Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miller vs Macintosh mesjes maat 0 voor tracheale intubatie van zuigelingen

8 april 2017 bijgewerkt door: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Miller vs Macintosh mesjes maat 0 voor tracheale intubatie van baby's jonger dan 1 maand: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Miller-bladen worden vaak gebruikt bij pediatrische anesthesie; er is echter minder evidence-based informatie over de superioriteit van Miller-bladen bij de visualisatie van de larynxinlaat ten opzichte van Macintosh-bladen. Het doel van de huidige studie is om de glottische beelden te vergelijken met de maat 0 Macintosh en Miller laryngoscoopbladen boven en onder de epiglottis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Miller-bladen worden vaak gebruikt bij pediatrische anesthesie; er is echter minder evidence-based informatie over de superioriteit van Miller-mesjes in de visualisatie van de larynxinlaat ten opzichte van Macintosh-mesjes (1,2). Daarom is prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek op dit gebied vereist. Passie et al. (3) hebben aangetoond dat bij 50 kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar een optimaal larynxzicht kon worden verkregen met de Miller-bladen maat 1 die de epiglottis optilden of met Macintosh-bladen maat 1 die de tongbasis optilden. Een ander klinisch onderzoek vergeleek de laryngoscopische beelden en tracheale intubatiecondities met Macintosh- en Miller-blades bij kinderen van 1 maand tot 24 maanden. In deze studie met 120 kinderen werden bij 43% van de kinderen vergelijkbare glottisbeelden verkregen met beide bladen, terwijl een beter zicht werd waargenomen met het Miller-blad bij 29% van de kinderen en met het Macintosh-blad bij 28% (4). Directe laryngoscopie voor tracheale intubatie bij pasgeborenen is een procedure die vooral ervaring en constante oefening vereist (5). Pasgeborenen hebben een aantal kenmerkende kenmerken van de luchtwegen. Deze kenmerken omvatten de grote tong en het hoofd, de slappe, smalle U-vormige epiglottis, het strottenhoofd dat meer naar het hoofd is gelegen en de stembanden die in een anterieur-caudale positie staan ​​(4). Daarom worden rechte laryngoscoopbladen aanbevolen voor gebruik bij kinderen en baby's jonger dan 2 jaar.

Bij neonatale tracheale intubaties is het mes van Miller het meest gebruikte mes (6). De redenen hiervoor zijn onder meer de effectieve verplaatsing van de tong naar de linkerkant van de laryngoscoop met het Miller-blad en het effectief optillen van de lange en slappe epiglottis tijdens laryngoscopie (3). Er is echter geen prospectieve gerandomiseerde en geblindeerde vergelijkende klinische studie over dit onderwerp. Het doel van de huidige studie is om de glottische beelden te vergelijken met de maat 0 Macintosh en Miller laryngoscoopbladen boven en onder de epiglottis.

methoden:

Voor de huidige studie werd de goedkeuring van de ethische commissie verkregen van de Faculteit der Geneeskunde, Istanbul Science University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van patiënten die een electieve operatie ondergaan. Bij de studie zullen ASA I- of II-patiënten jonger dan 1 maand betrokken zijn. Baby's met een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg of gediagnosticeerd congenitaal syndroom, premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken bij de geboorte en kinderen met acute of chronische long- of neuromusculaire aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Vijfentwintig kinderen die een electieve operatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Baby's worden gerandomiseerd (via www.random.com) in twee groepen, de mesgroepen van Miller en Macintosh, en of het toegewezen mes eerst boven of onder de epiglottis wordt ingebracht, waarbij de toewijzing wordt bewaard in verzegelde ondoorzichtige enveloppen totdat toestemming is verkregen.

In een standaard monitoringproces worden elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), temperatuur en end-tidal CO2-druk (EtCO2) gecontroleerd. Na de monitoring wordt anesthesie geïnduceerd met 50% lucht, 50% zuurstof en 8% sevofluraan. Zodra intraveneuze toegang is verkregen, zal 0,5 mg/kg rocuronium worden toegediend. Na preoxygenatie met 100% zuurstof en sevofluraan gedurende 3 minuten, wordt het toegewezen mes in de mond gestoken. Alle laryngoscopieën worden uitgevoerd door een van de drie kinderanesthesisten. Het Miller-mes wordt bij de rechter commissuur in de mond gestoken en de tong wordt zachtjes naar links geveegd. Het beste zicht op de larynx wordt verkregen door de positie van het hoofd te optimaliseren en externe druk uit te oefenen op de larynx. Zoals beschreven door Passi et al. (3), bij elke patiënt worden twee larynxopnamen gemaakt met hetzelfde blad: de epiglottis of de tongbasis optillen. De volgorde van de weergaven (het opheffen van de epiglottis of de tongbasis) wordt vlak voor de laryngoscopie door randomisatie bepaald. De larynxopnamen worden telkens gefotografeerd door een anesthesioloog met een digitale Olympus-camera zonder flits. De camera wordt vóór de laryngoscopie optimaal gepositioneerd om de best mogelijke beelden vast te leggen. De foto's worden beoordeeld door een geblindeerde anesthesist met behulp van het percentage glottisopening (POGO)-score (7,8). Deze anesthesioloog zal blind zijn voor de onderzoekshypothese, evenals voor welk mes werd gebruikt en waar het werd geplaatst. We maken foto's van de naam van het kind en het type randomisatiecodeblad en welk beeld voor en na elke foto van het strottenhoofd is genomen. Vervolgens worden de foto's geüpload en wordt het nummer van de foto vastgelegd in het studiedossier van het kind, zodat we per kind weten welke foto bij welk blad en welke positie hoort. Nadat alle foto's zijn gemaakt, worden ze gerandomiseerd en aan de geblindeerde waarnemer gegeven om de spanwijdte van de stembanden te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal pasgeborenen omvatten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- of II-patiënten jonger dan 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg of gediagnosticeerd congenitaal syndroom, premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken bij de geboorte en kinderen met acute of chronische long- of neuromusculaire aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Macintosh-groep
De patiënten worden geïntubeerd met behulp van Macintosh-mesjes en de resultaten worden vergeleken met Miller-mesjes.
Miller groep
De patiënten worden geïntubeerd met behulp van Miller-mesjes en de resultaten worden vergeleken met Macintosh-mesjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POGO scoort
Tijdsspanne: vijf maanden
de larynxopnamen worden tijdens de laryngoscopie gefotografeerd en vergeleken
vijf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: vijf maanden
elke complicatie wordt geregistreerd tijdens tracheale intubatie met elk apparaat
vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 44140529/2016-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren