- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03094312
Оценка риска когнитивного дефицита после хирургического лечения эпилепсии методом динамической спектральной томографии (ИСД) когнитивных функций у пациентов, обследованных в стереоэлектроэнцефалографии (СЭЭГ) (ISD SEEG)
Эпилепсией страдают от 0,5 до 0,7% европейского населения. Несмотря на доступность многочисленных медикаментозных методов лечения, у трети пациентов по-прежнему наблюдаются судорожные припадки, связанные со значительными когнитивными и социальными осложнениями и повышенной смертностью. У этих пациентов хирургическое лечение с удалением эпилептогенной зоны (ЭЗ), области мозга, ответственной за судороги, является единственным подходом, который может позволить контролировать заболевание. Однако, прежде чем исследовать эту операцию, исследователи должны ответить на два вопроса: (i) каково расположение и протяженность EZ и (ii) какие функциональные риски, как моторные, так и когнитивные, будут представлять собой резекцию этой области коры? Поскольку это функциональная операция, на самом деле немыслимо, чтобы операция привела к чрезмерной инвалидности. По этим причинам все кандидаты на операцию получают пользу от полной оценки, включающей визуализирующие исследования, нейропсихологическую оценку и долгосрочную запись видео-ЭЭГ для регистрации припадков. Тем не менее, у части пациентов эта оценка не дает нам формального ответа. У этих субъектов затем необходимо провести второй этап, состоящий из инвазивного исследования путем имплантации внутримозговых электродов во время стереоэнцефалографии (СЭЭГ). Благодаря своему временному и пространственному разрешению SEEG позволяет, помимо точного определения EZ, выполнять функциональное картирование областей коры, которые могут быть включены в кортэктомию. Традиционно это картирование осуществляется на основе электростимуляции коры головного мозга, приложенной к имплантированным электродам. Если этот подход очень надежен для изучения основных функций, таких как двигательные навыки или речь, его нельзя использовать для оценки более сложных когнитивных задач, таких как распознавание лиц или внимание. Эффективное когнитивное лечение на ежедневной основе. Это привело к разработке в последние годы в Лионе и Гренобле дополнительного подхода к стимуляции головного мозга: динамической спектральной визуализации (ISD). Многочисленные экспериментальные парадигмы продемонстрировали, что реализация когнитивной задачи связана с генерацией в областях коры, участвующих в ее обработке, определенной корковой активности. Эта активность характеризуется колебаниями коркового ритма на высоких частотах (> 30 Гц), называемыми гамма-активностями. Таким образом, ИСД состоит в картировании этой гамма-активности при различных когнитивных задачах, что позволяет более широко изучать сложность когнитивных функций. Корреляции между гамма-активностью и когнитивными задачами до сих пор проводились исключительно в неэпилептической коре, исследуемой на периферии ЭА во время SEEG. Тем не менее, исследование корковых колебательных паттернов, связанных с конкретной когнитивной задачей в пределах EZ, может лучше предсказать сложные когнитивные нарушения, которые могут быть вызваны резекцией области коры.
Основная цель данного проекта - установить прогностический характер гамма-коркового колебательного паттерна, связанного с конкретной когнитивной задачей, на риск возникновения когнитивного расстройства после операции по поводу эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain RHEIMS, MD
- Номер телефона: +33 472359343
- Электронная почта: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Laure CHARLOIS
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Номер телефона: +33 472359343
- Электронная почта: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Главный следователь:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент взрослый (18-65 лет) без мер правовой защиты
- Пациент с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией
- Пациент с исследованием SEEG в рамках предоперационной оценки эпилепсии
- пациент с подписанной формой согласия
- Интеллектуальные способности, совместимые с когнитивными задачами и подписанием информированного согласия
- Принадлежность к соцзащите
Критерий исключения:
- Беременные женщины: это уже противопоказание к проведению исследования SEEG
- Субъекты моложе 18 лет или старше 65 лет
- Пациент, не страдающий EFPR или не назначенный на SEEG
- Интеллектуальные способности, несовместимые с когнитивными задачами и / или подписью согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая спектральная визуализация (ISD)
Оценка когнитивных функций по ISD
|
стимуляция головного мозга: динамическая спектральная визуализация (ISD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностический характер коркового гамма-колебательного паттерна, связанного с конкретной когнитивной задачей, на риск возникновения когнитивного расстройства после хирургического лечения эпилепсии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой (SEEG)
|
Взаимосвязь наличия в эпилептогенной зоне гамма-активации хотя бы в 1 из когнитивных заданий, выполняемых во время ИСД, с возникновением послеоперационного нейропсихологического дефицита (тест Вилкоксона)
|
12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой (SEEG)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
база данных динамики крупных мозговых сетей, лежащих в основе основных когнитивных функций
Временное ограничение: предоперационная оценка (SEEG)
|
Сравнение картирования предоперационной гамма-активности с предоперационной нейропсихологической оценкой
|
предоперационная оценка (SEEG)
|
|
пространственно-временная организация этих сетей с предсказанной фМРТ
Временное ограничение: предоперационная оценка (SEEG, фМРТ и стимуляция коры головного мозга)
|
Предоперационное сравнение показателей функциональной картографии гамма-активности, выполненной во время SEEG, фМРТ и стимуляции коры при предоперационной оценке.
|
предоперационная оценка (SEEG, фМРТ и стимуляция коры головного мозга)
|
|
Эффект внутримозговых электрических раздражений
Временное ограничение: предоперационная оценка (SEEG, фМРТ и стимуляция коры головного мозга)
|
Предоперационное сравнение показателей функциональной картографии гамма-активности, выполненной во время SEEG, фМРТ и стимуляции коры при предоперационной оценке.
|
предоперационная оценка (SEEG, фМРТ и стимуляция коры головного мозга)
|
|
макроэлектрофизиологические записи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой (SEEG)
|
Взаимосвязь между наличием в эпилептогенной зоне активации в других частотных диапазонах (тета, альфа, бета) хотя бы в 1 из когнитивных заданий, выполняемых во время ИСД, и возникновением постнейропсихологического дефицита
|
12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой (SEEG)
|
|
микроэлектрофизиологические записи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой (SEEG)
|
Взаимосвязь между наличием в эпилептогенной зоне активации в других частотных диапазонах (тета, альфа, бета) хотя бы в 1 из когнитивных заданий, выполняемых во время ИСД, и возникновением постнейропсихологического дефицита
|
12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой (SEEG)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .