- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112798
Miller vs Macintosh 0-ás méretű pengék csecsemők légcsőintubációjához
Miller vs Macintosh 0-ás méretű pengék 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők légcsőintubálásához: randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Miller pengéket általában gyermekkori érzéstelenítésben használják; azonban kevesebb bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a Miller-lapátok felsőbbrendűségéről a Macintosh-lapátok gégebemenetének megjelenítésében (1,2). Ezért ezen a területen prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokra van szükség. Passi et al. (3) kimutatták, hogy 50, 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermeknél optimális gégekép érhető el, ha a Miller 1-es méretű pengékkel megemelték az epiglottist, vagy Macintosh 1-es méretű pengékkel, amelyek a nyelv tövét emelik fel. Egy másik klinikai vizsgálat a laryngoscopos felvételeket és a légcső intubációs körülményeit Macintosh és Miller pengékkel hasonlította össze 1 hónapos és 24 hónapos kor közötti gyermekeknél. Ebben a 120 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a gyermekek 43%-ánál hasonló glottikus nézetet kaptak mindkét pengével, míg a Miller pengével a gyermekek 29%-ánál, a Macintosh pengével pedig 28%-nál volt jobb kilátás (4). Az újszülötteknél a légcső intubációja céljából végzett direkt laryngoscopia többnyire tapasztalatot és állandó gyakorlatot igénylő eljárás (5). Az újszülöttek számos jellegzetes légúti tulajdonsággal rendelkeznek. Ezek a jellemzők közé tartozik a nagy nyelv és fej, a hajlékony, keskeny, U-alakú epiglottis, a gége, amely a fejben jobban helyezkedik el, és az elülső-caudális helyzetben ferde hangszalagok (4). Ezért gyermekek és 2 év alatti csecsemők számára az egyenes laringoszkóplapátok használata javasolt.
Az újszülöttek légcsőintubációjában a Miller-penge a leggyakrabban használt penge (6). Ennek okai közé tartozik a nyelv hatékony eltolása a laringoszkóptól balra a Miller pengével, valamint a hosszú és hajlékony epiglottis hatékony felemelése a laringoszkópia során (3). Ebben a témában azonban nincs prospektív randomizált és vak összehasonlító klinikai vizsgálat. Jelen tanulmány célja a glottikus nézetek összehasonlítása az epiglottis feletti és alatti 0 méretű Macintosh és Miller laryngoscope pengékkel.
Mód:
A jelen tanulmányhoz az Etikai Bizottság jóváhagyását az Isztambuli Tudományos Egyetem Orvostudományi Karától szereztük be. Az elektív műtéten átesett betegek szüleitől írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálatban 1 hónaposnál fiatalabb ASA I-es vagy ASA II-es betegek vesznek részt. Kizárják a vizsgálatból azokat a csecsemőket, akiknek az anamnézisében nehéz légúti vagy diagnosztizált veleszületett szindróma szerepel, koraszülöttek, akik születéskor 37 hetesnél fiatalabbak, valamint akik akut vagy krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségben szenvednek. Huszonöt, elektív műtéten áteső gyermeket vonnak be a vizsgálatba. A csecsemőket randomizálják (a www.random.com segítségével) két csoportra, a Miller és a Macintosh pengecsoportokra, valamint arra, hogy a hozzárendelt pengét először az epiglottis fölé vagy alá helyezik-e be, és a hozzárendelést lezárt, átlátszatlan borítékokban tárolják a hozzájárulás megszerzéséig.
Egy szabványos monitorozási eljárás során az elektrokardiogramot (EKG), az oxigéntelítettséget, a non-invazív vérnyomást (NIBP), a hőmérsékletet és a légzés végi CO2 nyomást (EtCO2) monitorozzák. A monitorozást követően az érzéstelenítést 50% levegővel, 50% oxigénnel és 8% szevofluránnal indítják el. Az intravénás hozzáférést követően 0,5 mg/kg rokuroniumot kell beadni. 100%-os oxigénnel és szevofluránnal végzett 3 perces előoxigénezés után a hozzárendelt pengét a szájba helyezik. Az összes gégetükrözést a három gyermekaneszteziológus egyike fogja elvégezni. A Miller pengét a jobb oldali nyúlványnál helyezik a szájba, és a nyelvet finoman balra simítják. A legjobb gégenézet a fej helyzetének optimalizálásával és a gégére gyakorolt külső nyomással érhető el. Amint azt Passi et al. (3) két gégenézetet kapunk ugyanazzal a pengével minden egyes betegnél: felemeli az epiglottist vagy a nyelv alapját. A nézetek sorrendjét (az epiglottis vagy a nyelvalap felemelése) közvetlenül a laringoszkópia előtt randomizációval határozzuk meg. A gégeképeket minden alkalommal egy aneszteziológus fényképezi le digitális Olympus fényképezőgéppel, vaku használata nélkül. A kamera a laringoszkópia előtt optimálisan helyezkedik el, hogy a lehető legjobb képeket rögzítse. A fényképeket egy elvakult aneszteziológus a glottic nyitás százalékos (POGO) pontszámának (7,8) alapján értékeli. Ez az aneszteziológus nem ismeri a vizsgálati hipotézist, valamint azt, hogy melyik pengét használták és hová helyezték el. Lefényképezzük a gyermek nevét és a véletlen besorolási kódpenge típusát, valamint azt, hogy melyik nézet készült a gége minden fényképe előtt és után. Ezután a fotók feltöltésre kerülnek, és a kép számát rögzítjük a gyermek tanulmányi jegyzőkönyvében, így minden gyermeknél tudni fogjuk, hogy melyik kép melyik pengének és pozíciónak felel meg. Az összes fénykép elkészítése után véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és átadják a vak megfigyelőnek, hogy megmérje a hangszálak hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál fiatalabb ASA I-es vagy II-es betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a csecsemőket, akiknek az anamnézisében nehéz légúti vagy diagnosztizált veleszületett szindróma szerepel, koraszülöttek, akik születéskor 37 hetesnél fiatalabbak, valamint akik akut vagy krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Macintosh csoport
A betegeket Macintosh pengék segítségével intubálják, és az eredményeket Miller pengékkel hasonlítják össze.
|
Miller csoport
A betegeket Miller pengék segítségével intubálják, és az eredményeket Macintosh pengékkel hasonlítják össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
POGO pontszámok
Időkeret: öt hónap
|
a gégeképeket a gégetükrözés során lefényképezik és összehasonlítják
|
öt hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szövődmények
Időkeret: öt hónap
|
minden komplikációt minden eszközzel rögzíteni kell a légcső intubáció során
|
öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varghese E, Kundu R. Does the Miller blade truly provide a better laryngoscopic view and intubating conditions than the Macintosh blade in small children? Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):825-9. doi: 10.1111/pan.12394. Epub 2014 Apr 2.
- DAVENPORT HT, ROSALES JK. Endotracheal intubation of infants and children. Can Anaesth Soc J. 1959 Jan;6(1):65-74. doi: 10.1007/BF03014197. No abstract available.
- Jones RM, Jones PL, Gildersleve CD, Hall JE, Harding LJ, Chawathe MS. The Cardiff paediatric laryngoscope blade: a comparison with the Miller size 1 and Macintosh size 2 laryngoscope blades. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1016-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03839.x.
- Passi Y, Sathyamoorthy M, Lerman J, Heard C, Marino M. Comparison of the laryngoscopy views with the size 1 Miller and Macintosh laryngoscope blades lifting the epiglottis or the base of the tongue in infants and children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):869-74. doi: 10.1093/bja/aeu228. Epub 2014 Jul 25.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Fiadjoe JE, Gurnaney H, Dalesio N, Sussman E, Zhao H, Zhang X, Stricker PA. A prospective randomized equivalence trial of the GlideScope Cobalt(R) video laryngoscope to traditional direct laryngoscopy in neonates and infants. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):622-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea4d.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44140529/2016-50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .