- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094312
Evaluering af risikoen for kognitiv underskud efter kirurgi af epilepsi ved hjælp af dynamisk spektral billeddannelse (ISD) af de kognitive funktioner hos patienter udforsket i StereoElectroEncephaloGraphy (SEEG) (ISD SEEG)
Epilepsi rammer mellem 0,5 og 0,7 % af den europæiske befolkning. På trods af tilgængeligheden af adskillige lægemiddelbehandlinger har en tredjedel af patienterne stadig anfald, som er forbundet med betydelige kognitive og sociale komplikationer og overdødelighed. Hos disse patienter er kirurgisk behandling for at fjerne den epileptogene zone (EZ), den region af hjernen, der er ansvarlig for anfald, den eneste tilgang, der kan tillade kontrol af sygdommen. Men før undersøgelsen af denne operation skal undersøgelsen besvare to spørgsmål: (i) hvad er placeringen og forlængelsen af EZ og (ii) hvilke funktionelle risici, både motoriske og kognitive, ville repræsentere resektionen af denne kortikale region? Da det er en funktionel operation, er det faktisk utænkeligt, at operationen vil resultere i et overhandicap. Af disse grunde har alle kandidater til operation fordel af en komplet vurdering, herunder billeddiagnostiske undersøgelser, en neuropsykologisk vurdering og en langsigtet video-EEG-optagelse for at registrere anfald. Ikke desto mindre giver denne vurdering hos nogle patienter os ikke et formelt svar. I disse emner er det så nødvendigt at udføre et andet trin, bestående af en invasiv udforskning ved implantation af intracerebrale elektroder under en stereoencefalografi (SEEG). På grund af sin tidsmæssige og rumlige opløsning tillader SEEG, udover den præcise bestemmelse af EZ, at udføre en funktionel kortlægning af de kortikale regioner, der sandsynligvis vil blive inkluderet i cortectomy. Konventionelt udføres denne kortlægning på basis af de kortikale elektriske stimulationer påført de implanterede elektroder. Hvis denne tilgang er meget robust til at udforske primære funktioner såsom motoriske færdigheder eller sprog, kan den ikke bruges til at evaluere mere komplekse kognitive opgaver såsom ansigtsgenkendelse eller opmærksomhed Effektiv kognitiv behandling på daglig basis. Dette har ført til udviklingen i de senere år, i Lyon og Grenoble, af en komplementær tilgang til cerebral stimulering: dynamisk spektral billeddannelse (ISD). Talrige eksperimentelle paradigmer har vist, at realiseringen af en kognitiv opgave forbindes med generationen inden for de kortikale regioner, der er involveret i dens behandling af en bestemt kortikal aktivitet. Denne aktivitet er karakteriseret ved svingninger af den kortikale rytme i høje frekvenser (> 30 Hz), kaldet gamma-aktiviteter. ISD består således i at kortlægge denne gammaaktivitet under forskellige kognitive opgaver, og dermed gøre det muligt at studere kompleksiteten af de kognitive funktioner mere bredt. Korrelationer mellem gammaaktivitet og kognitive opgaver er hidtil udelukkende blevet udført i den ikke-epileptiske cortex udforsket i periferien af EA under SEEG. Ikke desto mindre kunne den kortikale oscillatoriske mønsterundersøgelse forbundet med en specifik kognitiv opgave inden for EZ bedre forudse komplekse kognitive underskud, der kunne genereres ved resektion af en kortikal region.
Hovedformålet med dette projekt er at fastlægge den prædiktive karakter af det gammakortikale oscillatoriske mønster forbundet med en specifik kognitiv opgave på risikoen for forekomst af en kognitiv lidelse efter operation af epilepsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonnummer: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure CHARLOIS
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils De Lyon
-
Kontakt:
- Sylvain RHEIMS, MD
- Telefonnummer: +33 472359343
- E-mail: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Anne-Laure CHARLOIS
-
Ledende efterforsker:
- Sylvain RHEIMS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient voksen (18-65 år) uden juridiske beskyttelsesforanstaltninger
- Patient med en lægemiddelresistent fokal epilepsi
- Patient med en SEEG-udforskning som led i præ-kirurgisk vurdering af epilepsi
- patient med en samtykkeerklæring underskrevet
- Intellektuelle kapaciteter, der er kompatible med kognitive opgaver og underskrivelse af informeret samtykke
- Tilknytning til den sociale sikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder: dette er allerede en kontraindikation for realiseringen af en SEEG-undersøgelse
- Forsøgspersoner under 18 år eller over 65 år
- Patient, der ikke lider af EFPR eller ikke er planlagt til SEEG
- Intellektuelle kapaciteter uforenelige med de kognitive opgaver og/eller underskriften på et samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamic Spectral Imaging (ISD)
Evaluering af kognitive funktioner ved ISD
|
cerebral stimulation: dynamisk spektral billeddannelse (ISD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktiv karakter af det kortikale gamma-oscillatoriske mønster forbundet med en specifik kognitiv opgave om risikoen for forekomst af en kognitiv lidelse efter epilepsikirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
|
Forholdet mellem tilstedeværelsen i den epileptogene zone af en gammaaktivering i mindst 1 af de kognitive opgaver udført under ISD og forekomsten af et postoperativt neuropsykologisk underskud (Wilcoxon-test)
|
12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
database om dynamikken i store cerebrale netværk, der ligger til grund for de vigtigste kognitive funktioner
Tidsramme: præ-kirurgisk vurdering (SEEG)
|
Sammenligning af kortlægning af præ-kirurgisk gammaaktivitet med præoperativ neu-ropsykologisk evaluering
|
præ-kirurgisk vurdering (SEEG)
|
|
spatio-temporal organisering af disse netværk med den forudsagte af fMRI
Tidsramme: præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
Præ-kirurgisk sammenligning af præstationerne for den funktionelle kartografi af gamma-aktivitet udført under SEEG, fMRI og kortikal stimulering ved præoperativ vurdering.
|
præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
|
virkning af intracerebrale elektriske stimulationer
Tidsramme: præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
Præ-kirurgisk sammenligning af præstationerne for den funktionelle kartografi af gamma-aktivitet udført under SEEG, fMRI og kortikal stimulering ved præoperativ vurdering.
|
præoperativ vurdering (SEEG, fMRI og kortikale stimuleringer)
|
|
makro-elektrofysiologiske optagelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
|
Forholdet mellem tilstedeværelsen i den epileptogene zone af en aktivering i de andre frekvensbånd (theta, alfa, beta) i mindst 1 af de kognitive opgaver udført under ISD og forekomsten af et postneuropsykologisk deficit
|
12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
|
|
mikro-elektrofysiologiske optagelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
|
Forholdet mellem tilstedeværelsen i den epileptogene zone af en aktivering i de andre frekvensbånd (theta, alfa, beta) i mindst 1 af de kognitive opgaver udført under ISD og forekomsten af et postneuropsykologisk deficit
|
12 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ vurdering (SEEG)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0644
- 2017-A00464-49 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .