- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03103347
Kvantificering af beta-aktivitet i rutinemæssige EEG-optagelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD-EEG)
Kvantificering af beta-aktivitet i rutinemæssige EEG-optagelser ved Parkinsons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en ødelæggende, progressiv neurodegenerativ sygdom. Kendetegnet ved PD er tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra pars compacta (SNc), som forstyrrer motorkredsløbsbehandlingen i basalganglierne og resulterer i motorisk dysfunktion, herunder tremor, rigiditet og bradykinesi. Denne forstyrrelse af motorkredsløbsbehandling afspejles i unormal oscillerende neural aktivitet. For eksempel afslører registreringer af lokale feltpotentialer med elektroder implanteret i basalganglierne en væsentlig stigning i beta-frekvens (15-35 Hz) oscillerende aktivitet hos personer med PD, og denne øgede beta-frekvensaktivitet undertrykkes efter levodopabehandling og dyb hjernestimulering .
Sammenhængen mellem hyppigheden og amplituden af unormale svingninger og graden af Parkinsonsymptomer er imidlertid uklar. For eksempel afslørede magneto-encefalografi, at beta-frekvensoscillatorisk aktivitet er forhøjet over de motoriske cortex, selv hos personer med tidligt stadie PD, og der var ingen klare forskelle i beta-frekvensoscillationer mellem nydiagnosticeret og under behandling PD. Denne undersøgelse behandlede dog ikke nogen ændringer i frekvensen af svingninger eller fordeling af effekt på tværs af frekvenser. For eksempel har en nylig undersøgelse antydet, at variabiliteten af igangværende beta-frekvensoscillerende aktivitet, i dette tilfælde registreret fra STN, kan være stærkere korreleret med symptomer end amplituden af beta-frekvensoscillationer. Derfor er formålet med efterforskerens foreslåede undersøgelse at bestemme, om der er ændringer i karakteristikaene for beta-frekvensoscillerende aktivitet i EEG'et over den motoriske cortex på tværs af forskellige grader af Parkinsons sygdom. Sådan information er afgørende for at forstå den (mulige) sammenhæng mellem unormal oscillerende hjerneaktivitet og symptomernes sværhedsgrad, da disse signaler kan bruges som potentielle biomarkører for terapeutisk effekt og til at informere udformningen af nye interventionsmetoder
Dette er en observationel, prospektiv evaluering af beta-indholdet i rutinemæssige 20-40 minutters EEG-optagelser fra patienter med PD i forskellige perioder. Efterforskerne forventer at køre dataindsamling i 4-6 måneder i en ambulant klinik for bevægelsesforstyrrelser. Forsøgspersoner vil blive identificeret af deres læge og derefter henvist til undersøgelsesteamet. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive screenet og få besvaret alle spørgsmål på tidspunktet for deres rutinemæssige aftale. Hvis patienten beslutter sig for at deltage, og der indhentes informeret samtykke, vil der blive lavet en klinik til indsamling af undersøgelsesdata på et senere tidspunkt. Patienten vil blive instrueret i ikke at tage deres normale dopaminerstatningsmedicin i 12 timer før EEG-studiebesøget, da dette kan interferere med hjernebølgeaktiviteten, der undersøges. Ved studieklinikmødet vil der blive foretaget rutineoptagelser fra i alt 33 PD-patienter; 11 med <3 års PD-diagnose, 11 med >5 men <10 års PD-diagnose og 11 med fremskreden >10 års PD-diagnose. EEG vil blive optaget ved hjælp af et FDA-skabelonsystem for at lette placeringen af EEG-elektroder af forskningskoordinatorer. Klinisk beskrivelse af PDs sværhedsgrad og varighed vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson gennem spørgeskema og fra gennemgang af klinisk evaluering. En UPDRS-score kan bestemmes for hver deltager. Efter dataindsamlingsperioden vil EEG-optagelserne blive indekseret, afidentificeret og tilfældigt ordnet for at blinde de efterfølgende analyser. Disse indekserede EEG-segmenter vil blive analyseret kvantitativt for at bestemme det relative bidrag af beta-frekvens til optagelserne, og der vil også blive foretaget sammenligning mellem varigheden og sværhedsgraden af PD-symptomer og beta-indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, som har haft PD-diagnose i følgende perioder: Kohorte A har haft PD-diagnose i <3 år, kohorte B har haft PD-diagnose i mellem 5 og 10 år, og kohorte C har haft PD-diagnose i >10 flere år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en dyb hjernestimulator eller anden kirurgisk behandling for at kontrollere symptomer på PD
- patienter med en anamnese med slagtilfælde eller tidligere hjerneskade
- Patienter med familiær PD eller hurtigt fremadskridende sygdom vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem Beta-oscillation og Parkinsons sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 40 minutter
|
Undersøgelsesholdet registrerede 19 kanaler med hjerneoverfladeaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi.
De 19 kanaler var fordelt over hovedbunden.
Datastrømmene blev analyseret i frekvensdomænet for at bestemme omfanget af beta-frekvens (13-30Hz) oscillerende indhold.
Forud for registreringen blev hver patients ikke-medicinske motoriske sværhedsgrad ved brug af del III af Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) vurderet.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren M Grill, Ph.D, Professor, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00051803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige