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유아의 기관 삽관을 위한 Miller vs Macintosh 크기 0 블레이드

2017년 4월 8일 업데이트: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

1개월 미만 유아의 기관 삽관을 위한 Miller vs Macintosh 크기 0 블레이드: 무작위 비교 연구

밀러 블레이드는 일반적으로 소아 마취에 사용됩니다. 그러나 Macintosh 블레이드에 대한 후두 입구의 시각화에서 Miller 블레이드의 우월성에 대한 증거 기반 정보가 적습니다. 현재 연구의 목적은 크기 0 Macintosh 및 Miller 후두경 블레이드와 후두개 위와 아래의 성문 보기를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

밀러 블레이드는 일반적으로 소아 마취에 사용됩니다. 그러나 Macintosh 블레이드에 대한 후두 입구의 시각화에서 Miller 블레이드의 우월성에 대한 증거 기반 정보가 적습니다(1,2). 따라서 이 분야에 대한 전향적 무작위 비교 연구가 필요하다. Passiet al. (3) 생후 6개월에서 2세 사이의 50명의 어린이에게서 후두개를 들어 올리는 Miller 크기 1 블레이드 또는 혀 밑둥을 들어 올리는 Macintosh 크기 1 블레이드로 최적의 후두 시야를 얻을 수 있음을 입증했습니다. 또 다른 임상 시험에서는 1개월에서 24개월 사이의 어린이를 대상으로 후두경 보기와 기관 삽관 조건을 Macintosh 및 Miller 블레이드와 비교했습니다. 120명의 어린이를 대상으로 한 이 연구에서, 어린이의 43%는 양쪽 블레이드로 유사한 성문 시야를 얻었고, 어린이의 29%는 밀러 블레이드에서, 28%는 매킨토시 블레이드에서 더 나은 시야가 관찰되었습니다(4). 신생아의 기관 삽관을 위한 직접 후두경 검사는 대부분 경험과 지속적인 연습이 필요한 절차입니다(5). 신생아는 여러 가지 독특한 기도 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특징에는 큰 혀와 머리, 플로피하고 좁은 U자형 후두개, 더 머리쪽에 위치한 후두, 전방-꼬리 위치에서 기울어진 성대가 포함됩니다(4). 따라서 2세 미만의 어린이와 유아에게는 일자형 후두경 날을 사용하는 것이 좋습니다.

신생아 기관 삽관에서 밀러 블레이드는 가장 자주 사용되는 블레이드입니다(6). 그 이유는 Miller 블레이드를 사용하여 혀를 후두경 왼쪽으로 효과적으로 이동시키고 후두경 검사 동안 길고 늘어진 후두개를 효과적으로 들어올리기 때문입니다(3). 그러나 이 주제에 대한 전향적 무작위 및 맹검 비교 임상 연구는 없습니다. 현재 연구의 목적은 크기 0 Macintosh 및 Miller 후두경 블레이드와 후두개 위와 아래의 성문 보기를 비교하는 것입니다.

행동 양식:

현재 연구를 위해 이스탄불 과학 대학교 의학부에서 윤리위원회 승인을 받았습니다. 선택적 수술을 받는 환자의 부모로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 이 연구는 1개월 미만의 ASA I 또는 II 환자를 대상으로 합니다. 기도가 어려운 병력이 있거나 선천성 증후군 진단을 받은 영아, 출생 시 재태 주령이 37주 미만인 미숙아, 급성 또는 만성 폐 또는 신경근 질환이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 선택 수술을 받는 25명의 어린이가 연구에 등록됩니다. 유아는 무작위 배정됩니다(www.random.com 사용). Miller 및 Macintosh 블레이드 그룹의 두 그룹으로, 할당된 블레이드가 후두개 위 또는 아래에 먼저 삽입되는지 여부와 동의를 얻을 때까지 밀봉된 불투명 봉투 내에 할당이 저장됩니다.

표준 모니터링 프로세스에서는 심전도(ECG), 산소 포화도, 비침습적 혈압(NIBP), 체온 및 호기말 CO2 압력(EtCO2)을 모니터링합니다. 모니터링 후 마취는 50% 공기, 50% 산소 및 8% 세보플루란으로 유도됩니다. 정맥 접근이 확보되면 0.5mg/kg의 로쿠로늄이 투여됩니다. 100% 산소와 세보플루란으로 3분 동안 전산소화한 후 할당된 블레이드를 입에 삽입합니다. 모든 후두경 검사는 3명의 소아 마취과 의사 중 한 명이 수행합니다. 밀러 블레이드를 오른쪽 교합에서 입에 삽입하고 혀를 왼쪽으로 부드럽게 쓸어 넘깁니다. 머리 위치를 최적화하고 후두에 외부 압력을 가하면 최상의 후두 시야를 얻을 수 있습니다. Passi et al. (3), 각 환자의 동일한 블레이드로 두 개의 후두 뷰를 얻을 수 있습니다: 후두개 또는 혀 베이스를 들어 올리기. 보기의 순서(후두덮개 또는 혀 밑 부분을 들어 올리기)는 후두경 검사 직전에 무작위로 결정됩니다. 플래시를 사용하지 않고 디지털 올림푸스 카메라를 사용하여 마취의가 매번 후두 뷰를 촬영합니다. 가능한 최상의 보기를 캡처하기 위해 후두경 검사 전에 카메라를 최적의 위치에 배치합니다. 사진은 성문 개구율(POGO) 점수(7,8)를 사용하여 눈이 먼 마취의가 검토합니다. 이 마취 전문의는 연구 가설뿐만 아니라 어떤 날이 사용되었고 어디에 배치되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 후두 사진 전후에 아이의 이름과 무작위 코드 블레이드 유형 및 어떤 뷰를 촬영했는지 사진을 찍을 것입니다. 그러면 사진이 업로드되고 사진 번호가 아이의 학습 기록에 기록되어 각 아이의 어떤 블레이드와 위치에 어떤 사진이 해당하는지 알 수 있습니다. 모든 사진을 찍은 후 성대 길이를 측정하기 위해 무작위로 블라인드 관찰자에게 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 신생아가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 1개월 미만의 ASA I 또는 II 환자.

제외 기준:

  • 기도가 어려운 병력이 있거나 선천성 증후군 진단을 받은 영아, 출생 시 재태 주령이 37주 미만인 미숙아, 급성 또는 만성 폐 또는 신경근 질환이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
매킨토시 그룹
매킨토시 블레이드를 사용하여 환자에게 삽관을 실시하고 그 결과를 Miller 블레이드와 비교합니다.
밀러 그룹
환자는 Miller 블레이드를 사용하여 삽관하고 결과는 Macintosh 블레이드와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POGO 점수
기간: 오 개월
후두경 검사 중에 후두 뷰를 촬영하고 비교합니다.
오 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 오 개월
모든 합병증은 각 장치로 기관 삽관하는 동안 기록됩니다.
오 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 44140529/2016-50

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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