房颤患者的丹麦非维生素 K 拮抗剂口服抗凝研究 (DANNOAC-AF)
2025年5月14日 更新者：Gunnar Gislason、Herlev and Gentofte Hospital
丹麦非维生素 K 拮抗剂口服抗凝研究。一项比较依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班和达比加群口服抗凝治疗心房颤动 (DANNOAC-AF) 的安全性和有效性的整群随机研究。
不存在单独的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 之间的随机头对头比较。
DANNOAC-AF 研究是一项全国性的整群随机交叉研究，比较了丹麦医院和心脏病诊所的四种 NOACs（依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班和达比加群）口服抗凝治疗非瓣膜性心房颤动的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
不存在单独的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 之间的随机头对头比较，但有必要使用这些数据来评估四种 NOAC 在卒中预防方面是否相同，而不会增加出血风险的额外费用。 此外，经典的随机试验具有高度选择性，因为老年和/或虚弱患者以及合并症患者的代表性不足。 因此，需要包括更广泛患者群体的随机试验。
DANNOAC-AF 研究是一项全国性的整群随机交叉研究，比较了丹麦医院和心脏病诊所的四种 NOACs：依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班和达比加群口服抗凝治疗非瓣膜性心房颤动 (AF) 的疗效和安全性。 本研究的目的是：1) 检查四种 NOAC 在预防中风、死亡和住院方面是否同样有效，而不增加需要住院治疗的大出血风险； 2) 进行一项随机研究，包括老年和虚弱患者以及患有合并症的患者，否则这些患者将不会被纳入传统的随机临床试验。
出于各种原因，丹麦的医院和临床医生通常更喜欢一种特定的 NOAC。 这可以使忙碌的临床医生的工作更简单，尽管在局部或区域更大范围内也可能具有经济优势。 在两年的时间里，这项研究将用随机选择取代这种个人偏好的选择。 参与这项研究的医院和诊所将被随机选择，在总共两年的时间内主要使用一种特定的 NOAC，一次使用 6 个月。 这仅适用于由医生选择有资格接受 NOAC 治疗的非瓣膜性 AF 患者。
端点
- 主要疗效结果：中风、心肌梗死、血栓栓塞事件或全因死亡的复合终点。
- 次要疗效结局：中风、心肌梗死、血栓栓塞或全因死亡
- 主要安全结果：需要住院治疗的出血。
其他效果措施：
- 停止治疗。
- 坚持治疗。
- 除主要和次要终点之外的其他入院原因。
敏感性分析：
- 按性别分层的主要终点。
- 按年龄分层的主要终点（≤65、65-75、>75 岁）。
- 主要终点按 CHA2DS2VASc 评分水平分层（0-1、2-3、>3）。
- 排除不依从性大于集群随机化 20% 的集群的主要终点。
- 使用实际治疗而不是分配治疗的主要终点。
- 按 HAS-BLED 评分分层的主要安全终点。
终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 将使用丹麦医药产品统计登记处的信息检查停药和依从性。 预设终点将在 2 年后作为意向治疗分析进行评估。 此外，将在 5 年和 10 年后评估预先指定的终点。
集群定义为医院或心脏病诊所。 集群将于 2017 年 5 月 1 日至 2017 年 10 月 1 日期间参加研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
11000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Hjerteklinik Nordjylland
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Ballerup、丹麦、2750
- Hjertelægerne i Ballerup
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Copenhagen、丹麦、1264
- Hjertelæge Christian Lange
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
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Copenhagen、丹麦
- Hjerteklinikken Amaliegade
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Copenhagen、丹麦
- Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
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Copenhagen NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
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Copenhagen S、丹麦、2300
- Amager Hospital
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Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Hjerteklinik Østerbro I/S
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Esbjerg、丹麦、6700
- Esbjerg Hospital
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Frederiksberg、丹麦、2000
- Frederiksberg Hjerteklinik
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
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Frederikssund、丹麦、3600
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
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Gentofte、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
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Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
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Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Hillerød、丹麦、3400
- Hjertelægerne i Hillerød
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Hjørring、丹麦、9800
- Hjørring Hospital
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Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Hospital
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Holte、丹麦、2840
- Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Næstved、丹麦、4700
- Næstved Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital - Department of Neurology
-
Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
-
Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
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Rønne、丹麦、3700
- Bornholms Hospital
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Slagelse、丹麦、4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg、丹麦、5700
- Odense University Hospital Svendborg
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Taastrup、丹麦、2630
- Klinik Hjertesund
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 门诊房颤诊断或住院后出院诊断。
- 在出院或门诊就诊后 14 天内从丹麦药房获得 NOAC 处方。
排除标准：
- 在 AF 住院或门诊就诊前 90 天内开具 NOAC 处方。
- 存在机械心脏瓣膜假体。
- 除了与当前集群随机化 NOAC 一致的偏好之外，偏好 NOAC 的患者。
- 各 NOAC 的“产品特性摘要”中提及的其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达比加群酯
随机分组后，如果可能，集群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用达比加群达六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
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整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用达比加群达六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用利伐沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用依度沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
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有源比较器：利伐沙班
随机分组后，如果可能，集群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用利伐沙班六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
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整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用达比加群达六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用利伐沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用依度沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
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有源比较器：依度沙班
随机分组后，如果可能，集群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用依度沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
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整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用达比加群达六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用利伐沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用依度沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
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有源比较器：阿哌沙班
随机化后，该集群将在可能的情况下对所有非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
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整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用达比加群达六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用利伐沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用依度沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后，如果可能，该整群将对所有非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班，为期六个月。
此后，集群将使用其他三个 NOAC，每次使用一个，为期六个月。
随机化的是集群而不是患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效结果：中风、心肌梗死、血栓栓塞事件或全因死亡的复合终点。
大体时间：2年。
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首次发生中风、心肌梗塞、血栓栓塞事件或全因死亡。 终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 处方药的信息将使用丹麦医药产品统计登记处的信息获得。 |
2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全结果：需要住院治疗的出血。
大体时间：2年。
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首次发生出血需要住院治疗。
终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。
处方药的信息将使用丹麦医药产品统计登记处的信息获得。
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2年。
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次要疗效结果：中风
大体时间：2年。
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终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。
处方药的信息将使用丹麦医药产品统计登记处的信息获得。
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2年。
|
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次要疗效结果：心肌梗死。
大体时间：2年。
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终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。
处方药的信息将使用丹麦医药产品统计登记处的信息获得。
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2年。
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次要疗效结果：血栓栓塞事件。
大体时间：2年。
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终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。
处方药的信息将使用丹麦医药产品统计登记处的信息获得。
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2年。
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次要疗效结果：全因死亡。
大体时间：2年。
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终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的，生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。
处方药的信息将使用丹麦医药产品统计登记处的信息获得。
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2年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗
大体时间：2年
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将使用丹麦医药产品统计登记处的信息检查停药情况。
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2年
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坚持治疗。
大体时间：2年
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药物依从性将使用来自丹麦医药产品统计登记处的信息进行检查。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gunnar H Gislason, MD, PhD、Danish Heart Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DHF1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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达比加群酯口服胶囊的临床试验
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University完全的