- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094312
Evaluación del Riesgo de Déficit Cognitivo Posterior a la Cirugía de la Epilepsia mediante Imágenes Espectrales Dinámicas (ISD) de las Funciones Cognitivas en Pacientes Explorados en EstereoElectroencefalografía (SEEG) (ISD SEEG)
La epilepsia afecta entre el 0,5 y el 0,7% de la población europea. A pesar de la disponibilidad de numerosos tratamientos farmacológicos, un tercio de los pacientes todavía tienen convulsiones, que se asocian con importantes complicaciones cognitivas y sociales y un exceso de mortalidad. En estos pacientes, el tratamiento quirúrgico para extirpar la zona epileptogénica (EZ), la región del cerebro responsable de las convulsiones, es el único enfoque que puede permitir el control de la enfermedad. Sin embargo, antes de investigar esta cirugía, las investigaciones deben responder a dos preguntas: (i) ¿cuál es la ubicación y extensión de la EZ y (ii) qué riesgos funcionales, tanto motores como cognitivos, representaría la resección de esta región cortical? Como se trata de una cirugía funcional, de hecho es inconcebible que la cirugía resulte en una sobrediscapacidad. Por estas razones, todos los candidatos a cirugía se benefician de una evaluación completa que incluye exámenes de imagen, una evaluación neuropsicológica y una grabación de video-EEG a largo plazo para registrar las convulsiones. Sin embargo, en algunos pacientes esta valoración no nos da una respuesta formal. En estos sujetos, entonces es necesario realizar un segundo paso, que consiste en una exploración invasiva mediante la implantación de electrodos intracerebrales durante una estereoencefalografía (SEEG). Debido a su resolución temporal y espacial, la SEEG permite, además de la determinación precisa de la EZ, realizar un mapeo funcional de las regiones corticales susceptibles de ser incluidas en la cortectomía. Convencionalmente, este mapeo se realiza en base a los estímulos eléctricos corticales aplicados a los electrodos implantados. Si este enfoque es muy sólido para explorar funciones primarias como las habilidades motoras o el lenguaje, no puede usarse para evaluar tareas cognitivas más complejas, como el reconocimiento facial o la atención. Tratamiento cognitivo efectivo a diario. Esto ha llevado al desarrollo en los últimos años, en Lyon y Grenoble, de un enfoque complementario a la estimulación cerebral: la imagen espectral dinámica (ISD). Numerosos paradigmas experimentales han demostrado que la realización de una tarea cognitiva se asocia con la generación dentro de las regiones corticales involucradas en su tratamiento de una actividad cortical particular. Esta actividad se caracteriza por oscilaciones del ritmo cortical en altas frecuencias (> 30 Hz), denominadas actividades gamma. El ISD consiste entonces en mapear esta actividad gamma durante varias tareas cognitivas, lo que permite estudiar más ampliamente la complejidad de las funciones cognitivas. Hasta ahora, las correlaciones entre la actividad gamma y las tareas cognitivas se han realizado exclusivamente en la corteza no epiléptica explorada en la periferia de la EA durante SEEG. Sin embargo, el estudio del patrón oscilatorio cortical asociado a una tarea cognitiva específica dentro de la EZ podría anticipar mejor los déficits cognitivos complejos que podría generar la resección de una región cortical.
El objetivo principal de este proyecto es establecer el carácter predictivo del patrón oscilatorio cortical gamma asociado a una tarea cognitiva específica sobre el riesgo de aparición de un trastorno cognitivo tras la cirugía de la epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain RHEIMS, MD
- Número de teléfono: +33 472359343
- Correo electrónico: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Laure CHARLOIS
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Número de teléfono: +33 472359343
- Correo electrónico: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Investigador principal:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (18-65 años) sin medidas legales de protección
- Paciente con epilepsia focal resistente a fármacos
- Paciente con una exploración SEEG como parte de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia
- paciente con un formulario de consentimiento firmado
- Capacidades intelectuales compatibles con las tareas cognitivas y la firma del consentimiento informado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas: esto ya es una contraindicación para la realización de un estudio SEEG
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 65 años
- Paciente sin EFPR, o no programado para SEEG
- Capacidades intelectuales incompatibles con las tareas cognitivas y/o la firma de un consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes espectrales dinámicas (ISD)
Evaluación de funciones cognitivas por ISD
|
estimulación cerebral: imágenes espectrales dinámicas (ISD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carácter predictivo del patrón oscilatorio gamma cortical asociado a una tarea cognitiva específica sobre el riesgo de aparición de un trastorno cognitivo tras la cirugía de la epilepsia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía en comparación con la evaluación preoperatoria (SEEG)
|
Relación entre la presencia en la zona epileptógena de una activación gamma en al menos 1 de las tareas cognitivas realizadas durante la DSI y la aparición de un déficit neuropsicológico postoperatorio (test de Wilcoxon)
|
12 meses después de la cirugía en comparación con la evaluación preoperatoria (SEEG)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
base de datos sobre la dinámica de las grandes redes cerebrales que subyacen a las principales funciones cognitivas
Periodo de tiempo: evaluación prequirúrgica (SEEG)
|
Comparación del mapeo de la actividad gamma prequirúrgica con la evaluación neuropsicológica preoperatoria
|
evaluación prequirúrgica (SEEG)
|
|
organización espacio-temporal de estas redes con la predicha por fMRI
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria (SEEG, fMRI y estimulaciones corticales)
|
Comparación prequirúrgica de los rendimientos de la cartografía funcional de la actividad gamma realizada durante SEEG, fMRI y estimulación cortical en la evaluación preoperatoria.
|
evaluación preoperatoria (SEEG, fMRI y estimulaciones corticales)
|
|
efecto de las estimulaciones eléctricas intracerebrales
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria (SEEG, fMRI y estimulaciones corticales)
|
Comparación prequirúrgica de los rendimientos de la cartografía funcional de la actividad gamma realizada durante SEEG, fMRI y estimulación cortical en la evaluación preoperatoria.
|
evaluación preoperatoria (SEEG, fMRI y estimulaciones corticales)
|
|
registros macroelectrofisiológicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía en comparación con la evaluación preoperatoria (SEEG)
|
La relación entre la presencia en la zona epileptógena de una activación en las demás bandas de frecuencia (theta, alfa, beta) en al menos una de las tareas cognitivas realizadas durante el DSI y la aparición de un déficit post neuropsicológico
|
12 meses después de la cirugía en comparación con la evaluación preoperatoria (SEEG)
|
|
registros microelectrofisiológicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía en comparación con la evaluación preoperatoria (SEEG)
|
La relación entre la presencia en la zona epileptógena de una activación en las demás bandas de frecuencia (theta, alfa, beta) en al menos una de las tareas cognitivas realizadas durante el DSI y la aparición de un déficit post neuropsicológico
|
12 meses después de la cirugía en comparación con la evaluación preoperatoria (SEEG)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .