- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103347
Quantificação da atividade beta em registros de EEG de rotina em pacientes com doença de Parkinson (PD-EEG)
Quantificação da atividade beta em gravações de EEG de rotina em Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva e devastadora. A marca registrada da DP é a perda de neurônios dopaminérgicos na substância negra pars compacta (SNc), que interrompe o processamento do circuito motor nos gânglios da base e resulta em disfunção motora, incluindo tremor, rigidez e bradicinesia. Essa interrupção do processamento do circuito motor é refletida na atividade neural oscilatória anormal. Por exemplo, gravações de potenciais de campo locais com eletrodos implantados nos gânglios da base revelam uma elevação substancial da atividade oscilatória da frequência beta (15-35 Hz) em pessoas com DP, e essa atividade aumentada da frequência beta é suprimida após tratamento com levodopa e estimulação cerebral profunda .
No entanto, a ligação entre a frequência e a amplitude das oscilações anormais e o grau dos sintomas parkinsonianos não é clara. Por exemplo, a magnetoencefalografia revelou que a atividade oscilatória da frequência beta é elevada nos córtices motores, mesmo em pessoas com DP em estágio inicial, e não houve diferenças claras nas oscilações da frequência beta entre a DP recém-diagnosticada e a sob tratamento. No entanto, este estudo não abordou nenhuma alteração na frequência das oscilações ou na distribuição de potência entre as frequências. Por exemplo, um estudo recente sugeriu que a variabilidade da atividade oscilatória contínua da frequência beta, neste caso registrada a partir do STN, pode estar mais fortemente correlacionada com os sintomas do que a amplitude das oscilações da frequência beta. Portanto, o objetivo do estudo proposto pelo investigador é determinar se há mudanças nas características da atividade oscilatória da frequência beta no EEG sobre o córtex motor em diferentes graus da doença de Parkinson. Essas informações são críticas para entender a (possível) ligação entre a atividade cerebral oscilatória anormal e a gravidade dos sintomas, pois esses sinais podem ser usados como potenciais biomarcadores de eficácia terapêutica e para informar o design de novos métodos de intervenção.
Esta é uma avaliação prospectiva e observacional do conteúdo beta em gravações de EEG de rotina de 20 a 40 minutos de pacientes com DP por períodos variados de tempo. Os investigadores antecipam a coleta de dados de corrida por 4-6 meses em uma clínica ambulatorial de distúrbios do movimento. Os indivíduos serão identificados por seus médicos e, em seguida, encaminhados para a equipe de estudo. Os pacientes que concordarem em participar serão triados e terão todas as dúvidas esclarecidas no momento da consulta de rotina. Se o paciente decidir participar e o consentimento informado for obtido, uma consulta clínica será marcada para coleta de dados do estudo em uma data posterior. O paciente será instruído a não tomar seus medicamentos normais de reposição de dopamina por 12 horas antes da visita do estudo de EEG, pois isso pode interferir na atividade das ondas cerebrais em estudo. No encontro clínico do estudo, serão feitas gravações de rotina de um total de 33 pacientes com DP; 11 com <3 anos de diagnóstico de DP, 11 com >5 mas <10 anos de diagnóstico de DP e 11 com avançado >10 anos de diagnóstico de DP. O EEG será registrado usando um sistema de modelo da FDA para facilitar a colocação de eletrodos de EEG pelos coordenadores de pesquisa. A descrição clínica da gravidade e duração da DP será coletada de cada sujeito por meio de questionário e da revisão da avaliação clínica. Uma pontuação UPDRS pode ser determinada para cada participante. Após o período de coleta de dados, as gravações de EEG serão indexadas, desidentificadas e ordenadas aleatoriamente para cegar as análises subsequentes. Esses segmentos indexados de EEG serão analisados quantitativamente para determinar a contribuição relativa da frequência beta para as gravações, e a comparação entre a duração e a gravidade dos sintomas de DP e o conteúdo beta também será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais que tiveram diagnóstico de DP nos seguintes períodos de tempo: Coorte A teve diagnóstico de DP por <3 anos, Coorte B teve diagnóstico de DP entre 5 e 10 anos e Coorte C teve diagnóstico de DP por > 10 anos anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm um estimulador cerebral profundo ou outro tratamento cirúrgico para controlar os sintomas da DP
- pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral prévia
- Pacientes com DP familiar ou doença rapidamente progressiva também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a Oscilação Beta e a Gravidade da Doença de Parkinson
Prazo: 40 minutos
|
A equipe de estudo registrou 19 canais de atividade da superfície cerebral usando eletroencefalografia.
Os 19 canais foram distribuídos pelo couro cabeludo.
Os fluxos de dados foram analisados no domínio da frequência para determinar a extensão do conteúdo oscilatório da frequência beta (13-30 Hz).
Antes da gravação, a pontuação da gravidade motora sem medicação de cada paciente usando a Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) foi avaliada.
|
40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren M Grill, Ph.D, Professor, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00051803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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