Adalimumab에 대한 국내 건선 피험자의 실제 결과 (RAPSODI)
2020년 3월 27일 업데이트: AbbVie
Adalimumab에 대한 국내 건선 환자의 실제 결과
이 비개입 관찰 연구의 목적은 한국 건선 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 아달리무맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Busan National University Hosp /ID# 166299
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Goyang, 대한민국, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 166302
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Gyeonggi-do, 대한민국, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 161695
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Gyeonggi-do, 대한민국, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 161699
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyunghee University Hospital /ID# 161694
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Seoul, 대한민국, 100-799
- National Medical Center /ID# 166298
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 166301
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Gyeonggido, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 161697
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 161696
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 161698
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 166300
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Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 169553
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한국에서 아달리무맙을 투여받는 건선 참가자.
설명
포함 기준:
- 참여자는 조사자로부터 건선 진단을 받았습니다.
- 현지 라벨에 따라 아달리무맙에 대한 적격성을 준수하는 참가자(아달리무맙 라벨에 따른 현지 정의).
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 24주 이내에 임신을 원하는 참가자.
- 등록 시점, 기준선 또는 연구 기간 중 임의의 시점에 건선 관련 임상 시험에 참여.
- 조사자의 관점에서 참가자는 설문지를 정확하게 보고하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙을 받는 참가자
아달리무맙을 투여받는 건선 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차까지 EuroQol 5 차원(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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EQ-5D는 각각 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질(QoL) 상태의 기술 시스템에서 피험자의 전반적인 건강 상태를 측정합니다. 세 가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도('문제 없음', '일부 문제' 및 '극단적인 문제)를 기록합니다.
EQ-5D 결과는 건강 효용 점수로 변환할 수 있습니다.
EQ-5D의 완료 시간은 약 2-3분입니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차까지 EuroQol 5 차원(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 16주차까지
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EQ-5D는 각각 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질(QoL) 상태의 기술 시스템에서 피험자의 전반적인 건강 상태를 측정합니다. 세 가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도('문제 없음', '일부 문제' 및 '극단적인 문제)를 기록합니다.
EQ-5D 결과는 건강 효용 점수로 변환할 수 있습니다.
EQ-5D의 완료 시간은 약 2-3분입니다.
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0주차(기준선)부터 16주차까지
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PASI 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 16주차 및 24주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
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0주차(기준선), 16주차 및 24주차
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index)를 달성한 참가자 비율 90
기간: 24주까지
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI-90 응답자는 24주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자입니다.
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24주까지
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EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)의 변화
기간: 0주차(기준선), 16주차, 24주차
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EQ-5D는 각각 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질(QoL) 상태의 기술 시스템에서 피험자의 전반적인 건강 상태를 측정합니다. 세 가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도('문제 없음', '일부 문제' 및 '극단적인 문제)를 기록합니다.
또한 VAS는 현재 건강 상태를 0-100으로 평가합니다.
EQ-5D 결과는 건강 효용 점수로 변환할 수 있습니다.
EQ-5D의 완료 시간은 약 2-3분입니다.
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0주차(기준선), 16주차, 24주차
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index)를 달성한 참가자 비율 75
기간: 24주까지
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI-75 응답자는 24주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자입니다.
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24주까지
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손톱 건선 환자의 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 16주차, 24주차
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NAPSI는 손발톱 기질 건선과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 손발톱에 등급을 매깁니다. 가장 영향을 많이 받은 손톱을 기준선에서 결정하고 분석에 사용했습니다. 손발톱 기질 건선은 함몰, 백반증, 반월판의 붉은 반점 또는 손발톱 판 부서짐 중 하나로 구성됩니다. 손발톱바닥 건선은 손발톱 용해, 파편 출혈, 기름 방울(연어반) 변색 또는 손발톱바닥 과각화증의 유무입니다. 각각에 대한 점수는 다음 척도를 기반으로 합니다.
이 두 점수의 합은 손발톱에 대한 총 점수이며 범위는 0(손톱 건선 없음)에서 8(손톱 사분면의 4/4 건선)입니다. |
0주차(기준선), 16주차, 24주차
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약식(36) 건강조사(SF-36) 영역 척도의 변화
기간: 0주차(기준선), 16주차, 24주차
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SF-36은 피험자 건강 관련 QoL의 피험자 보고 설문지입니다.
연령, 질병 및 치료 그룹과 관련된 일반적인 건강 개념을 측정합니다.
총 36개 항목이며 회수 기간은 최근 4주입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
SF-36의 완료 시간은 약 10분입니다.
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0주차(기준선), 16주차, 24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 0주차(기준선), 16주차, 24주차
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DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지로 개발되었습니다.
이 도구에는 최근 7일 동안 건선이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 피험자의 자가 평가를 다루는 10개 항목이 포함되어 있습니다.
DLQI 점수 범위는 0-30이며 0은 최상의 삶의 질에 해당하고 30은 최악에 해당합니다.
DLQI는 피부과 임상 실습 환경에서 사용될 때 신뢰성과 타당성에 대해 잘 확립된 특성을 가지고 있습니다.
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0주차(기준선), 16주차, 24주차
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건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 100을 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI-100 응답자는 24주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 100% 감소(개선)된 참가자입니다.
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24주까지
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과목 만족도 질문의 변화
기간: 0주차(기준선), 16주차 및 24주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 치료 만족도를 평가하기 위해 널리 사용되는 일반 척도입니다.
100점 만점으로 점수가 높을수록 약물에 대한 만족도가 높으며 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
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0주차(기준선), 16주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .