- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112798
Miller vs Macintosh mesjes maat 0 voor tracheale intubatie van zuigelingen
Miller vs Macintosh mesjes maat 0 voor tracheale intubatie van baby's jonger dan 1 maand: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Miller-bladen worden vaak gebruikt bij pediatrische anesthesie; er is echter minder evidence-based informatie over de superioriteit van Miller-mesjes in de visualisatie van de larynxinlaat ten opzichte van Macintosh-mesjes (1,2). Daarom is prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek op dit gebied vereist. Passie et al. (3) hebben aangetoond dat bij 50 kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar een optimaal larynxzicht kon worden verkregen met de Miller-bladen maat 1 die de epiglottis optilden of met Macintosh-bladen maat 1 die de tongbasis optilden. Een ander klinisch onderzoek vergeleek de laryngoscopische beelden en tracheale intubatiecondities met Macintosh- en Miller-blades bij kinderen van 1 maand tot 24 maanden. In deze studie met 120 kinderen werden bij 43% van de kinderen vergelijkbare glottisbeelden verkregen met beide bladen, terwijl een beter zicht werd waargenomen met het Miller-blad bij 29% van de kinderen en met het Macintosh-blad bij 28% (4). Directe laryngoscopie voor tracheale intubatie bij pasgeborenen is een procedure die vooral ervaring en constante oefening vereist (5). Pasgeborenen hebben een aantal kenmerkende kenmerken van de luchtwegen. Deze kenmerken omvatten de grote tong en het hoofd, de slappe, smalle U-vormige epiglottis, het strottenhoofd dat meer naar het hoofd is gelegen en de stembanden die in een anterieur-caudale positie staan (4). Daarom worden rechte laryngoscoopbladen aanbevolen voor gebruik bij kinderen en baby's jonger dan 2 jaar.
Bij neonatale tracheale intubaties is het mes van Miller het meest gebruikte mes (6). De redenen hiervoor zijn onder meer de effectieve verplaatsing van de tong naar de linkerkant van de laryngoscoop met het Miller-blad en het effectief optillen van de lange en slappe epiglottis tijdens laryngoscopie (3). Er is echter geen prospectieve gerandomiseerde en geblindeerde vergelijkende klinische studie over dit onderwerp. Het doel van de huidige studie is om de glottische beelden te vergelijken met de maat 0 Macintosh en Miller laryngoscoopbladen boven en onder de epiglottis.
methoden:
Voor de huidige studie werd de goedkeuring van de ethische commissie verkregen van de Faculteit der Geneeskunde, Istanbul Science University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van patiënten die een electieve operatie ondergaan. Bij de studie zullen ASA I- of II-patiënten jonger dan 1 maand betrokken zijn. Baby's met een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg of gediagnosticeerd congenitaal syndroom, premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken bij de geboorte en kinderen met acute of chronische long- of neuromusculaire aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Vijfentwintig kinderen die een electieve operatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Baby's worden gerandomiseerd (via www.random.com) in twee groepen, de mesgroepen van Miller en Macintosh, en of het toegewezen mes eerst boven of onder de epiglottis wordt ingebracht, waarbij de toewijzing wordt bewaard in verzegelde ondoorzichtige enveloppen totdat toestemming is verkregen.
In een standaard monitoringproces worden elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), temperatuur en end-tidal CO2-druk (EtCO2) gecontroleerd. Na de monitoring wordt anesthesie geïnduceerd met 50% lucht, 50% zuurstof en 8% sevofluraan. Zodra intraveneuze toegang is verkregen, zal 0,5 mg/kg rocuronium worden toegediend. Na preoxygenatie met 100% zuurstof en sevofluraan gedurende 3 minuten, wordt het toegewezen mes in de mond gestoken. Alle laryngoscopieën worden uitgevoerd door een van de drie kinderanesthesisten. Het Miller-mes wordt bij de rechter commissuur in de mond gestoken en de tong wordt zachtjes naar links geveegd. Het beste zicht op de larynx wordt verkregen door de positie van het hoofd te optimaliseren en externe druk uit te oefenen op de larynx. Zoals beschreven door Passi et al. (3), bij elke patiënt worden twee larynxopnamen gemaakt met hetzelfde blad: de epiglottis of de tongbasis optillen. De volgorde van de weergaven (het opheffen van de epiglottis of de tongbasis) wordt vlak voor de laryngoscopie door randomisatie bepaald. De larynxopnamen worden telkens gefotografeerd door een anesthesioloog met een digitale Olympus-camera zonder flits. De camera wordt vóór de laryngoscopie optimaal gepositioneerd om de best mogelijke beelden vast te leggen. De foto's worden beoordeeld door een geblindeerde anesthesist met behulp van het percentage glottisopening (POGO)-score (7,8). Deze anesthesioloog zal blind zijn voor de onderzoekshypothese, evenals voor welk mes werd gebruikt en waar het werd geplaatst. We maken foto's van de naam van het kind en het type randomisatiecodeblad en welk beeld voor en na elke foto van het strottenhoofd is genomen. Vervolgens worden de foto's geüpload en wordt het nummer van de foto vastgelegd in het studiedossier van het kind, zodat we per kind weten welke foto bij welk blad en welke positie hoort. Nadat alle foto's zijn gemaakt, worden ze gerandomiseerd en aan de geblindeerde waarnemer gegeven om de spanwijdte van de stembanden te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- of II-patiënten jonger dan 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg of gediagnosticeerd congenitaal syndroom, premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken bij de geboorte en kinderen met acute of chronische long- of neuromusculaire aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Macintosh-groep
De patiënten worden geïntubeerd met behulp van Macintosh-mesjes en de resultaten worden vergeleken met Miller-mesjes.
|
Miller groep
De patiënten worden geïntubeerd met behulp van Miller-mesjes en de resultaten worden vergeleken met Macintosh-mesjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
POGO scoort
Tijdsspanne: vijf maanden
|
de larynxopnamen worden tijdens de laryngoscopie gefotografeerd en vergeleken
|
vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complicaties
Tijdsspanne: vijf maanden
|
elke complicatie wordt geregistreerd tijdens tracheale intubatie met elk apparaat
|
vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varghese E, Kundu R. Does the Miller blade truly provide a better laryngoscopic view and intubating conditions than the Macintosh blade in small children? Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):825-9. doi: 10.1111/pan.12394. Epub 2014 Apr 2.
- DAVENPORT HT, ROSALES JK. Endotracheal intubation of infants and children. Can Anaesth Soc J. 1959 Jan;6(1):65-74. doi: 10.1007/BF03014197. No abstract available.
- Jones RM, Jones PL, Gildersleve CD, Hall JE, Harding LJ, Chawathe MS. The Cardiff paediatric laryngoscope blade: a comparison with the Miller size 1 and Macintosh size 2 laryngoscope blades. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1016-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03839.x.
- Passi Y, Sathyamoorthy M, Lerman J, Heard C, Marino M. Comparison of the laryngoscopy views with the size 1 Miller and Macintosh laryngoscope blades lifting the epiglottis or the base of the tongue in infants and children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):869-74. doi: 10.1093/bja/aeu228. Epub 2014 Jul 25.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Fiadjoe JE, Gurnaney H, Dalesio N, Sussman E, Zhao H, Zhang X, Stricker PA. A prospective randomized equivalence trial of the GlideScope Cobalt(R) video laryngoscope to traditional direct laryngoscopy in neonates and infants. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):622-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea4d.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 44140529/2016-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .