Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miller vs Macintosh 0-ás méretű pengék csecsemők légcsőintubációjához

2017. április 8. frissítette: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Miller vs Macintosh 0-ás méretű pengék 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők légcsőintubálásához: randomizált összehasonlító vizsgálat

A Miller pengéket általában gyermekkori érzéstelenítésben használják; azonban kevesebb bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a Miller-lapátok felsőbbrendűségéről a Macintosh-lapátok gégebemenetének megjelenítésében. Jelen tanulmány célja a glottikus nézetek összehasonlítása az epiglottis feletti és alatti 0 méretű Macintosh és Miller laryngoscope pengékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A Miller pengéket általában gyermekkori érzéstelenítésben használják; azonban kevesebb bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a Miller-lapátok felsőbbrendűségéről a Macintosh-lapátok gégebemenetének megjelenítésében (1,2). Ezért ezen a területen prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokra van szükség. Passi et al. (3) kimutatták, hogy 50, 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermeknél optimális gégekép érhető el, ha a Miller 1-es méretű pengékkel megemelték az epiglottist, vagy Macintosh 1-es méretű pengékkel, amelyek a nyelv tövét emelik fel. Egy másik klinikai vizsgálat a laryngoscopos felvételeket és a légcső intubációs körülményeit Macintosh és Miller pengékkel hasonlította össze 1 hónapos és 24 hónapos kor közötti gyermekeknél. Ebben a 120 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a gyermekek 43%-ánál hasonló glottikus nézetet kaptak mindkét pengével, míg a Miller pengével a gyermekek 29%-ánál, a Macintosh pengével pedig 28%-nál volt jobb kilátás (4). Az újszülötteknél a légcső intubációja céljából végzett direkt laryngoscopia többnyire tapasztalatot és állandó gyakorlatot igénylő eljárás (5). Az újszülöttek számos jellegzetes légúti tulajdonsággal rendelkeznek. Ezek a jellemzők közé tartozik a nagy nyelv és fej, a hajlékony, keskeny, U-alakú epiglottis, a gége, amely a fejben jobban helyezkedik el, és az elülső-caudális helyzetben ferde hangszalagok (4). Ezért gyermekek és 2 év alatti csecsemők számára az egyenes laringoszkóplapátok használata javasolt.

Az újszülöttek légcsőintubációjában a Miller-penge a leggyakrabban használt penge (6). Ennek okai közé tartozik a nyelv hatékony eltolása a laringoszkóptól balra a Miller pengével, valamint a hosszú és hajlékony epiglottis hatékony felemelése a laringoszkópia során (3). Ebben a témában azonban nincs prospektív randomizált és vak összehasonlító klinikai vizsgálat. Jelen tanulmány célja a glottikus nézetek összehasonlítása az epiglottis feletti és alatti 0 méretű Macintosh és Miller laryngoscope pengékkel.

Mód:

A jelen tanulmányhoz az Etikai Bizottság jóváhagyását az Isztambuli Tudományos Egyetem Orvostudományi Karától szereztük be. Az elektív műtéten átesett betegek szüleitől írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálatban 1 hónaposnál fiatalabb ASA I-es vagy ASA II-es betegek vesznek részt. Kizárják a vizsgálatból azokat a csecsemőket, akiknek az anamnézisében nehéz légúti vagy diagnosztizált veleszületett szindróma szerepel, koraszülöttek, akik születéskor 37 hetesnél fiatalabbak, valamint akik akut vagy krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségben szenvednek. Huszonöt, elektív műtéten áteső gyermeket vonnak be a vizsgálatba. A csecsemőket randomizálják (a www.random.com segítségével) két csoportra, a Miller és a Macintosh pengecsoportokra, valamint arra, hogy a hozzárendelt pengét először az epiglottis fölé vagy alá helyezik-e be, és a hozzárendelést lezárt, átlátszatlan borítékokban tárolják a hozzájárulás megszerzéséig.

Egy szabványos monitorozási eljárás során az elektrokardiogramot (EKG), az oxigéntelítettséget, a non-invazív vérnyomást (NIBP), a hőmérsékletet és a légzés végi CO2 nyomást (EtCO2) monitorozzák. A monitorozást követően az érzéstelenítést 50% levegővel, 50% oxigénnel és 8% szevofluránnal indítják el. Az intravénás hozzáférést követően 0,5 mg/kg rokuroniumot kell beadni. 100%-os oxigénnel és szevofluránnal végzett 3 perces előoxigénezés után a hozzárendelt pengét a szájba helyezik. Az összes gégetükrözést a három gyermekaneszteziológus egyike fogja elvégezni. A Miller pengét a jobb oldali nyúlványnál helyezik a szájba, és a nyelvet finoman balra simítják. A legjobb gégenézet a fej helyzetének optimalizálásával és a gégére gyakorolt ​​külső nyomással érhető el. Amint azt Passi et al. (3) két gégenézetet kapunk ugyanazzal a pengével minden egyes betegnél: felemeli az epiglottist vagy a nyelv alapját. A nézetek sorrendjét (az epiglottis vagy a nyelvalap felemelése) közvetlenül a laringoszkópia előtt randomizációval határozzuk meg. A gégeképeket minden alkalommal egy aneszteziológus fényképezi le digitális Olympus fényképezőgéppel, vaku használata nélkül. A kamera a laringoszkópia előtt optimálisan helyezkedik el, hogy a lehető legjobb képeket rögzítse. A fényképeket egy elvakult aneszteziológus a glottic nyitás százalékos (POGO) pontszámának (7,8) alapján értékeli. Ez az aneszteziológus nem ismeri a vizsgálati hipotézist, valamint azt, hogy melyik pengét használták és hová helyezték el. Lefényképezzük a gyermek nevét és a véletlen besorolási kódpenge típusát, valamint azt, hogy melyik nézet készült a gége minden fényképe előtt és után. Ezután a fotók feltöltésre kerülnek, és a kép számát rögzítjük a gyermek tanulmányi jegyzőkönyvében, így minden gyermeknél tudni fogjuk, hogy melyik kép melyik pengének és pozíciónak felel meg. Az összes fénykép elkészítése után véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és átadják a vak megfigyelőnek, hogy megmérje a hangszálak hosszát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció újszülötteket fog tartalmazni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónaposnál fiatalabb ASA I-es vagy II-es betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a csecsemőket, akiknek az anamnézisében nehéz légúti vagy diagnosztizált veleszületett szindróma szerepel, koraszülöttek, akik születéskor 37 hetesnél fiatalabbak, valamint akik akut vagy krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Macintosh csoport
A betegeket Macintosh pengék segítségével intubálják, és az eredményeket Miller pengékkel hasonlítják össze.
Miller csoport
A betegeket Miller pengék segítségével intubálják, és az eredményeket Macintosh pengékkel hasonlítják össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POGO pontszámok
Időkeret: öt hónap
a gégeképeket a gégetükrözés során lefényképezik és összehasonlítják
öt hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények
Időkeret: öt hónap
minden komplikációt minden eszközzel rögzíteni kell a légcső intubáció során
öt hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44140529/2016-50

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel