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Hojas Miller vs Macintosh tamaño 0 para la intubación traqueal de bebés

8 de abril de 2017 actualizado por: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Cuchillas Miller vs. Macintosh tamaño 0 para la intubación traqueal de lactantes menores de 1 mes: un estudio comparativo aleatorizado

Las cuchillas Miller se usan comúnmente en anestesia pediátrica; sin embargo, hay menos información basada en evidencia sobre la superioridad de las hojas de Miller en la visualización de la entrada laríngea a las hojas de Macintosh. El objetivo del presente estudio es comparar las vistas de la glotis con hojas de laringoscopio Macintosh y Miller de tamaño 0 por encima y por debajo de la epiglotis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las cuchillas Miller se usan comúnmente en anestesia pediátrica; sin embargo, hay menos información basada en evidencia sobre la superioridad de las hojas de Miller en la visualización de la entrada laríngea a las hojas de Macintosh (1,2). Por lo tanto, se requieren estudios prospectivos comparativos aleatorizados en este campo. Passi et al. (3) demostraron que, en 50 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años, se podían obtener vistas laríngeas óptimas con las palas Miller tamaño 1 levantando la epiglotis o con las palas Macintosh tamaño 1 levantando la base de la lengua. Otro ensayo clínico comparó las vistas laringoscópicas y las condiciones de intubación traqueal con hojas Macintosh y Miller en niños de 1 mes a 24 meses. En este estudio con 120 niños, se obtuvieron vistas glóticas similares con ambas hojas en el 43 % de los niños, mientras que se observó una mejor visión con la hoja Miller en el 29 % de los niños y con la hoja Macintosh en el 28 % (4). La laringoscopia directa para la intubación traqueal en neonatos es un procedimiento que en su mayoría requiere experiencia y práctica constante (5). Los recién nacidos tienen una serie de características distintivas de las vías respiratorias. Estas características incluyen la lengua y la cabeza grandes, la epiglotis floja y angosta en forma de U, la laringe que está ubicada más cefálicamente y las cuerdas vocales que están anguladas en una posición anterocaudal (4). Por lo tanto, se recomienda el uso de hojas de laringoscopio rectas en niños y bebés menores de 2 años.

En las intubaciones traqueales neonatales, la hoja Miller es la hoja más utilizada (6). Las razones de esto incluyen el desplazamiento efectivo de la lengua hacia la izquierda del laringoscopio con la hoja de Miller y el levantamiento efectivo de la epiglotis larga y flexible durante la laringoscopia (3). Sin embargo, no existe un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y ciego comparativo sobre este tema. El objetivo del presente estudio es comparar las vistas de la glotis con hojas de laringoscopio Macintosh y Miller de tamaño 0 por encima y por debajo de la epiglotis.

Métodos:

Para el presente estudio, se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ciencias de Estambul. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de los pacientes que se someten a cirugía electiva. En el estudio participarán pacientes ASA I o II menores de 1 mes. Los bebés con antecedentes de dificultad en las vías respiratorias o síndrome congénito diagnosticado, los bebés prematuros con menos de 37 semanas de edad gestacional al nacer y aquellos con enfermedades pulmonares o neuromusculares agudas o crónicas serán excluidos del estudio. Veinticinco niños sometidos a cirugía electiva se inscribirán en el estudio. Los bebés serán asignados al azar (usando www.random.com) en dos grupos, los grupos de cuchillas Miller y Macintosh, y si la cuchilla asignada se inserta primero por encima o por debajo de la epiglotis, y la asignación se almacena en sobres opacos sellados hasta que se obtiene el consentimiento.

En un proceso de monitoreo estándar, se monitorearán el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno, la presión arterial no invasiva (NIBP), la temperatura y la presión de CO2 al final de la espiración (EtCO2). Tras la monitorización, se inducirá la anestesia con aire al 50%, oxígeno al 50% y sevoflurano al 8%. Una vez obtenido el acceso intravenoso, se administrarán 0,5 mg/kg de rocuronio. Tras preoxigenar con oxígeno al 100% y sevoflurano durante 3 minutos, se introducirá en boca la pala asignada. Todas las laringoscopias serán realizadas por uno de los tres anestesistas pediátricos. La hoja de Miller se insertará en la boca en la comisura derecha y la lengua se deslizará suavemente hacia la izquierda. La mejor vista laríngea se logrará optimizando la posición de la cabeza y aplicando presión externa a la laringe. Como describen Passi et al. (3), se obtendrán dos vistas laríngeas con la misma hoja en cada paciente: levantando la epiglotis o la base de la lengua. El orden de las vistas (levantamiento de la epiglotis o de la base de la lengua) se determinará mediante aleatorización inmediatamente antes de la laringoscopia. Las vistas laríngeas serán fotografiadas cada vez por un anestesista usando una cámara digital Olympus sin usar flash. La cámara se posicionará de manera óptima antes de la laringoscopia para capturar las mejores vistas posibles. Las fotos serán revisadas por un anestesista ciego utilizando el puntaje de porcentaje de apertura glótica (POGO) (7,8). Este anestesista estará cegado a la hipótesis del estudio, así como a qué cuchilla se usó y dónde se colocó. Fotografiaremos el nombre del niño y el tipo de hoja de código de aleatorización y qué vista se tomó antes y después de cada foto de la laringe. Luego se subirán las fotos y se registrará el número de la foto en la ficha de estudio del niño, así sabremos qué foto corresponde a qué cuchilla y posición para cada niño. Después de tomar todas las fotos, se distribuirán aleatoriamente y se entregarán al observador cegado para medir la extensión de las cuerdas vocales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá recién nacidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I o II menores de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés con antecedentes de dificultad en las vías respiratorias o síndrome congénito diagnosticado, los bebés prematuros con menos de 37 semanas de edad gestacional al nacer y aquellos con enfermedades pulmonares o neuromusculares agudas o crónicas serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Macintosh
Los pacientes serán intubados utilizando palas Macintosh y los resultados se compararán con palas Miller.
Grupo molinero
Los pacientes serán intubados utilizando palas Miller y los resultados se compararán con palas Macintosh.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones POGO
Periodo de tiempo: cinco meses
las vistas laríngeas se fotografiarán durante la laringoscopia y se compararán
cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: cinco meses
cualquier complicación se registrará durante la intubación traqueal con cada dispositivo
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44140529/2016-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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