, na funkcjonalne mapowanie obszarów korowych, które prawdopodobnie zostaną objęte kortektomią. Konwencjonalnie mapowanie to przeprowadza się na podstawie korowej stymulacji elektrycznej stosowanej do wszczepionych elektrod. Jeśli to podejście jest bardzo solidne w badaniu podstawowych funkcji, takich jak zdolności motoryczne lub język, nie może być stosowane do oceny bardziej złożonych zadań poznawczych, takich jak rozpoznawanie twarzy lub uwaga. Skuteczne leczenie poznawcze na co dzień. Doprowadziło to do rozwoju w ostatnich latach w Lyonie i Grenoble uzupełniającego podejścia do stymulacji mózgu: dynamicznego obrazowania spektralnego (ISD). Liczne paradygmaty eksperymentalne wykazały, że realizacja zadania poznawczego wiąże się z generowaniem w obszarach korowych zaangażowanych w jego leczenie określonej aktywności korowej. Aktywność ta charakteryzuje się oscylacjami rytmu korowego w wysokich częstotliwościach (> 30 Hz), zwanych czynnościami gamma. ISD polega zatem na mapowaniu tej aktywności gamma podczas różnych zadań poznawczych, umożliwiając tym samym szersze badanie złożoności funkcji poznawczych. Korelacje między aktywnością gamma a zadaniami poznawczymi były dotychczas przeprowadzane wyłącznie w korze niepadaczkowej badanej na obrzeżach EA podczas SEEG. Niemniej jednak badanie wzorca oscylacji korowych związane z określonym zadaniem poznawczym w EZ może lepiej przewidywać złożone deficyty poznawcze, które mogą być generowane przez resekcję regionu korowego.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie predykcyjnego charakteru wzorca oscylacyjnego kory gamma związanego z określonym zadaniem poznawczym na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych po operacji padaczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne-Laure CHARLOIS

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Laure CHARLOIS
        • Główny śledczy:
          • Sylvain RHEIMS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły (18-65 lat) bez środków ochrony prawnej
  • Pacjent z lekooporną padaczką ogniskową
  • Pacjent z eksploracją SEEG w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki
  • pacjent z podpisanym formularzem zgody
  • Zdolności intelektualne zgodne z zadaniami poznawczymi i podpisaniem świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży: to już jest przeciwwskazanie do wykonania badania SEEG
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjent nie cierpiący na EFPR lub nie zakwalifikowany do SEEG
  • Zdolności intelektualne nie do pogodzenia z zadaniami poznawczymi i/lub podpisaniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczne obrazowanie spektralne (ISD)
Ocena funkcji poznawczych za pomocą ISD
stymulacja mózgu: dynamiczne obrazowanie spektralne (ISD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predyktywny charakter korowego wzorca oscylacyjnego gamma związanego z określonym zadaniem poznawczym na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych po operacji padaczki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
Związek między obecnością w strefie epileptogennej aktywacji gamma w co najmniej 1 zadaniu poznawczym wykonywanym podczas ISD a wystąpieniem pooperacyjnego deficytu neuropsychologicznego (test Wilcoxona)
12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
baza danych na temat dynamiki dużych sieci mózgowych leżących u podstaw głównych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (SEEG)
Porównanie mapowania przedoperacyjnej aktywności gamma z przedoperacyjną oceną neuropsychologiczną
ocena przedoperacyjna (SEEG)
czasoprzestrzenna organizacja tych sieci z tą przewidzianą przez fMRI
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
Przedoperacyjne porównanie wyników funkcjonalnej kartografii aktywności gamma wykonanej podczas SEEG, fMRI i stymulacji korowej w ocenie przedoperacyjnej.
ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
efekt śródmózgowych stymulacji elektrycznych
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
Przedoperacyjne porównanie wyników funkcjonalnej kartografii aktywności gamma wykonanej podczas SEEG, fMRI i stymulacji korowej w ocenie przedoperacyjnej.
ocena przedoperacyjna (SEEG, fMRI i stymulacja korowa)
zapisy makroelektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
Związek między obecnością w strefie epileptogennej aktywacji w pozostałych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta) w co najmniej 1 zadaniu poznawczym wykonywanym podczas ISD a występowaniem deficytu postneuropsychologicznego
12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
zapisy mikroelektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)
Związek między obecnością w strefie epileptogennej aktywacji w pozostałych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta) w co najmniej 1 zadaniu poznawczym wykonywanym podczas ISD a występowaniem deficytu postneuropsychologicznego
12 miesięcy po operacji w porównaniu z oceną przedoperacyjną (SEEG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0644
  • 2017-A00464-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj