심방 세동 환자를 대상으로 한 덴마크 비비타민 K 길항제 경구 항응고 연구 (DANNOAC-AF)
2025년 5월 14일 업데이트: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital
덴마크 비 비타민 K 길항제 경구 항응고 연구. 심방 세동에서 경구 항응고에 대한 Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban 및 Dabigatran의 안전성과 효능을 비교하는 군집 무작위 연구(DANNOAC-AF).
개별 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사이의 무작위 일대일 비교는 존재하지 않습니다.
DANNOAC-AF 연구는 덴마크 병원과 심장병 클리닉에서 비판막성 심방세동 환자의 경구용 항응고제에 대한 4가지 NOAC(에독사반, 아픽사반, 리바록사반 및 다비가트란)의 효능과 안전성을 비교하는 전국적인 군집 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
개별 NOAC(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants) 사이의 무작위 일대일 비교는 존재하지 않지만 이러한 데이터는 네 가지 NOAC이 출혈 위험 증가의 추가 비용 없이 뇌졸중 예방에서 동일한지 평가하는 데 적합합니다. 또한 고전적인 무작위 시험은 고령자 및/또는 허약한 환자와 동반 질환이 있는 환자가 과소 대표되기 때문에 매우 선택적입니다. 따라서 보다 광범위한 환자군을 포함하는 무작위 임상시험이 필요하다.
DANNOAC-AF 연구는 덴마크 병원과 심장병 클리닉에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 경구 항응고에 대한 4가지 NOAC(에독사반, 아픽사반, 리바록사반 및 다비가트란)의 효능과 안전성을 비교하는 전국적인 군집 무작위 교차 연구입니다. 본 연구의 목적은 1) 네 가지 NOAC이 입원을 요하는 주요 출혈의 위험을 증가시키지 않으면서 뇌졸중, 사망 및 입원을 예방하는 데 동등하게 효과적인지 조사하는 것입니다. 2) 기존의 무작위 임상 시험에 포함되지 않는 고령자 및 허약 환자와 동반 질환이 있는 환자를 포함하는 무작위 연구를 수행합니다.
여러 가지 이유로 덴마크 병원과 임상의는 특정 NOAC을 선호하는 경우가 많습니다. 이는 바쁜 임상의를 위해 작업을 더 간단하게 만들 수 있지만 지역 또는 지역의 더 큰 규모에서 경제적 이점이 있을 수도 있습니다. 이 연구는 2년 동안 이 개별 선호 선택을 무작위 선택으로 대체합니다. 본 연구에 참여하는 병의원은 총 2년의 기간 동안 한 번에 6개월 동안 특정 NOAC 한 가지를 1차적으로 사용하도록 무작위로 선정됩니다. 이는 의사가 NOAC 치료를 받을 자격이 있다고 선택한 비판막성 심방세동 환자에게만 적용됩니다.
끝점
- 1차 효능 결과: 뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점.
- 2차 유효성 결과: 뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인에 의한 사망
- 1차 안전성 결과: 입원이 필요한 출혈.
기타 효과 측정:
- 치료 중단.
- 치료 준수.
- 1차 및 2차 종료점에 포함되지 않은 다른 입원 이유.
민감도 분석:
- 성별로 계층화된 1차 종료점.
- 1차 종료점은 연령별로 계층화되었습니다(≤65, 65-75, >75세).
- CHA2DS2VASc 점수 수준(0-1, 2-3, >3)으로 계층화된 1차 종점.
- 클러스터 무작위화의 20%를 초과하는 비준수 클러스터를 제외한 기본 엔드포인트.
- 할당된 치료 대신 실제 치료가 사용되는 1차 종료점.
- HAS-BLED 점수로 계층화된 1차 안전성 종점.
종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 약물 중단 및 준수는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 조사됩니다. 사전 지정된 종점은 치료 의도 분석으로 2년 후에 평가됩니다. 또한 사전 지정된 평가변수는 5년 및 10년 후에 평가됩니다.
클러스터는 병원 또는 심장 클리닉으로 정의됩니다. 클러스터는 2017년 5월 1일부터 2017년 10월 1일까지 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
11000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Hjerteklinik Nordjylland
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Hjertelægerne i Ballerup
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Copenhagen, 덴마크, 1264
- Hjertelæge Christian Lange
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
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Copenhagen, 덴마크
- Hjerteklinikken Amaliegade
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Copenhagen, 덴마크
- Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
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Copenhagen S, 덴마크, 2300
- Amager Hospital
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Hjerteklinik Østerbro I/S
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hjerteklinik
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
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Frederikssund, 덴마크, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
-
Gentofte, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Hjertelægerne i Hillerød
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Hjørring Hospital
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Hospital
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Holte, 덴마크, 2840
- Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - Department of Neurology
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
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Rønne, 덴마크, 3700
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Odense University Hospital Svendborg
-
Taastrup, 덴마크, 2630
- Klinik Hjertesund
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래에서 심방세동 진단을 받거나 입원 후 퇴원 진단으로
- 퇴원 또는 외래 진료소 방문 후 14일 이내에 덴마크 약국에서 청구한 NOAC 처방전.
제외 기준:
- 심방세동으로 입원 또는 외래 진료를 받기 전 90일 이내의 NOAC 처방.
- 기계식 심장 판막 인공 삽입물의 존재.
- 현재 클러스터 무작위 NOAC와 일치하는 선호도 외에 NOAC 선호도가 있는 환자.
- 각 NOAC에 대한 "제품 특성 요약"에 언급된 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다비가트란
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
|
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
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활성 비교기: 리바록사반
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방세동 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
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군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
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활성 비교기: 에독사반
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 에독사반을 사용합니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
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군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
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활성 비교기: 아픽사반
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
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군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다.
이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 결과: 뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점.
기간: 2 년.
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뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 발생. 종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다. |
2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전성 결과: 입원이 필요한 출혈.
기간: 2 년.
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입원이 필요한 출혈의 첫 번째 발생.
종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다.
처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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2 년.
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2차 효능 결과: 뇌졸중
기간: 2 년.
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종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다.
처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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2 년.
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이차 효능 결과: 심근 경색.
기간: 2 년.
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종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다.
처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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2 년.
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이차 효능 결과: Thromboembolic event.
기간: 2 년.
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종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다.
처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
|
2 년.
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2차 유효성 결과: 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 2 년.
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종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다.
처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
|
2 년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단
기간: 2 년
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약물 중단은 덴마크 의약품 통계 등록부(Danish Registry of Medicinal Product Statistics)의 정보를 사용하여 조사됩니다.
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2 년
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치료 준수.
기간: 2 년
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의약품 순응도는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 조사됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DHF1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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