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Cuantificación de la actividad beta en registros EEG de rutina en pacientes con enfermedad de Parkinson (PD-EEG)

25 de abril de 2023 actualizado por: Duke University

Cuantificación de la actividad beta en registros EEG de rutina en pacientes con Parkinson

Los investigadores están estudiando la relación entre cierto ritmo cerebral oscilatorio (13-30 ciclos/seg) que surge de manera prominente en pacientes con enfermedad de Parkinson y síntomas de lentitud de movimiento. Los investigadores están reclutando pacientes con un rango de gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson para realizar una electroencefalografía (EEG), en la que el equipo de estudio registra las ondas cerebrales usando electrodos colocados en el cuero cabelludo, mientras los pacientes descansan o realizan ciertas tareas manuales. Los investigadores analizarán las ondas cerebrales registradas para extraer el ritmo cerebral de interés y relacionarlo con la gravedad de los síntomas motores, además de estudiar su comportamiento durante el reposo y el movimiento de la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa devastadora y progresiva. El sello distintivo de la EP es la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la parte compacta de la sustancia negra (SNc), lo que interrumpe el procesamiento del circuito motor en los ganglios basales y da como resultado una disfunción motora que incluye temblores, rigidez y bradicinesia. Esta interrupción del procesamiento del circuito motor se refleja en una actividad neuronal oscilatoria anormal. Por ejemplo, los registros de potenciales de campo locales con electrodos implantados en los ganglios basales revelan una elevación sustancial de la actividad oscilatoria de frecuencia beta (15-35 Hz) en personas con EP, y esta actividad de frecuencia beta aumentada se suprime después del tratamiento con levodopa y estimulación cerebral profunda. .

Sin embargo, el vínculo entre la frecuencia y la amplitud de las oscilaciones anormales y el grado de los síntomas de Parkinson no está claro. Por ejemplo, la magnetoencefalografía reveló que la actividad oscilatoria de frecuencia beta está elevada sobre las cortezas motoras incluso en personas con EP en etapa temprana, y no hubo diferencias claras en las oscilaciones de frecuencia beta entre EP recién diagnosticada y en tratamiento. Sin embargo, este estudio no abordó ningún cambio en la frecuencia de las oscilaciones o la distribución de potencia a través de las frecuencias. Por ejemplo, un estudio reciente sugirió que la variabilidad de la actividad oscilatoria de frecuencia beta en curso, en este caso registrada desde el STN, puede estar más fuertemente correlacionada con los síntomas que la amplitud de las oscilaciones de frecuencia beta. Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto por el investigador es determinar si hay cambios en las características de la actividad oscilatoria de frecuencia beta en el EEG sobre la corteza motora en los diferentes grados de la enfermedad de Parkinson. Dicha información es fundamental para comprender el (posible) vínculo entre la actividad cerebral oscilatoria anormal y la gravedad de los síntomas, ya que estas señales podrían usarse como biomarcadores potenciales de eficacia terapéutica y para informar el diseño de nuevos métodos de intervención.

Esta es una evaluación observacional y prospectiva del contenido de beta en registros de EEG de rutina de 20 a 40 minutos de pacientes con EP durante diversos períodos de tiempo. Los investigadores prevén llevar a cabo la recopilación de datos durante 4 a 6 meses en una clínica de trastornos del movimiento para pacientes ambulatorios. Los sujetos serán identificados por su médico y luego remitidos al equipo de estudio. Los pacientes que acepten participar serán evaluados y se les responderán todas las preguntas en el momento de su cita de rutina. Si el paciente decide participar y se obtiene el consentimiento informado, se programará una cita en la clínica para la recopilación de datos del estudio en una fecha posterior. Se indicará al paciente que no tome sus medicamentos normales de reemplazo de dopamina durante las 12 horas previas a la visita del estudio de EEG, ya que esto puede interferir con la actividad de las ondas cerebrales que se está estudiando. En el encuentro clínico del estudio, se realizarán registros de rutina de un total de 33 pacientes con EP; 11 con <3 años de diagnóstico de EP, 11 con >5 pero <10 años de diagnóstico de EP y 11 con >10 años de diagnóstico de EP avanzado. El EEG se registrará utilizando un sistema de plantilla de la FDA para facilitar la colocación de cables de EEG por parte de los coordinadores de investigación. La descripción clínica de la gravedad y la duración de la EP se recopilará de cada sujeto a través de un cuestionario y de la revisión de la evaluación clínica. Se puede determinar una puntuación UPDRS para cada participante. Después del período de recopilación de datos, las grabaciones de EEG se indexarán, se desidentificarán y se ordenarán aleatoriamente para cegar los análisis posteriores. Estos segmentos de EEG indexados se analizarán cuantitativamente para determinar la contribución relativa de la frecuencia beta a los registros, y también se realizará una comparación entre la duración y la gravedad de los síntomas de la EP y el contenido beta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un diagnóstico clínico de EP serán reclutados de las clínicas de trastornos del movimiento para pacientes ambulatorios de Duke. Los pacientes serán adultos, de 18 años o más, que hayan tenido un diagnóstico de EP durante los siguientes períodos de tiempo: la cohorte A ha tenido un diagnóstico de EP durante <3 años, la cohorte B ha tenido un diagnóstico de EP durante entre 5 y 10 años y la cohorte C ha tenido un diagnóstico de EP durante menos de 3 años. Diagnóstico de EP durante >10 años. A todos los grupos demográficos se les ofreció la participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más que hayan tenido un diagnóstico de EP durante los siguientes períodos de tiempo: la cohorte A ha tenido un diagnóstico de EP durante <3 años, la cohorte B ha tenido un diagnóstico de EP durante entre 5 y 10 años, y la cohorte C ha tenido un diagnóstico de EP durante >10 años años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un estimulador cerebral profundo u otro tratamiento quirúrgico para controlar los síntomas de la EP
  • pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral previa
  • También se excluirán los pacientes con EP familiar o enfermedad rápidamente progresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la oscilación beta y la gravedad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 40 minutos
El equipo de estudio registró 19 canales de actividad de la superficie cerebral mediante electroencefalografía. Los 19 canales se distribuyeron por el cuero cabelludo. Los flujos de datos se analizaron en el dominio de la frecuencia para determinar el alcance del contenido oscilatorio de frecuencia beta (13-30 Hz). Antes del registro, se evaluó la puntuación de gravedad motora sin medicación de cada paciente utilizando la Parte III de la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS).
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Warren M Grill, Ph.D, Professor, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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