Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Outcome av psoriasis-emner i Korea på Adalimumab (RAPSODI)

27. mars 2020 oppdatert av: AbbVie

Virkelige utfall av psoriasispasienter i Korea på Adalimumab

Målet med denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien er å vurdere effekten av adalimumab på helserelatert livskvalitet hos deltakere med psoriasis i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Busan National University Hosp /ID# 166299
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 166302
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 161695
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 161699
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Hospital /ID# 161694
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National Medical Center /ID# 166298
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 166301
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 161697
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 161696
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 161698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 166300
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 169553

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med psoriasis som får adalimumab i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har en diagnose av psoriasis av etterforsker.
  • Deltaker (lokal definisjon i henhold til adalimumab-etiketten) som er i samsvar med kvalifikasjonen for adalimumab basert på den lokale etiketten.
  • Deltakeren må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller ammer ved påmelding eller ønsker å bli gravide i løpet av de neste 24 ukene.
  • Deltakelse i enhver Psoriasis-relatert klinisk utprøving på tidspunktet for registrering, ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden.
  • Deltakere, som etter etterforskerens syn kanskje ikke kan rapportere sine spørreskjemaer nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som får adalimumab
Deltakere med psoriasis som får adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D) poengsum frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til 24
EQ-5D måler individets generelle helsetilstand i et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander (QoL) som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver av som kan ta ett av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer ('ingen problemer', 'noen problemer' og 'ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. EQ-5D-resultatene kan konverteres til helseverktøysscore. Gjennomføringstiden for EQ-5D er omtrent 2-3 minutter.
Fra uke 0 (grunnlinje) til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D) poengsum frem til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til 16
EQ-5D måler individets generelle helsetilstand i et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander (QoL) som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver av som kan ta ett av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer ('ingen problemer', 'noen problemer' og 'ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. EQ-5D-resultatene kan konverteres til helseverktøysscore. Gjennomføringstiden for EQ-5D er omtrent 2-3 minutter.
Fra uke 0 (grunnlinje) til 16
Endring i PASI-score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16 og uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis).
Uke 0 (grunnlinje), uke 16 og uke 24
Andel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Frem til uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). PASI-90 respondere er deltakerne som oppnådde minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 24.
Frem til uke 24
Endring i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
EQ-5D måler individets generelle helsetilstand i et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander (QoL) som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver av som kan ta ett av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer ('ingen problemer', 'noen problemer' og 'ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. I tillegg vurderer en VAS gjeldende helsetilstand mellom 0-100. EQ-5D-resultatene kan konverteres til helseverktøysscore. Gjennomføringstiden for EQ-5D er omtrent 2-3 minutter.
Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
Andel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Frem til uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). PASI-75 respondere er deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 24.
Frem til uke 24
Endring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum hos deltakere med neglepsoriasis
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24

NAPSI graderer negler for både nail matrix psoriasis og nail bed psoriasis. Den mest berørte neglen ble bestemt ved baseline og brukt til analysen.

Neglematrisepsoriasis består av ett av følgende: pitting, leukonychia, røde flekker i lunula eller negleplate som smuldrer opp. Nail bed psoriasis er tilstedeværelse eller fravær av onykolyse, splintblødninger, misfarging av oljedråper (lakseplaster) eller hyperkeratose i neglen. Poengsummen for hver er basert på følgende skala:

  • 0 = ingen;
  • 1 = tilstede i 1/4 spikerkvadranter;
  • 2 = tilstede i 2/4 spikerkvadranter;
  • 3 = tilstede i 3/4 spikerkvadranter;
  • 4 = tilstede i 4/4 spikerkvadranter.

Summen av disse to skårene er den totale poengsummen for neglen, og varierer fra 0 (ingen neglepsoriasis) til 8 (psoriasis i 4/4 neglekvadranter).
Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
Endring i kortform (36) Health Survey (SF-36) domeneskalaer
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
SF-36 er et emnerapportert spørreskjema over emnet helserelatert QoL. Den måler generiske helsekonsepter som er relevante på tvers av alder, sykdom og behandlingsgrupper. Det er totalt 36 varer og tilbakekallingsperioden er de siste 4 ukene. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala. Gjennomføringstid for SF-36 er omtrent 10 minutter.
Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
DLQI er utviklet som et enkelt, kortfattet, praktisk spørreskjema for bruk i en dermatologisk klinisk setting for å vurdere begrensninger knyttet til virkningen av hudsykdommer. Instrumentet inneholder 10 elementer som omhandler forsøkspersoners egenvurderinger av hvordan deres psoriasis har påvirket deres hverdag i løpet av den siste 7-dagers perioden. DLQI-skåren varierer fra 0-30, med 0 som tilsvarer den beste livskvaliteten og 30 den dårligste. DLQI har veletablerte egenskaper for pålitelighet og validitet når den brukes i en dermatologisk klinisk praksis.
Uke 0 (grunnlinje), uke 16, uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100
Tidsramme: Frem til uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). PASI-100 respondere er deltakerne som oppnådde minst 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 24.
Frem til uke 24
Endring i spørsmål om fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16 og uke 24
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et mye brukt generisk mål for å vurdere behandlingstilfredshet med medisinene deres. Dette er en 100-punkts skala med høyere skåre som indikerer større tilfredshet med medisiner og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 16 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere