Rzeczywiste wyniki pacjentów z łuszczycą w Korei stosujących adalimumab (RAPSODI)
27 marca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu adalimumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników z łuszczycą w Korei.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Busan National University Hosp /ID# 166299
-
Goyang, Republika Korei, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 166302
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 161695
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 161699
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyunghee University Hospital /ID# 161694
-
Seoul, Republika Korei, 100-799
- National Medical Center /ID# 166298
-
Seoul, Republika Korei, 139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 166301
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Gyeonggido, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 161697
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 161696
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 161698
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 166300
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 169553
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z łuszczycą otrzymujący adalimumab w Korei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma zdiagnozowaną przez badacza łuszczycę.
- Uczestnik (lokalna definicja zgodnie z etykietą adalimumabu), który spełnia kryteria kwalifikacji do adalimumabu na podstawie lokalnej etykiety.
- Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym łuszczycy w momencie włączenia, na początku badania lub w jakimkolwiek momencie okresu badania.
- Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą nie być w stanie dokładnie zgłosić swoich kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący adalimumab
Uczestnicy z łuszczycą otrzymujący adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali EuroQol 5 (EQ-5D) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do 24
|
EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia osoby badanej w opisowym systemie stanów jakości życia związanych ze zdrowiem (QoL), składającym się z pięciu wymiarów (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy który może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości („brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Wyniki EQ-5D można przekonwertować na wyniki użyteczności zdrowotnej.
Czas ukończenia dla EQ-5D wynosi około 2-3 minut.
|
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali EuroQol 5 (EQ-5D) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do 16
|
EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia osoby badanej w opisowym systemie stanów jakości życia związanych ze zdrowiem (QoL), składającym się z pięciu wymiarów (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy który może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości („brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Wyniki EQ-5D można przekonwertować na wyniki użyteczności zdrowotnej.
Czas ukończenia dla EQ-5D wynosi około 2-3 minut.
|
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do 16
|
|
Zmiana wyniku PASI
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16 i Tydzień 24
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Osoby odpowiadające PASI-90 to uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia osoby badanej w opisowym systemie stanów jakości życia związanych ze zdrowiem (QoL), składającym się z pięciu wymiarów (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy który może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości („brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Ponadto VAS ocenia aktualny stan zdrowia w zakresie od 0 do 100.
Wyniki EQ-5D można przekonwertować na wyniki użyteczności zdrowotnej.
Czas ukończenia dla EQ-5D wynosi około 2-3 minut.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Osoby odpowiadające PASI-75 to uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) u uczestników z łuszczycą paznokci
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
NAPSI klasyfikuje paznokcie zarówno w przypadku łuszczycy macierzy paznokcia, jak i łuszczycy łożyska paznokcia. Najbardziej dotknięty paznokieć określono na linii bazowej i użyto do analizy. Łuszczyca macierzy paznokci obejmuje którekolwiek z następujących objawów: wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłyczku lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia to obecność lub brak onycholizy, krwotoków odłamkowych, przebarwień kropli oleju (łata łososiowa) lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Punktacja dla każdego opiera się na następującej skali:
Suma tych dwóch wyników jest łącznym wynikiem dla paznokcia i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy paznokcia) do 8 (łuszczyca w 4/4 kwadrantach paznokcia). |
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
|
Zmiana w skalach domen w krótkiej formie (36) kwestionariuszu zdrowotnym (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
SF-36 to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Mierzy ogólne koncepcje zdrowia istotne dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia.
W sumie jest 36 pozycji, a okres wycofania to ostatnie 4 tygodnie.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100.
Czas ukończenia dla SF-36 wynosi około 10 minut.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
DLQI opracowano jako prosty, zwięzły, praktyczny kwestionariusz do stosowania w dermatologicznych warunkach klinicznych w celu oceny ograniczeń związanych z wpływem choroby skóry.
Narzędzie zawiera 10 pozycji dotyczących samooceny badanych, w jaki sposób ich łuszczyca wpłynęła na ich codzienne życie w ciągu ostatniego 7-dniowego okresu.
Wynik DLQI waha się od 0 do 30, gdzie 0 odpowiada najlepszej jakości życia, a 30 najgorszej.
DLQI ma dobrze ugruntowane właściwości wiarygodności i trafności, gdy jest stosowany w dermatologicznej praktyce klinicznej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16, Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 100
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Osoby odpowiadające PASI-100 to uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 100% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana pytań dotyczących satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) jest szeroko stosowaną ogólną miarą oceny satysfakcji z leczenia ich lekami.
Jest to 100-punktowa skala z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję z leczenia i zapewnia wyniki na czterech skalach - działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .