- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03094312
Evaluering av risikoen for kognitiv underskudd etter kirurgi av epilepsi ved dynamisk spektral avbildning (ISD) av kognitive funksjoner hos pasienter utforsket i stereoelektroencefalografi (SEEG) (ISD SEEG)
Epilepsi rammer mellom 0,5 og 0,7 % av den europeiske befolkningen. Til tross for tilgjengeligheten av en rekke medikamentelle behandlinger, har fortsatt en tredjedel av pasientene anfall, som er assosiert med betydelige kognitive og sosiale komplikasjoner og overdødelighet. Hos disse pasientene er kirurgisk behandling for å fjerne den epileptogene sonen (EZ), regionen i hjernen som er ansvarlig for anfall, den eneste tilnærmingen som kan tillate kontroll over sykdommen. Men før denne operasjonen undersøkes, må undersøkelsene svare på to spørsmål: (i) hva er plasseringen og utvidelsen av EZ og (ii) hvilke funksjonelle risikoer, både motoriske og kognitive, vil representere reseksjonen av denne kortikale regionen? Ettersom det er en funksjonell operasjon, er det faktisk utenkelig at operasjonen vil resultere i et overhandicap. Av disse grunnene drar alle kandidater til kirurgi godt av en fullstendig vurdering inkludert bildeundersøkelser, en nevropsykologisk vurdering og et langsiktig video-EEG-opptak for å registrere anfall. Likevel, hos noen pasienter gir ikke denne vurderingen oss noe formelt svar. I disse fagene er det da nødvendig å gjennomføre et andre trinn, bestående av en invasiv utforskning ved implantasjon av intracerebrale elektroder under en stereoencefalografi (SEEG). På grunn av sin tidsmessige og romlige oppløsning tillater SEEG, i tillegg til den nøyaktige bestemmelsen av EZ, å utføre en funksjonell kartlegging av de kortikale regionene som sannsynligvis vil bli inkludert i cortectomy. Konvensjonelt utføres denne kartleggingen på grunnlag av de kortikale elektriske stimuleringene som påføres de implanterte elektrodene. Hvis denne tilnærmingen er svært robust for å utforske primære funksjoner som motoriske ferdigheter eller språk, kan den ikke brukes til å evaluere mer komplekse kognitive oppgaver som ansiktsgjenkjenning eller oppmerksomhet Effektiv kognitiv behandling på daglig basis. Dette har ført til utviklingen de siste årene, i Lyon og Grenoble, av en komplementær tilnærming til cerebral stimulering: dynamisk spektral avbildning (ISD). Tallrike eksperimentelle paradigmer har vist at realiseringen av en kognitiv oppgave assosieres med generasjonen i de kortikale regionene som er involvert i behandlingen av en bestemt kortikal aktivitet. Denne aktiviteten er preget av svingninger av den kortikale rytmen i høye frekvenser (> 30 Hz), kalt gammaaktiviteter. ISD består altså i å kartlegge denne gammaaktiviteten under ulike kognitive oppgaver, og dermed gjøre det mulig å studere kompleksiteten til de kognitive funksjonene bredere. Korrelasjoner mellom gammaaktivitet og kognitive oppgaver har så langt utelukkende blitt utført i den ikke-epileptiske cortex utforsket i periferien av EA under SEEG. Ikke desto mindre kunne den kortikale oscillerende mønsterstudien assosiert med en spesifikk kognitiv oppgave i EZ bedre forutse komplekse kognitive underskudd som kan genereres ved reseksjon av en kortikal region.
Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere den prediktive karakteren til det gammakortikale oscillerende mønsteret assosiert med en spesifikk kognitiv oppgave på risikoen for forekomst av en kognitiv lidelse etter kirurgi av epilepsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonnummer: +33 472359343
- E-post: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure CHARLOIS
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonnummer: +33 472359343
- E-post: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient voksen (18-65 år) uten rettslige beskyttelsestiltak
- Pasient med en medikamentresistent fokal epilepsi
- Pasient med en SEEG-utforskning som en del av pre-kirurgisk vurdering av epilepsi
- pasient med samtykkeerklæring signert
- Intellektuell kapasitet forenlig med kognitive oppgaver og signering av informert samtykke
- Tilknytning til trygden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner: dette er allerede en kontraindikasjon for realiseringen av en SEEG-studie
- Forsøkspersoner under 18 år eller over 65 år
- Pasient som ikke lider av EFPR, eller ikke er planlagt for SEEG
- Intellektuell kapasitet uforenlig med kognitive oppgaver og/eller signaturen til et samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamic Spectral Imaging (ISD)
Evaluering av kognitive funksjoner ved ISD
|
cerebral stimulering: dynamisk spektral avbildning (ISD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktiv karakter av det kortikale gamma-oscillerende mønsteret assosiert med en spesifikk kognitiv oppgave på risikoen for forekomst av en kognitiv lidelse etter epilepsikirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med preoperativ vurdering (SEEG)
|
Forholdet mellom tilstedeværelsen i den epileptogene sonen av en gammaaktivering i minst 1 av de kognitive oppgavene utført under ISD og forekomsten av et postoperativt nevropsykologisk underskudd (Wilcoxon-test)
|
12 måneder etter operasjonen sammenlignet med preoperativ vurdering (SEEG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
database om dynamikken til store hjernenettverk som ligger til grunn for de viktigste kognitive funksjonene
Tidsramme: pre-kirurgisk vurdering (SEEG)
|
Sammenligning av kartlegging av pre-kirurgisk gammaaktivitet med preoperativ nevropsykologisk evaluering
|
pre-kirurgisk vurdering (SEEG)
|
|
romlig-tidsmessig organisering av disse nettverkene med det som er forutsagt av fMRI
Tidsramme: preoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
Pre-kirurgisk sammenligning av ytelsene for funksjonell kartografi av gammaaktivitet utført under SEEG, fMRI og kortikal stimulering ved preoperativ vurdering.
|
preoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
|
effekt av intracerebrale elektriske stimuleringer
Tidsramme: preoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
Pre-kirurgisk sammenligning av ytelsene for funksjonell kartografi av gammaaktivitet utført under SEEG, fMRI og kortikal stimulering ved preoperativ vurdering.
|
preoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
|
makro-elektrofysiologiske registreringer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med preoperativ vurdering (SEEG)
|
Forholdet mellom tilstedeværelsen i den epileptogene sonen av en aktivering i de andre frekvensbåndene (theta, alfa, beta) i minst 1 av de kognitive oppgavene utført under ISD og forekomsten av et postnevropsykologisk underskudd
|
12 måneder etter operasjonen sammenlignet med preoperativ vurdering (SEEG)
|
|
mikro-elektrofysiologiske registreringer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med preoperativ vurdering (SEEG)
|
Forholdet mellom tilstedeværelsen i den epileptogene sonen av en aktivering i de andre frekvensbåndene (theta, alfa, beta) i minst 1 av de kognitive oppgavene utført under ISD og forekomsten av et postnevropsykologisk underskudd
|
12 måneder etter operasjonen sammenlignet med preoperativ vurdering (SEEG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .