韩国银屑病受试者使用阿达木单抗的真实世界结果 (RAPSODI)
2020年3月27日 更新者：AbbVie
韩国银屑病患者使用阿达木单抗的真实世界结果
这项非干预性观察性研究的目的是评估阿达木单抗对韩国银屑病参与者健康相关生活质量的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-739
- Busan National University Hosp /ID# 166299
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Goyang、大韩民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 166302
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Gyeonggi-do、大韩民国、152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 161695
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Gyeonggi-do、大韩民国、152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 161699
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyunghee University Hospital /ID# 161694
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Seoul、大韩民国、100-799
- National Medical Center /ID# 166298
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Seoul、大韩民国、139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 166301
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggi-do、Gyeonggido、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 161697
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 161696
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Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 161698
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 166300
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Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 169553
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在韩国接受阿达木单抗治疗的银屑病参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者被研究者诊断为银屑病。
- 根据当地标签符合阿达木单抗资格的参与者（根据阿达木单抗标签的当地定义）。
- 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 在入组时怀孕或哺乳或希望在接下来的 24 周内怀孕的参与者。
- 在入组时、基线时或研究期间的任何时间点参与任何银屑病相关临床试验。
- 调查员认为可能无法准确报告问卷的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受阿达木单抗治疗的参与者
接受阿达木单抗治疗的银屑病参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 评分变化至第 24 周
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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EQ-5D 在健康相关生活质量 (QoL) 状态的描述系统中测量受试者的整体健康状态，该系统由五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采用三种响应之一。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”）。
EQ-5D 结果可以转换为健康效用分数。
EQ-5D 的完成时间约为 2-3 分钟。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周之前 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 分数的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 16 周
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EQ-5D 在健康相关生活质量 (QoL) 状态的描述系统中测量受试者的整体健康状态，该系统由五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采用三种响应之一。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”）。
EQ-5D 结果可以转换为健康效用分数。
EQ-5D 的完成时间约为 2-3 分钟。
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从第 0 周（基线）到第 16 周
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PASI 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 16 周和第 24 周
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PASI 是基于银屑病体表面积的影响程度以及检查当天观察到的病变和受影响区域的红斑（变红）、硬结（斑块厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。
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第 0 周（基线）、第 16 周和第 24 周
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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PASI 是基于银屑病体表面积的影响程度以及检查当天观察到的病变和受影响区域的红斑（变红）、硬结（斑块厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。
PASI-90 反应者是在第 24 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）90% 的参与者。
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直到第 24 周
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EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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EQ-5D 在健康相关生活质量 (QoL) 状态的描述系统中测量受试者的整体健康状态，该系统由五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采用三种响应之一。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”）。
此外，VAS 对当前健康状况的评分在 0-100 之间。
EQ-5D 结果可以转换为健康效用分数。
EQ-5D 的完成时间约为 2-3 分钟。
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第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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PASI 是基于银屑病体表面积的影响程度以及检查当天观察到的病变和受影响区域的红斑（变红）、硬结（斑块厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。
PASI-75 反应者是在第 24 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者。
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直到第 24 周
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甲银屑病参与者甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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NAPSI 对甲母质银屑病和甲床银屑病的指甲进行分级。 在基线确定受影响最严重的指甲并用于分析。 甲母质牛皮癣包括以下任何一种：点蚀、白甲、月牙中的红斑或指甲板碎裂。 甲床银屑病是存在或不存在甲剥离、裂片状出血、油滴（鲑鱼斑）变色或甲床角化过度。 每个评分基于以下等级：
这两个分数的总和就是指甲的总分，范围从 0（无指甲牛皮癣）到 8（4/4 指甲象限有牛皮癣）。 |
第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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简式 (36) 健康调查 (SF-36) 域量表的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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SF-36 是受试者健康相关 QoL 的受试者报告问卷。
它测量与年龄、疾病和治疗组相关的一般健康概念。
共36条，召回期为最近4周。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
每个刻度直接转化为0-100的刻度。
SF-36 的完成时间约为 10 分钟。
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第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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DLQI 是作为一种简单、简洁、实用的问卷开发的，用于皮肤科临床环境，以评估与皮肤病影响相关的局限性。
该工具包含 10 个项目，涉及受试者在最近 7 天期间对他们的银屑病如何影响他们的日常生活的自我评估。
DLQI 评分范围为 0-30，0 对应于最好的生活质量，30 对应于最差的生活质量。
在皮肤科临床实践环境中使用时，DLQI 具有良好的可靠性和有效性特性。
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第 0 周（基线）、第 16 周、第 24 周
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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PASI 是基于银屑病体表面积的影响程度以及检查当天观察到的病变和受影响区域的红斑（变红）、硬结（斑块厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。
PASI-100 反应者是在第 24 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）100% 的参与者。
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直到第 24 周
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主题满意度问题的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 16 周和第 24 周
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药物治疗满意度问卷 (TSQM) 是一种广泛使用的通用测量方法，用于评估患者对药物治疗的满意度。
这是一个 100 分制的量表，分数越高表示对药物的满意度越高，并提供四个量表的分数 - 副作用、有效性、便利性和总体满意度。
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第 0 周（基线）、第 16 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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