- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03112798
Лезвия Miller vs Macintosh размера 0 для интубации трахеи младенцев
Лезвия Miller и Macintosh размера 0 для интубации трахеи у детей в возрасте до 1 месяца: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лезвия Миллера обычно используются в педиатрической анестезии; однако имеется меньше основанной на фактических данных информации о превосходстве лезвий Миллера в визуализации входа в гортань по сравнению с лезвиями Макинтоша (1,2). Поэтому необходимы проспективные рандомизированные сравнительные исследования в этой области. Пасси и др. (3) продемонстрировали, что у 50 детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет оптимальные виды гортани можно было получить либо с помощью лезвий Miller размера 1, поднимающих надгортанник, либо с помощью лезвий Macintosh размера 1, поднимающих основание языка. В другом клиническом исследовании сравнивались ларингоскопические изображения и условия интубации трахеи с использованием лезвий Macintosh и Miller у детей в возрасте от 1 до 24 месяцев. В этом исследовании с участием 120 детей одинаковый вид голосовой щели был получен при использовании обоих лезвий у 43% детей, в то время как лучший обзор наблюдался при использовании лезвия Миллера у 29 % детей и при использовании лезвия Macintosh у 28 % (4). Прямая ларингоскопия для интубации трахеи у новорожденных — это процедура, которая в основном требует опыта и постоянной практики (5). Новорожденные имеют ряд отличительных характеристик дыхательных путей. Эти характеристики включают большой язык и головку, гибкий, узкий U-образный надгортанник, гортань, расположенную более краниально, и голосовые связки, расположенные под углом в передне-каудальном положении (4). Поэтому прямые клинки ларингоскопа рекомендуются для использования у детей и младенцев в возрасте до 2 лет.
При интубации трахеи у новорожденных наиболее часто используется лезвие Миллера (6). Причинами этого являются эффективное смещение языка влево от ларингоскопа с помощью лезвия Миллера и эффективный подъем длинного и гибкого надгортанника во время ларингоскопии (3). Однако проспективных рандомизированных и слепых сравнительных клинических исследований по этому вопросу не проводилось. Целью настоящего исследования является сравнение проекций голосовой щели с лезвиями ларингоскопа Macintosh и Miller размера 0 выше и ниже надгортанника.
Методы:
Для настоящего исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Стамбульского научного университета. Письменное информированное согласие будет получено от родителей пациентов, перенесших плановую операцию. В исследовании будут участвовать пациенты с ASA I или II в возрасте до 1 месяца. Младенцы с историей затрудненного дыхания или диагностированным врожденным синдромом, недоношенные дети с гестационным возрастом менее 37 недель при рождении, а также дети с острыми или хроническими легочными или нервно-мышечными заболеваниями будут исключены из исследования. В исследование будут включены 25 детей, перенесших плановую операцию. Младенцы будут рандомизированы (используя www.random.com) на две группы, группы лезвий Miller и Macintosh, а также то, вводится ли сначала назначенное лезвие выше или ниже надгортанника, с распределением, хранящимся в запечатанных непрозрачных конвертах до получения согласия.
В ходе стандартного процесса мониторинга будут контролироваться электрокардиограмма (ЭКГ), насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление (НИАД), температура и давление СО2 в конце выдоха (EtCO2). После мониторинга анестезию индуцируют 50% воздухом, 50% кислородом и 8% севофлураном. После получения внутривенного доступа вводят 0,5 мг/кг рокурония. После преоксигенации 100% кислородом и севофлураном в течение 3 минут назначенное лезвие будет вставлено в рот. Все ларингоскопии будут выполняться одним из трех детских анестезиологов. Лезвие Миллера будет вставлено в рот у правой спайки, а язык осторожно пронесется влево. Наилучшего обзора гортани можно добиться за счет оптимизации положения головы и приложения внешнего давления к гортани. Как описано Passi et al. (3), одним и тем же лезвием у каждого пациента будут получены две проекции гортани: поднятие надгортанника или основания языка. Порядок проекций (поднятие надгортанника или основания языка) будет определяться методом рандомизации непосредственно перед ларингоскопией. Виды гортани будут каждый раз фотографироваться анестезиологом с помощью цифровой камеры Olympus без использования вспышки. Камера будет оптимально расположена перед ларингоскопией, чтобы получить наилучшие виды. Фотографии будут просматриваться слепым анестезиологом с использованием оценки процента открытия голосовой щели (POGO) (7,8). Этот анестезиолог будет ослеплен гипотезой исследования, а также тем, какое лезвие использовалось и где оно было помещено. Мы сфотографируем имя ребенка и тип лезвия с кодом рандомизации, а также какой вид был сделан до и после каждой фотографии гортани. Затем фотографии будут загружены, и номер фотографии будет записан в протоколе исследования для ребенка, чтобы мы знали, какая фотография соответствует какому лезвию и положению для каждого ребенка. После того, как все фотографии будут сделаны, они будут рандомизированы и переданы слепому наблюдателю для измерения длины голосовых связок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I или II в возрасте до 1 месяца.
Критерий исключения:
- Младенцы с историей затрудненного дыхания или диагностированным врожденным синдромом, недоношенные дети с гестационным возрастом менее 37 недель при рождении, а также дети с острыми или хроническими легочными или нервно-мышечными заболеваниями будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа Макинтош
Пациенты будут интубированы с помощью лезвий Macintosh, а результаты будут сравниваться с лезвиями Миллера.
|
Группа Миллера
Пациенты будут интубированы с помощью лезвий Миллера, а результаты будут сравниваться с лезвиями Macintosh.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
POGO-баллы
Временное ограничение: пять месяцев
|
виды гортани будут сфотографированы во время ларингоскопии и сравнены
|
пять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осложнения
Временное ограничение: пять месяцев
|
любое осложнение будет фиксироваться во время интубации трахеи с каждым устройством
|
пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varghese E, Kundu R. Does the Miller blade truly provide a better laryngoscopic view and intubating conditions than the Macintosh blade in small children? Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):825-9. doi: 10.1111/pan.12394. Epub 2014 Apr 2.
- DAVENPORT HT, ROSALES JK. Endotracheal intubation of infants and children. Can Anaesth Soc J. 1959 Jan;6(1):65-74. doi: 10.1007/BF03014197. No abstract available.
- Jones RM, Jones PL, Gildersleve CD, Hall JE, Harding LJ, Chawathe MS. The Cardiff paediatric laryngoscope blade: a comparison with the Miller size 1 and Macintosh size 2 laryngoscope blades. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):1016-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03839.x.
- Passi Y, Sathyamoorthy M, Lerman J, Heard C, Marino M. Comparison of the laryngoscopy views with the size 1 Miller and Macintosh laryngoscope blades lifting the epiglottis or the base of the tongue in infants and children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):869-74. doi: 10.1093/bja/aeu228. Epub 2014 Jul 25.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Fiadjoe JE, Gurnaney H, Dalesio N, Sussman E, Zhao H, Zhang X, Stricker PA. A prospective randomized equivalence trial of the GlideScope Cobalt(R) video laryngoscope to traditional direct laryngoscopy in neonates and infants. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):622-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea4d.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 44140529/2016-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .