Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское исследование пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, у пациентов с фибрилляцией предсердий (DANNOAC-AF)

14 мая 2025 г. обновлено: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Датское исследование пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К. Кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность эдоксабана, апиксабана, ривароксабана и дабигатрана для перорального антикоагулянта при мерцательной аритмии (DANNOAC-AF).

Не существует рандомизированного прямого сравнения между отдельными пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК). Исследование DANNOAC-AF представляет собой общенациональное кластерное рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность четырех НОАК, эдоксабана, апиксабана, ривароксабана и дабигатрана для пероральных антикоагулянтов при неклапанной фибрилляции предсердий в датских больницах и кардиологических клиниках.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует рандомизированного прямого сравнения между отдельными пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), но такие данные необходимы для оценки того, равны ли четыре НОАК в профилактике инсульта без дополнительных затрат, связанных с повышенным риском кровотечения. Кроме того, классические рандомизированные исследования являются высокоселективными, поскольку в них недостаточно представлены пожилые и/или ослабленные пациенты, а также пациенты с сопутствующими заболеваниями. Следовательно, необходимы рандомизированные исследования, включающие более широкую популяцию пациентов.

Исследование DANNOAC-AF представляет собой общенациональное кластерное рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность четырех НОАК, эдоксабана, апиксабана, ривароксабана и дабигатрана для пероральных антикоагулянтов при неклапанной фибрилляции предсердий (ФП) в датских больницах и кардиологических клиниках. Целью настоящего исследования является: 1) изучить, являются ли четыре НОАК одинаково эффективными в предотвращении инсультов, смерти и госпитализаций без увеличения риска больших кровотечений, требующих госпитализации; 2) провести рандомизированное исследование, включающее пожилых и ослабленных пациентов, а также пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые иначе не были бы включены в традиционное рандомизированное клиническое исследование.

По разным причинам датские больницы и клиницисты часто отдают предпочтение одному конкретному НОАК. Это может упростить работу занятого клинициста, хотя также может иметь экономические преимущества в местном или региональном масштабе. В течение двух лет это исследование заменит этот индивидуально предпочтительный отбор случайным отбором. Больницы и клиники, участвующие в этом исследовании, будут выбраны случайным образом, чтобы в первую очередь использовать один конкретный НОАК в течение 6 месяцев за один раз в течение общего периода в два года. Это относится только к пациентам с неклапанной ФП, выбранным врачом для лечения НОАК.

Конечные точки

  • Первичный результат эффективности: комбинированная конечная точка инсульта, инфаркта миокарда, тромбоэмболического события или смерти от всех причин.
  • Вторичные исходы эффективности: инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия или смерть от всех причин.
  • Первичный результат безопасности: кровотечение, требующее госпитализации.

  • Другие меры воздействия:

    1. прекращение терапии.
    2. приверженность терапии.
    3. другие причины госпитализации, кроме включенных в первичную и вторичную конечные точки.

  • Анализы чувствительности:

    1. первичная конечная точка, стратифицированная по полу.
    2. первичная конечная точка, стратифицированная по возрасту (≤65, 65–75, >75 лет).
    3. первичная конечная точка, стратифицированная по уровням оценки CHA2DS2VASc (0–1, 2–3, >3).
    4. первичная конечная точка с исключением кластеров с несоответствием более 20% рандомизации кластеров.
    5. первичная конечная точка, при которой фактическое лечение используется вместо назначенного лечения.
    6. первичная конечная точка безопасности, стратифицированная по шкале HAS-BLED.

Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Прекращение приема препарата и соблюдение режима лечения будут изучаться с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств. Предварительно указанные конечные точки будут оцениваться через 2 года в рамках анализа намерения лечить. Кроме того, заранее определенные конечные точки будут оцениваться через 5 и 10 лет.

Кластер определяется как больница или кардиологическая клиника. Кластеры будут включены в исследование с 1 мая 2017 г. по 1 октября 2017 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Дания, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Дания
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Дания
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Дания, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Дания, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Дания, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Дания, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Дания, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мерцательной аритмии амбулаторно или при выписке после госпитализации.
  • Заявленный рецепт на НОАК из датской аптеки в течение 14 дней после выписки или посещения амбулаторного отделения.

Критерий исключения:

  • Назначение НОАК в течение 90 дней до госпитализации или посещения поликлиники по поводу ФП.
  • Наличие механического протеза клапана сердца.
  • Пациенты с предпочтением NOAC, кроме предпочтения, соответствующего текущему кластеру, рандомизированному NOAC.
  • Другие противопоказания, указанные в «Краткой характеристике продукта» для соответствующего НОАК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дабигатран
После рандомизации кластер будет использовать дабигатран для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди.
Лекарство: Дабигатран этексилат пероральная капсула
После рандомизации кластер будет использовать дабигатран для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Ривароксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать ривароксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Эдоксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать эдоксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Апиксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать апиксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Активный компаратор: Ривароксабан
После рандомизации кластер будет использовать ривароксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди.
Лекарство: Дабигатран этексилат пероральная капсула
После рандомизации кластер будет использовать дабигатран для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Ривароксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать ривароксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Эдоксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать эдоксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Апиксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать апиксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Активный компаратор: Эдоксабан
После рандомизации кластер будет использовать эдоксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди.
Лекарство: Дабигатран этексилат пероральная капсула
После рандомизации кластер будет использовать дабигатран для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Ривароксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать ривароксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Эдоксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать эдоксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Апиксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать апиксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Активный компаратор: Апиксабан
После рандомизации кластер будет использовать апиксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди.
Лекарство: Дабигатран этексилат пероральная капсула
После рандомизации кластер будет использовать дабигатран для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Ривароксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать ривароксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Эдоксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать эдоксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.
Лекарство: Апиксабан таблетки для приема внутрь
После рандомизации кластер будет использовать апиксабан для всех своих пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, когда это возможно, в течение шести месяцев. В дальнейшем кластер будет использовать остальные три NOAC в течение шести месяцев по очереди. Рандомизируются кластеры, а не пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат эффективности: комбинированная конечная точка инсульта, инфаркта миокарда, тромбоэмболического события или смерти от всех причин.
Временное ограничение: 2 года.

Первый случай инсульта, инфаркта миокарда, тромбоэмболии или смерти от всех причин.

Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Информация о назначенном лекарственном средстве будет получена с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат безопасности: кровотечение, требующее госпитализации.
Временное ограничение: 2 года.
Первое появление кровотечения, требующее госпитализации. Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Информация о назначенном лекарственном средстве будет получена с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств.
2 года.
Вторичный результат эффективности: инсульт
Временное ограничение: 2 года.
Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Информация о назначенном лекарственном средстве будет получена с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств.
2 года.
Вторичный результат эффективности: инфаркт миокарда.
Временное ограничение: 2 года.
Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Информация о назначенном лекарственном средстве будет получена с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств.
2 года.
Вторичный результат эффективности: тромбоэмболическое событие.
Временное ограничение: 2 года.
Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Информация о назначенном лекарственном средстве будет получена с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств.
2 года.
Вторичный результат эффективности: смерть от всех причин.
Временное ограничение: 2 года.
Информация о конечных точках и сопутствующих заболеваниях получена из Датского национального регистра пациентов на основе диагностических кодов МКБ-10, а информация о жизненном статусе и дате смерти будет получена из Центрального регистра пациентов. Информация о назначенном лекарственном средстве будет получена с использованием информации из Датского реестра статистики лекарственных средств.
2 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение терапии
Временное ограничение: 2 года
Прекращение приема лекарств будет изучаться с использованием информации из Датского регистра статистики лекарственных средств.
2 года
Приверженность к терапии.
Временное ограничение: 2 года
Приверженность к лечению будет проверяться с использованием информации из Датского регистра статистики лекарственных средств.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Соавторы

Danish Society of Cardiology

Следователи

  • Учебный стул: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дабигатран этексилат пероральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться