Lo studio danese sull'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale (DANNOAC-AF)
14 maggio 2025 aggiornato da: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital
Lo studio danese sull'anticoagulazione orale dell'antagonista non vitamina K. Uno studio randomizzato a grappolo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban e Dabigatran per l'anticoagulazione orale nella fibrillazione atriale (DANNOAC-AF).
Non esiste un confronto testa a testa randomizzato tra i singoli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC).
Lo studio DANNOAC-AF è uno studio cross-over randomizzato a grappolo a livello nazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza dei quattro NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban e dabigatran per l'anticoagulazione orale nella fibrillazione atriale non valvolare negli ospedali e nelle cliniche cardiologiche danesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non esiste un confronto testa a testa randomizzato tra i singoli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC), ma tali dati sono giustificati per valutare se i quattro NOAC sono uguali nella prevenzione dell'ictus senza un costo aggiuntivo di aumento del rischio di sanguinamento. Inoltre, i classici studi randomizzati sono altamente selettivi, poiché i pazienti anziani e/o fragili e i pazienti con comorbidità sono sottorappresentati. Pertanto, vi è la necessità di studi randomizzati che includano una popolazione più ampia di pazienti.
Lo studio DANNOAC-AF è uno studio cross-over randomizzato a grappolo a livello nazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza dei quattro NAO, edoxaban, apixaban, rivaroxaban e dabigatran per l'anticoagulazione orale nella fibrillazione atriale non valvolare (FA) negli ospedali e nelle cliniche cardiologiche danesi. Lo scopo del presente studio è di: 1) esaminare se i quattro NOAC sono ugualmente efficaci nella prevenzione di ictus, morte e ricoveri senza aumentare il rischio di sanguinamento maggiore che richieda il ricovero; 2) condurre uno studio randomizzato che includa pazienti anziani e fragili e pazienti con comorbidità che altrimenti non sarebbero inclusi in uno studio clinico randomizzato tradizionale.
Per una serie di motivi, gli ospedali e i medici danesi spesso preferiscono un NAO in particolare. Questo può rendere il lavoro più semplice per il medico impegnato, sebbene possano esserci anche vantaggi economici su scala locale o regionale più ampia. Per un periodo di due anni, questo studio sostituirà questa selezione preferita individualmente con una selezione casuale. Gli ospedali e le cliniche che partecipano a questo studio saranno selezionati in modo casuale per utilizzare principalmente uno specifico NOAC per 6 mesi alla volta durante un periodo totale di due anni. Questo vale solo per i pazienti con FA non valvolare selezionati dal medico per essere idonei al trattamento con NAO.
Endpoint
- Esito primario di efficacia: un endpoint composito di ictus, infarto miocardico, evento tromboembolico o morte per tutte le cause.
- Esiti secondari di efficacia: ictus, infarto miocardico, tromboembolia o morte per tutte le cause
- Esito primario di sicurezza: sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.
Altre misure di effetto:
- sospensione della terapia.
- aderenza alla terapia.
- altri motivi di ricovero in ospedale rispetto a quelli inclusi nell'endpoint primario e secondario.
Analisi di sensibilità:
- endpoint primario stratificato per genere.
- endpoint primario stratificato per età (≤65, 65-75, >75 anni di età).
- endpoint primario stratificato per livelli del punteggio CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
- endpoint primario con esclusione di cluster con non conformità superiore al 20% della randomizzazione del cluster.
- endpoint primario in cui viene utilizzato il trattamento effettivo anziché il trattamento assegnato.
- endpoint primario di sicurezza stratificato per punteggio HAS-BLED.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. L'interruzione e l'aderenza al farmaco saranno esaminate utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali. Gli endpoint prespecificati saranno valutati dopo 2 anni come analisi intent-to-treat. Inoltre, gli endpoint prespecificati saranno valutati dopo 5 e 10 anni.
Un cluster è definito come un ospedale o una clinica cardiologica. I Cluster saranno iscritti allo studio dal 1° maggio 2017 al 1° ottobre 2017.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
11000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Hjerteklinik Nordjylland
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Ballerup, Danimarca, 2750
- Hjertelægerne i Ballerup
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Copenhagen, Danimarca, 1264
- Hjertelæge Christian Lange
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
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Copenhagen, Danimarca
- Hjerteklinikken Amaliegade
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Copenhagen, Danimarca
- Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
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Copenhagen S, Danimarca, 2300
- Amager Hospital
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Hjerteklinik Østerbro I/S
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg Hospital
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Frederiksberg Hjerteklinik
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
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Frederikssund, Danimarca, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
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Gentofte, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Hjertelægerne i Hillerød
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Hjørring, Danimarca, 9800
- Hjørring Hospital
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Holte, Danimarca, 2840
- Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital - Department of Neurology
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
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Rønne, Danimarca, 3700
- Bornholms Hospital
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Odense University Hospital Svendborg
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Taastrup, Danimarca, 2630
- Klinik Hjertesund
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di fibrillazione atriale in ambulatorio o come diagnosi di dimissione dopo il ricovero.
- Presunta prescrizione di un NOAC da parte di una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione o visita ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Una prescrizione di un NOAC entro 90 giorni prima del ricovero o della visita ambulatoriale per FA.
- Presenza di una protesi valvolare cardiaca meccanica.
- Pazienti con preferenza NOAC a parte la preferenza coerente con l'attuale gruppo NOAC randomizzato.
- Altre controindicazioni menzionate nel "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" per il rispettivo NOAC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dabigatran
Dopo la randomizzazione, il gruppo utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
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Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
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Comparatore attivo: Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
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Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
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Comparatore attivo: Edoxaban
Dopo la randomizzazione, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
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Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
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Comparatore attivo: Apixaban
Dopo la randomizzazione, il gruppo utilizzerà apixaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
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Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi.
Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario di efficacia: un endpoint composito di ictus, infarto miocardico, evento tromboembolico o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Prima occorrenza di ictus, infarto del miocardio, evento tromboembolico o morte per tutte le cause. Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali. |
2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario di sicurezza: sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Prima occorrenza di sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone.
Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
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2 anni.
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Esito secondario di efficacia: ictus
Lasso di tempo: 2 anni.
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Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone.
Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
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2 anni.
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Esito secondario di efficacia: infarto del miocardio.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone.
Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
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2 anni.
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Esito secondario di efficacia: evento tromboembolico.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone.
Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
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2 anni.
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Esito secondario di efficacia: morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone.
Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
|
2 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione della terapia
Lasso di tempo: 2 anni
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L'interruzione del farmaco sarà esaminata utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
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2 anni
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Aderenza alla terapia.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'aderenza ai farmaci sarà esaminata utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Flutter atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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