- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03103347
파킨슨병 환자의 일상적인 EEG 기록에서 베타 활동의 정량화 (PD-EEG)
파킨슨병의 일상적인 EEG 기록에서 베타 활동의 정량화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파킨슨병(PD)은 파괴적이고 진행성인 신경퇴행성 질환입니다. PD의 특징은 기저핵에서 운동 회로 처리를 방해하고 떨림, 경직 및 서동증을 포함한 운동 기능 장애를 초래하는 흑질 치밀부(SNc)에서 도파민성 뉴런의 손실입니다. 이러한 운동 회로 처리의 중단은 비정상적인 진동 신경 활동에 반영됩니다. 예를 들어, 기저핵에 전극을 이식한 국소 전계 전위의 기록은 파킨슨병 환자의 베타 주파수(15-35Hz) 진동 활동의 상당한 상승을 나타내며, 이 증가된 베타 주파수 활동은 레보도파 치료 및 뇌심부 자극 후에 억제됩니다. .
그러나 비정상적인 진동의 빈도와 진폭과 파킨슨병 증상의 정도 사이의 연관성은 불분명합니다. 예를 들어, 자기 뇌파 검사에서 초기 파킨슨병 환자의 경우에도 운동 피질에서 베타 주파수 진동 활동이 증가하는 것으로 나타났으며, 새로 진단된 파킨슨병 환자와 치료 중인 파킨슨병 사이에서 베타 주파수 발진에 명확한 차이가 없었습니다. 그러나 이 연구에서는 진동 주파수의 변화 또는 주파수에 걸친 전력 분포를 다루지 않았습니다. 예를 들어, 최근 연구에서는 STN에서 기록된 진행 중인 베타 주파수 진동 활동의 가변성이 베타 주파수 진동의 진폭보다 증상과 더 강한 상관관계가 있을 수 있다고 제안했습니다. 따라서 연구자가 제안한 연구의 목적은 파킨슨병의 정도에 따라 운동 피질에 대한 EEG에서 베타 주파수 진동 활동의 특성에 변화가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이러한 정보는 비정상적인 진동 뇌 활동과 증상 중증도 사이의 (가능한) 연결을 이해하는 데 중요합니다. 이러한 신호는 치료 효능의 잠재적인 바이오마커로 사용될 수 있고 새로운 개입 방법의 설계를 알릴 수 있기 때문입니다.
이것은 다양한 기간 동안 PD 환자의 일상적인 20-40분 EEG 기록에서 베타 콘텐츠의 관찰적이고 전향적인 평가입니다. 조사관은 외래 환자 운동 장애 클리닉에서 4-6개월 동안 데이터 수집을 실행할 것으로 예상합니다. 피험자는 의사에 의해 식별된 후 연구 팀에 회부됩니다. 참여에 동의한 환자는 일상적인 약속 시간에 검사를 받고 모든 질문에 대한 답을 얻습니다. 환자가 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우, 나중에 연구 데이터 수집을 위한 진료 예약이 이루어집니다. 환자는 EEG 연구 방문 전 12시간 동안 정상적인 도파민 대체 약물을 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. 이는 연구 중인 뇌파 활동을 방해할 수 있기 때문입니다. 연구 클리닉 만남에서 총 33명의 PD 환자로부터 일상적인 기록이 이루어질 것입니다. PD 진단 3년 미만 11명, PD 진단 5년 이상 10년 미만 11명, PD 진단 10년 초과 11명. EEG는 연구 코디네이터가 EEG 리드 배치를 용이하게 하기 위해 FDA 템플릿 시스템을 사용하여 기록됩니다. PD 중증도 및 기간에 대한 임상적 설명은 설문지 및 임상 평가 검토를 통해 각 피험자로부터 수집됩니다. UPDRS 점수는 각 참가자에 대해 결정될 수 있습니다. 데이터 수집 기간 후에 EEG 기록은 색인화되고 식별되지 않으며 무작위로 정렬되어 후속 분석을 블라인드합니다. 이렇게 색인화된 EEG 세그먼트는 기록에 대한 베타 주파수의 상대적 기여도를 결정하기 위해 정량적으로 분석되며, PD 증상의 기간과 심각도 및 베타 콘텐츠 간의 비교도 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 기간 동안 PD 진단을 받은 18세 이상: 코호트 A는 3년 미만 동안 PD 진단을 받았고, 코호트 B는 5~10년 동안 PD 진단을 받았고, 코호트 C는 >10년 동안 PD 진단을 받았습니다. 연령.
제외 기준:
- 파킨슨병의 증상을 조절하기 위해 뇌심부 자극기 또는 기타 외과적 치료를 받는 환자
- 뇌졸중 또는 이전 뇌 손상 병력이 있는 환자
- 가족성 PD 또는 빠르게 진행되는 질병이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 진동과 파킨슨병 중증도의 상관관계
기간: 40분
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연구팀은 뇌파 검사를 사용하여 뇌 표면 활동의 19개 채널을 기록했습니다.
19개의 채널이 두피에 분포되었습니다.
데이터 스트림은 베타 주파수(13-30Hz) 진동 콘텐츠의 범위를 결정하기 위해 주파수 영역에서 분석되었습니다.
기록에 앞서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 파트 III을 사용하여 각 환자의 비약물 운동 중증도 점수를 평가했습니다.
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40분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Warren M Grill, Ph.D, Professor, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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