- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03103347
Quantifizierung der Beta-Aktivität in Routine-EEG-Aufzeichnungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD-EEG)
Quantifizierung der Beta-Aktivität in Routine-EEG-Aufzeichnungen bei Parkinson
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine verheerende, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Das Kennzeichen von PD ist der Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra pars compacta (SNc), der die motorische Schaltkreisverarbeitung in den Basalganglien stört und zu motorischer Dysfunktion einschließlich Tremor, Starrheit und Bradykinesie führt. Diese Unterbrechung der motorischen Schaltkreisverarbeitung spiegelt sich in einer abnormalen oszillierenden neuralen Aktivität wider. Zum Beispiel zeigen Aufzeichnungen von lokalen Feldpotentialen mit in die Basalganglien implantierten Elektroden eine erhebliche Erhöhung der Beta-Frequenz (15–35 Hz) Oszillationsaktivität bei Personen mit Parkinson, und diese erhöhte Beta-Frequenz-Aktivität wird nach einer Behandlung mit Levodopa und Tiefenhirnstimulation unterdrückt .
Der Zusammenhang zwischen der Frequenz und Amplitude abnormaler Oszillationen und dem Grad der Parkinson-Symptome ist jedoch unklar. Beispielsweise zeigte die Magneto-Enzephalographie, dass die Beta-Frequenz-Oszillationsaktivität sogar bei Personen mit Parkinson im Frühstadium über den motorischen Kortizes erhöht ist, und es gab keine klaren Unterschiede in den Beta-Frequenz-Oszillationen zwischen neu diagnostizierter und behandelter Parkinson-Erkrankung. Diese Studie befasste sich jedoch nicht mit Änderungen der Schwingungsfrequenz oder der Leistungsverteilung über die Frequenzen. Beispielsweise hat eine kürzlich durchgeführte Studie nahegelegt, dass die Variabilität der andauernden Beta-Frequenz-Oszillationsaktivität, in diesem Fall vom STN aufgezeichnet, stärker mit Symptomen korreliert sein könnte als die Amplitude der Beta-Frequenz-Oszillationen. Daher besteht das Ziel der vom Prüfarzt vorgeschlagenen Studie darin, festzustellen, ob es Veränderungen in den Eigenschaften der Beta-Frequenz-Oszillationsaktivität im EEG über dem motorischen Kortex bei unterschiedlichen Graden der Parkinson-Krankheit gibt. Solche Informationen sind entscheidend für das Verständnis des (möglichen) Zusammenhangs zwischen abnormaler oszillierender Gehirnaktivität und der Schwere der Symptome, da diese Signale als potenzielle Biomarker für die therapeutische Wirksamkeit und als Grundlage für das Design neuer Interventionsmethoden verwendet werden könnten
Dies ist eine beobachtende, prospektive Bewertung des Beta-Gehalts in routinemäßigen 20- bis 40-minütigen EEG-Aufzeichnungen von Patienten mit Parkinson über unterschiedliche Zeiträume. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Datenerhebung für 4-6 Monate in einer ambulanten Klinik für Bewegungsstörungen durchgeführt wird. Die Probanden werden von ihrem Arzt identifiziert und dann an das Studienteam überwiesen. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden untersucht und alle Fragen werden zum Zeitpunkt ihres Routinetermins beantwortet. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet und seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, wird ein Termin in der Klinik für die Erhebung der Studiendaten zu einem späteren Zeitpunkt vereinbart. Der Patient wird angewiesen, seine normalen Dopamin-Ersatzmedikamente 12 Stunden vor dem Besuch der EEG-Studie nicht einzunehmen, da dies die untersuchte Gehirnwellenaktivität beeinträchtigen kann. Beim Treffen in der Studienklinik werden Routineaufnahmen von insgesamt 33 PD-Patienten gemacht; 11 mit < 3 Jahren PD-Diagnose, 11 mit > 5, aber < 10 Jahren PD-Diagnose und 11 mit fortgeschrittener > 10 Jahre PD-Diagnose. Das EEG wird unter Verwendung eines FDA-Vorlagensystems aufgezeichnet, um die EEG-Lead-Platzierung durch Forschungskoordinatoren zu erleichtern. Die klinische Beschreibung des Schweregrads und der Dauer der Parkinson-Krankheit wird von jedem Probanden durch einen Fragebogen und aus der Überprüfung der klinischen Bewertung gesammelt. Für jeden Teilnehmer kann ein UPDRS-Score ermittelt werden. Nach dem Datenerfassungszeitraum werden die EEG-Aufzeichnungen indiziert, anonymisiert und nach dem Zufallsprinzip geordnet, um die nachfolgenden Analysen zu verblinden. Diese indizierten EEG-Segmente werden quantitativ analysiert, um den relativen Beitrag der Beta-Frequenz zu den Aufzeichnungen zu bestimmen, und es wird auch ein Vergleich zwischen der Dauer und Schwere der PD-Symptome und dem Beta-Gehalt angestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, die für die folgenden Zeiträume eine PD-Diagnose hatten: Kohorte A hatte PD-Diagnose für < 3 Jahre, Kohorte B hatte PD-Diagnose für zwischen 5 und 10 Jahre und Kohorte C hatte PD-Diagnose für > 10 Jahre Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Tiefenhirnstimulator oder eine andere chirurgische Behandlung erhalten, um die Symptome der Parkinson-Krankheit zu kontrollieren
- Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder einer früheren Hirnverletzung
- Patienten mit familiärer PD oder schnell fortschreitender Erkrankung werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Beta-Oszillation und Schweregrad der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Das Studienteam zeichnete 19 Kanäle der Gehirnoberflächenaktivität mittels Elektroenzephalographie auf.
Die 19 Kanäle wurden über die Kopfhaut verteilt.
Die Datenströme wurden im Frequenzbereich analysiert, um das Ausmaß des Oszillationsinhalts im Betafrequenzbereich (13–30 Hz) zu bestimmen.
Vor der Aufzeichnung wurde der motorische Schweregrad jedes Patienten ohne Medikation anhand von Teil III der Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) bewertet.
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40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warren M Grill, Ph.D, Professor, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00051803
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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