Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af risikoen for kognitiv underskud efter kirurgi af epilepsi ved hjælp af dynamisk spektral billeddannelse (ISD) af de kognitive funktioner hos patienter udforsket i StereoElectroEncephaloGraphy (SEEG) (ISD SEEG)

19. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Epilepsi rammer mellem 0,5 og 0,7 % af den europæiske befolkning. På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige lægemiddelbehandlinger har en tredjedel af patienterne stadig anfald, som er forbundet med betydelige kognitive og sociale komplikationer og overdødelighed. Hos disse patienter er kirurgisk behandling for at fjerne den epileptogene zone (EZ), den region af hjernen, der er ansvarlig for anfald, den eneste tilgang, der kan tillade kontrol af sygdommen. Men før undersøgelsen af ​​denne operation skal undersøgelsen besvare to spørgsmål: (i) hvad er placeringen og forlængelsen af ​​EZ og (ii) hvilke funktionelle risici, både motoriske og kognitive, ville repræsentere resektionen af ​​denne kortikale region? Da det er en funktionel operation, er det faktisk utænkeligt, at operationen vil resultere i et overhandicap. Af disse grunde har alle kandidater til operation fordel af en komplet vurdering, herunder billeddiagnostiske undersøgelser, en neuropsykologisk vurdering og en langsigtet video-EEG-optagelse for at registrere anfald. Ikke desto mindre giver denne vurdering hos nogle patienter os ikke et formelt svar. I disse emner er det så nødvendigt at udføre et andet trin, bestående af en invasiv udforskning ved implantation af intracerebrale elektroder under en stereoencefalografi (SEEG). På grund af sin tidsmæssige og rumlige opløsning tillader SEEG, udover den præcise bestemmelse af EZ, at udføre en funktionel kortlægning af de kortikale regioner, der sandsynligvis vil blive inkluderet i cortectomy. Konventionelt udføres denne kortlægning på basis af de kortikale elektriske stimulationer påført de implanterede elektroder. Hvis denne tilgang er meget robust til at udforske primære funktioner såsom motoriske færdigheder eller sprog, kan den ikke bruges til at evaluere mere komplekse kognitive opgaver såsom ansigtsgenkendelse eller opmærksomhed Effektiv kognitiv behandling på daglig basis. Dette har ført til udviklingen i de senere år, i Lyon og Grenoble, af en komplementær tilgang til cerebral stimulering: dynamisk spektral billeddannelse (ISD). Talrige eksperimentelle paradigmer har vist, at realiseringen af ​​en kognitiv opgave forbindes med generationen inden for de kortikale regioner, der er involveret i dens behandling af en bestemt kortikal aktivitet. Denne aktivitet er karakteriseret ved svingninger af den kortikale rytme i høje frekvenser (> 30 Hz), kaldet gamma-aktiviteter. ISD består således i at kortlægge denne gammaaktivitet under forskellige kognitive opgaver, og dermed gøre det muligt at studere kompleksiteten af ​​de kognitive funktioner mere bredt. Korrelationer mellem gammaaktivitet og kognitive opgaver er hidtil udelukkende blevet udført i den ikke-epileptiske cortex udforsket i periferien af ​​EA under SEEG. Ikke desto mindre kunne den kortikale oscillatoriske mønsterundersøgelse forbundet med en specifik kognitiv opgave inden for EZ bedre forudse komplekse kognitive underskud, der kunne genereres ved resektion af en kortikal region.

Hovedformålet med dette projekt er at fastlægge den prædiktive karakter af det gammakortikale oscillatoriske mønster forbundet med en specifik kognitiv opgave på risikoen for forekomst af en kognitiv lidelse efter operation af epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne-Laure CHARLOIS

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils De Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Laure CHARLOIS
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain RHEIMS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient voksen (18-65 år) uden juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  • Patient med en lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • Patient med en SEEG-udforskning som led i præ-kirurgisk vurdering af epilepsi
  • patient med en samtykkeerklæring underskrevet
  • Intellektuelle kapaciteter, der er kompatible med kognitive opgaver og underskrivelse af informeret samtykke
  • Tilknytning til den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder: dette er allerede en kontraindikation for realiseringen af ​​en SEEG-undersøgelse
  • Forsøgspersoner under 18 år eller over 65 år
  • Patient, der ikke lider af EFPR eller ikke er planlagt til SEEG
  • Intellektuelle kapaciteter uforenelige med de kognitive opgaver og/eller underskriften på et samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamic Spectral Imaging (ISD)
Evaluering af kognitive funktioner ved ISD
cerebral stimulation: dynamisk spektral billeddannelse (ISD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktiv karakter af det kortikale gamma-oscillatoriske mønster forbundet med en specifik kognitiv opgave om risikoen for forekomst af en kognitiv lidelse efter epilepsikirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
Forholdet mellem tilstedeværelsen i den epileptogene zone af en gammaaktivering i mindst 1 af de kognitive opgaver udført under ISD og forekomsten af ​​et postoperativt neuropsykologisk underskud (Wilcoxon-test)
12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
database om dynamikken i store cerebrale netværk, der ligger til grund for de vigtigste kognitive funktioner
Tidsramme: præ-kirurgisk vurdering (SEEG)
Sammenligning af kortlægning af præ-kirurgisk gammaaktivitet med præoperativ neu-ropsykologisk evaluering
præ-kirurgisk vurdering (SEEG)
spatio-temporal organisering af disse netværk med den forudsagte af fMRI
Tidsramme: præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
Præ-kirurgisk sammenligning af præstationerne for den funktionelle kartografi af gamma-aktivitet udført under SEEG, fMRI og kortikal stimulering ved præoperativ vurdering.
præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
virkning af intracerebrale elektriske stimulationer
Tidsramme: præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
Præ-kirurgisk sammenligning af præstationerne for den funktionelle kartografi af gamma-aktivitet udført under SEEG, fMRI og kortikal stimulering ved præoperativ vurdering.
præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
makro-elektrofysiologiske optagelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
Forholdet mellem tilstedeværelsen i den epileptogene zone af en aktivering i de andre frekvensbånd (theta, alfa, beta) i mindst 1 af de kognitive opgaver udført under ISD og forekomsten af ​​et postneuropsykologisk deficit
12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
mikro-elektrofysiologiske optagelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
Forholdet mellem tilstedeværelsen i den epileptogene zone af en aktivering i de andre frekvensbånd (theta, alfa, beta) i mindst 1 af de kognitive opgaver udført under ISD og forekomsten af ​​et postneuropsykologisk deficit
12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0644
  • 2017-A00464-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner