- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112798
Hojas Miller vs Macintosh tamaño 0 para la intubación traqueal de bebés
Cuchillas Miller vs. Macintosh tamaño 0 para la intubación traqueal de lactantes menores de 1 mes: un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cuchillas Miller se usan comúnmente en anestesia pediátrica; sin embargo, hay menos información basada en evidencia sobre la superioridad de las hojas de Miller en la visualización de la entrada laríngea a las hojas de Macintosh (1,2). Por lo tanto, se requieren estudios prospectivos comparativos aleatorizados en este campo. Passi et al. (3) demostraron que, en 50 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años, se podían obtener vistas laríngeas óptimas con las palas Miller tamaño 1 levantando la epiglotis o con las palas Macintosh tamaño 1 levantando la base de la lengua. Otro ensayo clínico comparó las vistas laringoscópicas y las condiciones de intubación traqueal con hojas Macintosh y Miller en niños de 1 mes a 24 meses. En este estudio con 120 niños, se obtuvieron vistas glóticas similares con ambas hojas en el 43 % de los niños, mientras que se observó una mejor visión con la hoja Miller en el 29 % de los niños y con la hoja Macintosh en el 28 % (4). La laringoscopia directa para la intubación traqueal en neonatos es un procedimiento que en su mayoría requiere experiencia y práctica constante (5). Los recién nacidos tienen una serie de características distintivas de las vías respiratorias. Estas características incluyen la lengua y la cabeza grandes, la epiglotis floja y angosta en forma de U, la laringe que está ubicada más cefálicamente y las cuerdas vocales que están anguladas en una posición anterocaudal (4). Por lo tanto, se recomienda el uso de hojas de laringoscopio rectas en niños y bebés menores de 2 años.
En las intubaciones traqueales neonatales, la hoja Miller es la hoja más utilizada (6). Las razones de esto incluyen el desplazamiento efectivo de la lengua hacia la izquierda del laringoscopio con la hoja de Miller y el levantamiento efectivo de la epiglotis larga y flexible durante la laringoscopia (3). Sin embargo, no existe un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y ciego comparativo sobre este tema. El objetivo del presente estudio es comparar las vistas de la glotis con hojas de laringoscopio Macintosh y Miller de tamaño 0 por encima y por debajo de la epiglotis.
Métodos:
Para el presente estudio, se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ciencias de Estambul. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de los pacientes que se someten a cirugía electiva. En el estudio participarán pacientes ASA I o II menores de 1 mes. Los bebés con antecedentes de dificultad en las vías respiratorias o síndrome congénito diagnosticado, los bebés prematuros con menos de 37 semanas de edad gestacional al nacer y aquellos con enfermedades pulmonares o neuromusculares agudas o crónicas serán excluidos del estudio. Veinticinco niños sometidos a cirugía electiva se inscribirán en el estudio. Los bebés serán asignados al azar (usando www.random.com) en dos grupos, los grupos de cuchillas Miller y Macintosh, y si la cuchilla asignada se inserta primero por encima o por debajo de la epiglotis, y la asignación se almacena en sobres opacos sellados hasta que se obtiene el consentimiento.
En un proceso de monitoreo estándar, se monitorearán el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno, la presión arterial no invasiva (NIBP), la temperatura y la presión de CO2 al final de la espiración (EtCO2). Tras la monitorización, se inducirá la anestesia con aire al 50%, oxígeno al 50% y sevoflurano al 8%. Una vez obtenido el acceso intravenoso, se administrarán 0,5 mg/kg de rocuronio. Tras preoxigenar con oxígeno al 100% y sevoflurano durante 3 minutos, se introducirá en boca la pala asignada. Todas las laringoscopias serán realizadas por uno de los tres anestesistas pediátricos. La hoja de Miller se insertará en la boca en la comisura derecha y la lengua se deslizará suavemente hacia la izquierda. La mejor vista laríngea se logrará optimizando la posición de la cabeza y aplicando presión externa a la laringe. Como describen Passi et al. (3), se obtendrán dos vistas laríngeas con la misma hoja en cada paciente: levantando la epiglotis o la base de la lengua. El orden de las vistas (levantamiento de la epiglotis o de la base de la lengua) se determinará mediante aleatorización inmediatamente antes de la laringoscopia. Las vistas laríngeas serán fotografiadas cada vez por un anestesista usando una cámara digital Olympus sin usar flash. La cámara se posicionará de manera óptima antes de la laringoscopia para capturar las mejores vistas posibles. Las fotos serán revisadas por un anestesista ciego utilizando el puntaje de porcentaje de apertura glótica (POGO) (7,8). Este anestesista estará cegado a la hipótesis del estudio, así como a qué cuchilla se usó y dónde se colocó. Fotografiaremos el nombre del niño y el tipo de hoja de código de aleatorización y qué vista se tomó antes y después de cada foto de la laringe. Luego se subirán las fotos y se registrará el número de la foto en la ficha de estudio del niño, así sabremos qué foto corresponde a qué cuchilla y posición para cada niño. Después de tomar todas las fotos, se distribuirán aleatoriamente y se entregarán al observador cegado para medir la extensión de las cuerdas vocales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayten Saracoglu, MD
- Número de teléfono: +905377810144
- Correo electrónico: anesthesiayten@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I o II menores de 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Los bebés con antecedentes de dificultad en las vías respiratorias o síndrome congénito diagnosticado, los bebés prematuros con menos de 37 semanas de edad gestacional al nacer y aquellos con enfermedades pulmonares o neuromusculares agudas o crónicas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Macintosh
Los pacientes serán intubados utilizando palas Macintosh y los resultados se compararán con palas Miller.
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Grupo molinero
Los pacientes serán intubados utilizando palas Miller y los resultados se compararán con palas Macintosh.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones POGO
Periodo de tiempo: cinco meses
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las vistas laríngeas se fotografiarán durante la laringoscopia y se compararán
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cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: cinco meses
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cualquier complicación se registrará durante la intubación traqueal con cada dispositivo
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cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varghese E, Kundu R. Does the Miller blade truly provide a better laryngoscopic view and intubating conditions than the Macintosh blade in small children? Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):825-9. doi: 10.1111/pan.12394. Epub 2014 Apr 2.
- DAVENPORT HT, ROSALES JK. Endotracheal intubation of infants and children. Can Anaesth Soc J. 1959 Jan;6(1):65-74. doi: 10.1007/BF03014197. No abstract available.
- Jones RM, Jones PL, Gildersleve CD, Hall JE, Harding LJ, Chawathe MS. The Cardiff paediatric laryngoscope blade: a comparison with the Miller size 1 and Macintosh size 2 laryngoscope blades. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1016-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03839.x.
- Passi Y, Sathyamoorthy M, Lerman J, Heard C, Marino M. Comparison of the laryngoscopy views with the size 1 Miller and Macintosh laryngoscope blades lifting the epiglottis or the base of the tongue in infants and children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):869-74. doi: 10.1093/bja/aeu228. Epub 2014 Jul 25.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Fiadjoe JE, Gurnaney H, Dalesio N, Sussman E, Zhao H, Zhang X, Stricker PA. A prospective randomized equivalence trial of the GlideScope Cobalt(R) video laryngoscope to traditional direct laryngoscopy in neonates and infants. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):622-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea4d.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 44140529/2016-50
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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