- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03094312
Valutazione del rischio di deficit cognitivo dopo la chirurgia dell'epilessia mediante imaging spettrale dinamico (ISD) delle funzioni cognitive nei pazienti esplorati in stereoelettroencefalografia (SEEG) (ISD SEEG)
L'epilessia colpisce tra lo 0,5 e lo 0,7% della popolazione europea. Nonostante la disponibilità di numerosi trattamenti farmacologici, un terzo dei pazienti presenta ancora crisi epilettiche, che sono associate a significative complicazioni cognitive e sociali e ad un eccesso di mortalità. In questi pazienti, il trattamento chirurgico per rimuovere la zona epilettogena (EZ), la regione del cervello responsabile delle convulsioni, è l'unico approccio che può consentire il controllo della malattia. Tuttavia, prima di indagare su questo intervento, le indagini devono rispondere a due domande: (i) qual è la posizione e l'estensione dell'EZ e (ii) quali rischi funzionali, sia motori che cognitivi, rappresenterebbero la resezione di questa regione corticale? Trattandosi di un intervento funzionale, è infatti inconcepibile che l'intervento comporti un over-handicap. Per questi motivi, tutti i candidati alla chirurgia beneficiano di una valutazione completa che comprende esami di imaging, una valutazione neuropsicologica e una registrazione video-EEG a lungo termine per registrare le crisi. Tuttavia, in alcuni pazienti, questa valutazione non ci dà una risposta formale. In questi soggetti è poi necessario effettuare una seconda fase, consistente in un'esplorazione invasiva mediante impianto di elettrodi intracerebrali durante una stereoencefalografia (SEEG). Grazie alla sua risoluzione temporale e spaziale, il SEEG consente, oltre alla precisa determinazione dell'EZ, di effettuare una mappatura funzionale delle regioni corticali suscettibili di essere incluse nella cortectomia. Convenzionalmente, questa mappatura viene effettuata sulla base delle stimolazioni elettriche corticali applicate agli elettrodi impiantati. Se questo approccio è molto robusto per esplorare le funzioni primarie come le abilità motorie o il linguaggio, non può essere utilizzato per valutare compiti cognitivi più complessi come il riconoscimento facciale o l'attenzione Trattamento cognitivo efficace su base giornaliera. Ciò ha portato allo sviluppo negli ultimi anni, a Lione e Grenoble, di un approccio complementare alla stimolazione cerebrale: l'imaging spettrale dinamico (ISD). Numerosi paradigmi sperimentali hanno dimostrato che la realizzazione di un compito cognitivo si associa alla generazione all'interno delle regioni corticali coinvolte nel suo trattamento di una particolare attività corticale. Questa attività è caratterizzata da oscillazioni del ritmo corticale ad alte frequenze (> 30 Hz), chiamate attività gamma. L'ISD consiste quindi nel mappare questa attività gamma durante vari compiti cognitivi, rendendo così possibile studiare più ampiamente la complessità delle funzioni cognitive. Le correlazioni tra attività gamma e compiti cognitivi sono state finora eseguite esclusivamente nella corteccia non epilettica esplorata alla periferia dell'EA durante il SEEG. Tuttavia, lo studio del modello oscillatorio corticale associato a uno specifico compito cognitivo all'interno dell'EZ potrebbe anticipare meglio complessi deficit cognitivi che potrebbero essere generati dalla resezione di una regione corticale.
L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire il carattere predittivo del pattern oscillatorio gamma corticale associato a uno specifico compito cognitivo sul rischio di insorgenza di un disturbo cognitivo dopo l'intervento chirurgico dell'epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain RHEIMS, MD
- Numero di telefono: +33 472359343
- Email: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Laure CHARLOIS
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Numero di telefono: +33 472359343
- Email: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Investigatore principale:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (18-65 anni) sprovvisto di misure di tutela legale
- Paziente con epilessia focale resistente ai farmaci
- Paziente con un'esplorazione SEEG come parte della valutazione pre-chirurgica dell'epilessia
- paziente con un modulo di consenso firmato
- Capacità intellettive compatibili con compiti cognitivi e firma del consenso informato
- Iscrizione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza: questa è già una controindicazione alla realizzazione di uno studio SEEG
- Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Paziente non affetto da EFPR o non programmato per SEEG
- Capacità intellettive incompatibili con i compiti conoscitivi e/o la sottoscrizione di un consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging spettrale dinamico (ISD)
Valutazione delle funzioni cognitive mediante ISD
|
stimolazione cerebrale: imaging spettrale dinamico (ISD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
carattere predittivo del pattern oscillatorio gamma corticale associato a uno specifico compito cognitivo sul rischio di insorgenza di un disturbo cognitivo dopo chirurgia dell'epilessia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
|
Relazione tra la presenza nella zona epilettogena di un'attivazione gamma in almeno 1 dei compiti cognitivi eseguiti durante l'ISD e l'insorgenza di un deficit neuropsicologico postoperatorio (test di Wilcoxon)
|
12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
database sulla dinamica delle grandi reti cerebrali alla base delle principali funzioni cognitive
Lasso di tempo: valutazione pre-chirurgica (SEEG)
|
Confronto della mappatura dell'attività gamma pre-chirurgica con la valutazione neuropsicologica preoperatoria
|
valutazione pre-chirurgica (SEEG)
|
|
organizzazione spazio-temporale di queste reti con quella prevista dalla fMRI
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
|
Confronto pre-chirurgico delle prestazioni per la cartografia funzionale dell'attività gamma eseguita durante SEEG, fMRI e stimolazione corticale alla valutazione preoperatoria.
|
valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
|
|
effetto delle stimolazioni elettriche intracerebrali
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
|
Confronto pre-chirurgico delle prestazioni per la cartografia funzionale dell'attività gamma eseguita durante SEEG, fMRI e stimolazione corticale alla valutazione preoperatoria.
|
valutazione preoperatoria (SEEG, fMRI e stimolazioni corticali)
|
|
registrazioni macroelettrofisiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
|
La relazione tra la presenza nella zona epilettogena di un'attivazione nelle altre bande di frequenza (theta, alfa, beta) in almeno 1 dei compiti cognitivi svolti durante l'ISD e l'insorgenza di un deficit post neuropsicologico
|
12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
|
|
registrazioni micro-elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
|
La relazione tra la presenza nella zona epilettogena di un'attivazione nelle altre bande di frequenza (theta, alfa, beta) in almeno 1 dei compiti cognitivi svolti durante l'ISD e l'insorgenza di un deficit post neuropsicologico
|
12 mesi dopo l'intervento rispetto alla valutazione preoperatoria (SEEG)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .