Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world resultaat van psoriasispatiënten in Korea op Adalimumab (RAPSODI)

27 maart 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Het doel van deze niet-interventionele, observationele studie is het beoordelen van het effect van adalimumab op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met psoriasis in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Busan National University Hosp /ID# 166299
      • Goyang, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 166302
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 161695
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 161699
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Hospital /ID# 161694
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-799
        • National Medical Center /ID# 166298
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 166301
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 161697
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 161696
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 161698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 166300
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 169553

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met Psoriasis die adalimumab kregen in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van Psoriasis door onderzoeker.
  • Deelnemer (lokale definitie volgens adalimumab-label) die in overeenstemming is met geschiktheid voor adalimumab op basis van het lokale label.
  • De deelnemer moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven bij inschrijving of die in de komende 24 weken zwanger willen worden.
  • Deelname aan een aan psoriasis gerelateerd klinisch onderzoek op het moment van inschrijving, bij baseline of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Deelnemers, die volgens de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om hun vragenlijsten nauwkeurig te rapporteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers die adalimumab kregen
Deelnemers met Psoriasis die adalimumab kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EuroQol 5 dimensie (EQ-5D) score tot week 24
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
De EQ-5D meet de algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon in een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). die een van de drie reacties kan aannemen. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst ('geen problemen', 'enkele problemen' en 'extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. De EQ-5D-resultaten kunnen worden omgezet in scores voor gezondheidshulpprogramma's. De voltooiingstijd voor de EQ-5D is ongeveer 2-3 minuten.
Van week 0 (basislijn) tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EuroQol 5 dimensie (EQ-5D) score tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 16
De EQ-5D meet de algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon in een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). die een van de drie reacties kan aannemen. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst ('geen problemen', 'enkele problemen' en 'extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. De EQ-5D-resultaten kunnen worden omgezet in scores voor gezondheidshulpprogramma's. De voltooiingstijd voor de EQ-5D is ongeveer 2-3 minuten.
Van week 0 (basislijn) tot week 16
Verandering in PASI-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 16 en week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis).
Week 0 (basislijn), week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). PASI-90-responders zijn de deelnemers die in week 24 een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score bereikten.
Tot week 24
Verandering in EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 16, week 24
De EQ-5D meet de algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon in een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). die een van de drie reacties kan aannemen. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst ('geen problemen', 'enkele problemen' en 'extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. Bovendien beoordeelt een VAS de huidige gezondheidstoestand tussen 0-100. De EQ-5D-resultaten kunnen worden omgezet in scores voor gezondheidshulpprogramma's. De voltooiingstijd voor de EQ-5D is ongeveer 2-3 minuten.
Week 0 (basislijn), week 16, week 24
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). PASI-75-responders zijn de deelnemers die in week 24 een verlaging (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score bereikten.
Tot week 24
Verandering in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score bij deelnemers met nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 16, week 24

NAPSI sorteert nagels voor zowel nagelmatrixpsoriasis als nagelbedpsoriasis. De meest aangetaste vingernagel werd bepaald bij Baseline en gebruikt voor de analyse.

Nagelmatrixpsoriasis bestaat uit een van de volgende: putjes, leukonychia, rode vlekken in de lunula of afbrokkelende nagelplaat. Nagelbedpsoriasis is de aan- of afwezigheid van onycholyse, splinterbloedingen, oliedruppel (zalmvlek) verkleuring of hyperkeratose van het nagelbed. Scoren voor elk is gebaseerd op de volgende schaal:

  • 0 = geen;
  • 1 = aanwezig in 1/4 nagelkwadranten;
  • 2 = aanwezig in 2/4 nagelkwadranten;
  • 3 = aanwezig in 3/4 nagelkwadranten;
  • 4 = aanwezig in 4/4 nagelkwadranten.

De som van deze twee scores is de totale score voor de nagel en varieert van 0 (geen nagelpsoriasis) tot 8 (psoriasis in 4/4 nagelkwadranten).
Week 0 (basislijn), week 16, week 24
Verandering in verkorte vorm (36) Domeinschalen van gezondheidsenquêtes (SF-36).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 16, week 24
De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt. Het meet generieke gezondheidsconcepten die relevant zijn voor alle leeftijds-, ziekte- en behandelingsgroepen. Er zijn in totaal 36 items en de terugroepperiode is de laatste 4 weken. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. De voltooiingstijd voor de SF-36 is ongeveer 10 minuten.
Week 0 (basislijn), week 16, week 24
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 16, week 24
De DLQI is ontwikkeld als een eenvoudige, beknopte, praktische vragenlijst voor gebruik in een dermatologische klinische setting om beperkingen met betrekking tot de impact van huidziekte te beoordelen. Het instrument bevat 10 items die gaan over de zelfbeoordelingen van proefpersonen over hoe hun psoriasis hun dagelijks leven gedurende de laatste 7 dagen heeft beïnvloed. De DLQI-score varieert van 0-30, waarbij 0 overeenkomt met de beste kwaliteit van leven en 30 met de slechtste. De DLQI heeft gevestigde eigenschappen van betrouwbaarheid en validiteit bij gebruik in een dermatologische klinische praktijkomgeving.
Week 0 (basislijn), week 16, week 24
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). PASI-100-responders zijn de deelnemers die in week 24 ten minste 100% reductie (verbetering) ten opzichte van baseline in PASI-score bereikten.
Tot week 24
Verandering in vragen over de tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 16 en week 24
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is een veelgebruikte generieke maatstaf om de tevredenheid over de behandeling met hun medicatie te beoordelen. Dit is een 100-puntsschaal met hogere scores die een grotere tevredenheid met medicatie aangeven en biedt scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
Week 0 (basislijn), week 16 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren