Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лезвия Miller vs Macintosh размера 0 для интубации трахеи младенцев

8 апреля 2017 г. обновлено: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Лезвия Miller и Macintosh размера 0 для интубации трахеи у детей в возрасте до 1 месяца: рандомизированное сравнительное исследование

Лезвия Миллера обычно используются в педиатрической анестезии; тем не менее, существует меньше основанной на доказательствах информации о превосходстве лезвий Миллера в визуализации входа в гортань по сравнению с лезвиями Macintosh. Целью настоящего исследования является сравнение проекций голосовой щели с лезвиями ларингоскопа Macintosh и Miller размера 0 выше и ниже надгортанника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Лезвия Миллера обычно используются в педиатрической анестезии; однако имеется меньше основанной на фактических данных информации о превосходстве лезвий Миллера в визуализации входа в гортань по сравнению с лезвиями Макинтоша (1,2). Поэтому необходимы проспективные рандомизированные сравнительные исследования в этой области. Пасси и др. (3) продемонстрировали, что у 50 детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет оптимальные виды гортани можно было получить либо с помощью лезвий Miller размера 1, поднимающих надгортанник, либо с помощью лезвий Macintosh размера 1, поднимающих основание языка. В другом клиническом исследовании сравнивались ларингоскопические изображения и условия интубации трахеи с использованием лезвий Macintosh и Miller у детей в возрасте от 1 до 24 месяцев. В этом исследовании с участием 120 детей одинаковый вид голосовой щели был получен при использовании обоих лезвий у 43% детей, в то время как лучший обзор наблюдался при использовании лезвия Миллера у 29 % детей и при использовании лезвия Macintosh у 28 % (4). Прямая ларингоскопия для интубации трахеи у новорожденных — это процедура, которая в основном требует опыта и постоянной практики (5). Новорожденные имеют ряд отличительных характеристик дыхательных путей. Эти характеристики включают большой язык и головку, гибкий, узкий U-образный надгортанник, гортань, расположенную более краниально, и голосовые связки, расположенные под углом в передне-каудальном положении (4). Поэтому прямые клинки ларингоскопа рекомендуются для использования у детей и младенцев в возрасте до 2 лет.

При интубации трахеи у новорожденных наиболее часто используется лезвие Миллера (6). Причинами этого являются эффективное смещение языка влево от ларингоскопа с помощью лезвия Миллера и эффективный подъем длинного и гибкого надгортанника во время ларингоскопии (3). Однако проспективных рандомизированных и слепых сравнительных клинических исследований по этому вопросу не проводилось. Целью настоящего исследования является сравнение проекций голосовой щели с лезвиями ларингоскопа Macintosh и Miller размера 0 выше и ниже надгортанника.

Методы:

Для настоящего исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Стамбульского научного университета. Письменное информированное согласие будет получено от родителей пациентов, перенесших плановую операцию. В исследовании будут участвовать пациенты с ASA I или II в возрасте до 1 месяца. Младенцы с историей затрудненного дыхания или диагностированным врожденным синдромом, недоношенные дети с гестационным возрастом менее 37 недель при рождении, а также дети с острыми или хроническими легочными или нервно-мышечными заболеваниями будут исключены из исследования. В исследование будут включены 25 детей, перенесших плановую операцию. Младенцы будут рандомизированы (используя www.random.com) на две группы, группы лезвий Miller и Macintosh, а также то, вводится ли сначала назначенное лезвие выше или ниже надгортанника, с распределением, хранящимся в запечатанных непрозрачных конвертах до получения согласия.

В ходе стандартного процесса мониторинга будут контролироваться электрокардиограмма (ЭКГ), насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление (НИАД), температура и давление СО2 в конце выдоха (EtCO2). После мониторинга анестезию индуцируют 50% воздухом, 50% кислородом и 8% севофлураном. После получения внутривенного доступа вводят 0,5 мг/кг рокурония. После преоксигенации 100% кислородом и севофлураном в течение 3 минут назначенное лезвие будет вставлено в рот. Все ларингоскопии будут выполняться одним из трех детских анестезиологов. Лезвие Миллера будет вставлено в рот у правой спайки, а язык осторожно пронесется влево. Наилучшего обзора гортани можно добиться за счет оптимизации положения головы и приложения внешнего давления к гортани. Как описано Passi et al. (3), одним и тем же лезвием у каждого пациента будут получены две проекции гортани: поднятие надгортанника или основания языка. Порядок проекций (поднятие надгортанника или основания языка) будет определяться методом рандомизации непосредственно перед ларингоскопией. Виды гортани будут каждый раз фотографироваться анестезиологом с помощью цифровой камеры Olympus без использования вспышки. Камера будет оптимально расположена перед ларингоскопией, чтобы получить наилучшие виды. Фотографии будут просматриваться слепым анестезиологом с использованием оценки процента открытия голосовой щели (POGO) (7,8). Этот анестезиолог будет ослеплен гипотезой исследования, а также тем, какое лезвие использовалось и где оно было помещено. Мы сфотографируем имя ребенка и тип лезвия с кодом рандомизации, а также какой вид был сделан до и после каждой фотографии гортани. Затем фотографии будут загружены, и номер фотографии будет записан в протоколе исследования для ребенка, чтобы мы знали, какая фотография соответствует какому лезвию и положению для каждого ребенка. После того, как все фотографии будут сделаны, они будут рандомизированы и переданы слепому наблюдателю для измерения длины голосовых связок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать новорожденных

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA I или II в возрасте до 1 месяца.

Критерий исключения:

  • Младенцы с историей затрудненного дыхания или диагностированным врожденным синдромом, недоношенные дети с гестационным возрастом менее 37 недель при рождении, а также дети с острыми или хроническими легочными или нервно-мышечными заболеваниями будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Макинтош
Пациенты будут интубированы с помощью лезвий Macintosh, а результаты будут сравниваться с лезвиями Миллера.
Группа Миллера
Пациенты будут интубированы с помощью лезвий Миллера, а результаты будут сравниваться с лезвиями Macintosh.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POGO-баллы
Временное ограничение: пять месяцев
виды гортани будут сфотографированы во время ларингоскопии и сравнены
пять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: пять месяцев
любое осложнение будет фиксироваться во время интубации трахеи с каждым устройством
пять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 44140529/2016-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться