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Valutazione del rischio di deficit cognitivo dopo la chirurgia dell'epilessia mediante imaging spettrale dinamico (ISD) delle funzioni cognitive nei pazienti esplorati in stereoelettroencefalografia (SEEG) (ISD SEEG)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'epilessia colpisce tra lo 0,5 e lo 0,7% della popolazione europea. Nonostante la disponibilità di numerosi trattamenti farmacologici, un terzo dei pazienti presenta ancora crisi epilettiche, che sono associate a significative complicazioni cognitive e sociali e ad un eccesso di mortalità. In questi pazienti, il trattamento chirurgico per rimuovere la zona epilettogena (EZ), la regione del cervello responsabile delle convulsioni, è l'unico approccio che può consentire il controllo della malattia. Tuttavia, prima di indagare su questo intervento, le indagini devono rispondere a due domande: (i) qual è la posizione e l'estensione dell'EZ e (ii) quali rischi funzionali, sia motori che cognitivi, rappresenterebbero la resezione di questa regione corticale? Trattandosi di un intervento funzionale, è infatti inconcepibile che l'intervento comporti un over-handicap. Per questi motivi, tutti i candidati alla chirurgia beneficiano di una valutazione completa che comprende esami di imaging, una valutazione neuropsicologica e una registrazione video-EEG a lungo termine per registrare le crisi. Tuttavia, in alcuni pazienti, questa valutazione non ci dà una risposta formale. In questi soggetti è poi necessario effettuare una seconda fase, consistente in un'esplorazione invasiva mediante impianto di elettrodi intracerebrali durante una stereoencefalografia (SEEG). Grazie alla sua risoluzione temporale e spaziale, il SEEG consente, oltre alla precisa determinazione dell'EZ, di effettuare una mappatura funzionale delle regioni corticali suscettibili di essere incluse nella cortectomia. Convenzionalmente, questa mappatura viene effettuata sulla base delle stimolazioni elettriche corticali applicate agli elettrodi impiantati. Se questo approccio è molto robusto per esplorare le funzioni primarie come le abilità motorie o il linguaggio, non può essere utilizzato per valutare compiti cognitivi più complessi come il riconoscimento facciale o l'attenzione Trattamento cognitivo efficace su base giornaliera. Ciò ha portato allo sviluppo negli ultimi anni, a Lione e Grenoble, di un approccio complementare alla stimolazione cerebrale: l'imaging spettrale dinamico (ISD). Numerosi paradigmi sperimentali hanno dimostrato che la realizzazione di un compito cognitivo si associa alla generazione all'interno delle regioni corticali coinvolte nel suo trattamento di una particolare attività corticale. Questa attività è caratterizzata da oscillazioni del ritmo corticale ad alte frequenze (> 30 Hz), chiamate attività gamma. L'ISD consiste quindi nel mappare questa attività gamma durante vari compiti cognitivi, rendendo così possibile studiare più ampiamente la complessità delle funzioni cognitive. Le correlazioni tra attività gamma e compiti cognitivi sono state finora eseguite esclusivamente nella corteccia non epilettica esplorata alla periferia dell'EA durante il SEEG. Tuttavia, lo studio del modello oscillatorio corticale associato a uno specifico compito cognitivo all'interno dell'EZ potrebbe anticipare meglio complessi deficit cognitivi che potrebbero essere generati dalla resezione di una regione corticale.

L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire il carattere predittivo del pattern oscillatorio gamma corticale associato a uno specifico compito cognitivo sul rischio di insorgenza di un disturbo cognitivo dopo l'intervento chirurgico dell'epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne-Laure CHARLOIS

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne-Laure CHARLOIS
        • Investigatore principale:
          • Sylvain RHEIMS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto (18-65 anni) sprovvisto di misure di tutela legale
  • Paziente con epilessia focale resistente ai farmaci
  • Paziente con un'esplorazione SEEG come parte della valutazione pre-chirurgica dell'epilessia
  • paziente con un modulo di consenso firmato
  • Capacità intellettive compatibili con compiti cognitivi e firma del consenso informato
  • Iscrizione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza: questa è già una controindicazione alla realizzazione di uno studio SEEG
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Paziente non affetto da EFPR o non programmato per SEEG
  • Capacità intellettive incompatibili con i compiti conoscitivi e/o la sottoscrizione di un consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging spettrale dinamico (ISD)
Valutazione delle funzioni cognitive mediante ISD
stimolazione cerebrale: imaging spettrale dinamico (ISD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carattere predittivo del pattern oscillatorio gamma corticale associato a uno specifico compito cognitivo sul rischio di insorgenza di un disturbo cognitivo dopo chirurgia dell'epilessia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
Relazione tra la presenza nella zona epilettogena di un'attivazione gamma in almeno 1 dei compiti cognitivi eseguiti durante l'ISD e l'insorgenza di un deficit neuropsicologico postoperatorio (test di Wilcoxon)
12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
database sulla dinamica delle grandi reti cerebrali alla base delle principali funzioni cognitive
Lasso di tempo: valutazione pre-chirurgica (SEEG)
Confronto della mappatura dell'attività gamma pre-chirurgica con la valutazione neuropsicologica preoperatoria
valutazione pre-chirurgica (SEEG)
organizzazione spazio-temporale di queste reti con quella prevista dalla fMRI
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
Confronto pre-chirurgico delle prestazioni per la cartografia funzionale dell'attività gamma eseguita durante SEEG, fMRI e stimolazione corticale alla valutazione preoperatoria.
valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
effetto delle stimolazioni elettriche intracerebrali
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
Confronto pre-chirurgico delle prestazioni per la cartografia funzionale dell'attività gamma eseguita durante SEEG, fMRI e stimolazione corticale alla valutazione preoperatoria.
valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
registrazioni macroelettrofisiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
La relazione tra la presenza nella zona epilettogena di un'attivazione nelle altre bande di frequenza (theta, alfa, beta) in almeno 1 dei compiti cognitivi svolti durante l'ISD e l'insorgenza di un deficit post neuropsicologico
12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
registrazioni micro-elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
La relazione tra la presenza nella zona epilettogena di un'attivazione nelle altre bande di frequenza (theta, alfa, beta) in almeno 1 dei compiti cognitivi svolti durante l'ISD e l'insorgenza di un deficit post neuropsicologico
12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0644
  • 2017-A00464-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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