- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103347
Cuantificación de la actividad beta en registros EEG de rutina en pacientes con enfermedad de Parkinson (PD-EEG)
Cuantificación de la actividad beta en registros EEG de rutina en pacientes con Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa devastadora y progresiva. El sello distintivo de la EP es la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la parte compacta de la sustancia negra (SNc), lo que interrumpe el procesamiento del circuito motor en los ganglios basales y da como resultado una disfunción motora que incluye temblores, rigidez y bradicinesia. Esta interrupción del procesamiento del circuito motor se refleja en una actividad neuronal oscilatoria anormal. Por ejemplo, los registros de potenciales de campo locales con electrodos implantados en los ganglios basales revelan una elevación sustancial de la actividad oscilatoria de frecuencia beta (15-35 Hz) en personas con EP, y esta actividad de frecuencia beta aumentada se suprime después del tratamiento con levodopa y estimulación cerebral profunda. .
Sin embargo, el vínculo entre la frecuencia y la amplitud de las oscilaciones anormales y el grado de los síntomas de Parkinson no está claro. Por ejemplo, la magnetoencefalografía reveló que la actividad oscilatoria de frecuencia beta está elevada sobre las cortezas motoras incluso en personas con EP en etapa temprana, y no hubo diferencias claras en las oscilaciones de frecuencia beta entre EP recién diagnosticada y en tratamiento. Sin embargo, este estudio no abordó ningún cambio en la frecuencia de las oscilaciones o la distribución de potencia a través de las frecuencias. Por ejemplo, un estudio reciente sugirió que la variabilidad de la actividad oscilatoria de frecuencia beta en curso, en este caso registrada desde el STN, puede estar más fuertemente correlacionada con los síntomas que la amplitud de las oscilaciones de frecuencia beta. Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto por el investigador es determinar si hay cambios en las características de la actividad oscilatoria de frecuencia beta en el EEG sobre la corteza motora en los diferentes grados de la enfermedad de Parkinson. Dicha información es fundamental para comprender el (posible) vínculo entre la actividad cerebral oscilatoria anormal y la gravedad de los síntomas, ya que estas señales podrían usarse como biomarcadores potenciales de eficacia terapéutica y para informar el diseño de nuevos métodos de intervención.
Esta es una evaluación observacional y prospectiva del contenido de beta en registros de EEG de rutina de 20 a 40 minutos de pacientes con EP durante diversos períodos de tiempo. Los investigadores prevén llevar a cabo la recopilación de datos durante 4 a 6 meses en una clínica de trastornos del movimiento para pacientes ambulatorios. Los sujetos serán identificados por su médico y luego remitidos al equipo de estudio. Los pacientes que acepten participar serán evaluados y se les responderán todas las preguntas en el momento de su cita de rutina. Si el paciente decide participar y se obtiene el consentimiento informado, se programará una cita en la clínica para la recopilación de datos del estudio en una fecha posterior. Se indicará al paciente que no tome sus medicamentos normales de reemplazo de dopamina durante las 12 horas previas a la visita del estudio de EEG, ya que esto puede interferir con la actividad de las ondas cerebrales que se está estudiando. En el encuentro clínico del estudio, se realizarán registros de rutina de un total de 33 pacientes con EP; 11 con <3 años de diagnóstico de EP, 11 con >5 pero <10 años de diagnóstico de EP y 11 con >10 años de diagnóstico de EP avanzado. El EEG se registrará utilizando un sistema de plantilla de la FDA para facilitar la colocación de cables de EEG por parte de los coordinadores de investigación. La descripción clínica de la gravedad y la duración de la EP se recopilará de cada sujeto a través de un cuestionario y de la revisión de la evaluación clínica. Se puede determinar una puntuación UPDRS para cada participante. Después del período de recopilación de datos, las grabaciones de EEG se indexarán, se desidentificarán y se ordenarán aleatoriamente para cegar los análisis posteriores. Estos segmentos de EEG indexados se analizarán cuantitativamente para determinar la contribución relativa de la frecuencia beta a los registros, y también se realizará una comparación entre la duración y la gravedad de los síntomas de la EP y el contenido beta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más que hayan tenido un diagnóstico de EP durante los siguientes períodos de tiempo: la cohorte A ha tenido un diagnóstico de EP durante <3 años, la cohorte B ha tenido un diagnóstico de EP durante entre 5 y 10 años, y la cohorte C ha tenido un diagnóstico de EP durante >10 años años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un estimulador cerebral profundo u otro tratamiento quirúrgico para controlar los síntomas de la EP
- pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral previa
- También se excluirán los pacientes con EP familiar o enfermedad rápidamente progresiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la oscilación beta y la gravedad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 40 minutos
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El equipo de estudio registró 19 canales de actividad de la superficie cerebral mediante electroencefalografía.
Los 19 canales se distribuyeron por el cuero cabelludo.
Los flujos de datos se analizaron en el dominio de la frecuencia para determinar el alcance del contenido oscilatorio de frecuencia beta (13-30 Hz).
Antes del registro, se evaluó la puntuación de gravedad motora sin medicación de cada paciente utilizando la Parte III de la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS).
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren M Grill, Ph.D, Professor, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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