Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse hos patienter med atrieflimren (DANNOAC-AF)

5. juli 2023 opdateret af: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse. En klyngerandomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til oral antikoagulering ved atrieflimren (DANNOAC-AF).

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-AF studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC'er, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved non-valvulær atrieflimren på tværs af danske hospitaler og kardiologiske klinikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC), men sådanne data er berettiget til at evaluere, om de fire NOAC'er er ens i slagtilfældeforebyggelse uden en ekstra omkostning for øget blødningsrisiko. Desuden er klassiske randomiserede forsøg meget selektive, da ældre og/eller skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet er underrepræsenteret. Derfor er der behov for randomiserede forsøg, der omfatter en bredere population af patienter.

DANNOAC-AF studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved non-valvulær atrieflimren (AF) på tværs af danske hospitaler og kardiologiske klinikker. Formålet med nærværende undersøgelse er at: 1) undersøge, om de fire NOAC'er er lige effektive til at forebygge slagtilfælde, dødsfald og indlæggelser uden at øge risikoen for større blødninger, der kræver indlæggelse; 2) gennemføre et randomiseret studie, der omfatter ældre og skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet, som ellers ikke ville indgå i et traditionelt randomiseret klinisk forsøg.

Af forskellige årsager foretrækker danske hospitaler og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gøre arbejdet lettere for den travle kliniker, selvom der også kan være økonomiske fordele på en lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne undersøgelse erstatte denne individuelt foretrukne udvælgelse med en tilfældig udvælgelse. De hospitaler og klinikker, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt til primært at bruge én specifik NOAC i 6 måneder ad gangen i en samlet periode på to år. Dette gælder kun for patienter med ikke-valvulær AF, som er udvalgt af lægen til at være berettiget til NOAC-behandling.

Slutpunkter

Primært effektudfald: et sammensat endepunkt af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.
Sekundære effektresultater: slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboemboli eller død af alle årsager
Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.
Andre effektmål:
1. seponering af terapi.
2. tilslutning til terapi.
3. andre årsager til indlæggelse på hospital end inkluderet i det primære og sekundære endepunkt.
Følsomhedsanalyser:
1. primært endepunkt stratificeret efter køn.
2. primært endepunkt stratificeret efter alder (≤65, 65-75, >75 år).
3. primært endepunkt stratificeret efter niveauer af CHA2DS2VASc-score (0-1, 2-3, >3).
4. primært endepunkt med udelukkelse af klynger med manglende overholdelse på mere end 20 % af klyngerandomisering.
5. primært endepunkt, hvor selve behandlingen anvendes i stedet for den tildelte behandling.
6. primært sikkerhedsendepunkt stratificeret efter HAS-BLED-score.

Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Lægemiddelophør og -tilslutning vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. De forudspecificerede endepunkter vil blive evalueret efter 2 år som intention-to-treat-analyse. Derudover vil de præspecificerede endepunkter blive evalueret efter 5 og 10 år.

En klynge er defineret som et hospital eller en kardiologisk klinik. Klyngerne vil blive tilmeldt undersøgelsen fra 1. maj 2017 til 1. oktober 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11000

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Telefonnummer: +4529341524
E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Casper N Bang, MD, PhD
E-mail: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Rekruttering
    - Hjerteklinik Nordjylland
    - Kontakt:
      
      Michael S Nielsen, MD
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Erik Grove, MD
      
      E-mail: erikgrove@dadlnet.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Erik L Grove, MD
  - Ballerup, Danmark, 2750
    - Rekruttering
    - Hjertelægerne i Ballerup
    - Kontakt:
      
      Søren Strange, MD
      
      Telefonnummer: +45 44 97 23 23
      
      E-mail: strange@hjerteklinikken.dk
  - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Hjerteklinikken Amaliegade
    - Kontakt:
      
      Carsten Toftager, MD
  - Copenhagen, Danmark, 1264
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hjertelæge Christian Lange
    - Kontakt:
      
      Christian Lange, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 55 94 55
      
      E-mail: cl@langefoto.com
  - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
    - Kontakt:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: birgitte.ulsoee.nygaard@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
  - Copenhagen, Danmark
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
    - Kontakt:
      
      Anders Galløe, MD
  - Copenhagen NV, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
    - Ledende efterforsker:
      
      Hanne Christensen, MD
    - Kontakt:
      
      Hanne K Christensen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: Hanne.Krarup.Christensen@regionh.dk
  - Copenhagen S, Danmark, 2300
    - Rekruttering
    - Amager Hospital
    - Kontakt:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Telefonnummer: +45 32 34 32 34
      
      E-mail: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Hjerteklinik Østerbro I/S
    - Kontakt:
      
      Søren Galatius, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 38 78 28
      
      E-mail: Galatius@dadlnet.dk
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Lars Køber, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 45 35 45
      
      E-mail: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Esbjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Majed Husain, MD
      
      E-mail: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederiksberg, Danmark, 2000
    - Rekruttering
    - Frederiksberg Hjerteklinik
    - Kontakt:
      
      Michael Egstrup, MD
  - Frederiksberg, Danmark, 2000
    - Rekruttering
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Hermann, MD
  - Frederikssund, Danmark, 3600
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Kontakt:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 29 50 00
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Louise Schierbeck, MD
  - Gentofte, Danmark, 2900
    - Rekruttering
    - Gentofte Hospital
    - Kontakt:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 67 38 67
      
      E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Kontakt:
      
      Ekim Seven, MD
      
      E-mail: ekim.seven@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Ekim Seven, MD
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Kontakt:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      E-mail: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 38 63
      
      E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Helle Iversen, MD
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kasper K Iversen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 68 38 68
      
      E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Kasper K Iversen, MD
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Kontakt:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 29 48 29
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Hjertelægerne i Hillerød
    - Kontakt:
      
      Jeppe Launbjerg, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 25 01 55
      
      E-mail: jelaun@dadlnet.dk
  - Hjørring, Danmark, 9800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hjørring Hospital
    - Kontakt:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      E-mail: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Danmark, 4300
    - Rekruttering
    - Holbæk Hospital
    - Kontakt:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      E-mail: amsj@regionsjaelland.dk
    - Underforsker:
      
      Peter Hallas, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Holte, Danmark, 2840
    - Rekruttering
    - Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
    - Kontakt:
      
      Michael D Jacobsen, MD, PhD
      
      E-mail: mdiloujacobsen@dadlnet.dk
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Hvidovre Hospital
    - Kontakt:
      
      Jens Hove, MD
      
      Telefonnummer: 38 62 38 62
      
      E-mail: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Underforsker:
      
      Christian Rasmussen, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jens D Hove, MD
  - Næstved, Danmark, 4700
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Næstved Hospital
    - Kontakt:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      E-mail: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Gro Egholm, MD
      
      E-mail: gro.egholm@rsyd.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Kontakt:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      E-mail: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Kontakt:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      E-mail: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Underforsker:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      David Gaist, MD
      
      E-mail: dgaist@health.sdu.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      David Gaist, MD
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Rekruttering
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Ledende efterforsker:
      
      Troels Wienecke, MD
    - Kontakt:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      E-mail: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Christian Bang, MD
      
      E-mail: cbng@regionsjaelland.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian Bang, MD
  - Rønne, Danmark, 3700
    - Rekruttering
    - Bornholms Hospital
    - Kontakt:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 67 00 00
      
      E-mail: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Danmark, 4200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Slagelse Hospital
    - Kontakt:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      E-mail: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Danmark, 5700
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Kontakt:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Taastrup, Danmark, 2630
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinik Hjertesund
    - Kontakt:
      
      Jens Knudsen, MD
      
      Telefonnummer: +45 22 15 24 60
      
      E-mail: jens@hjertesund.dk
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle Hospital
    - Kontakt:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      E-mail: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Lone K Andersen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af atrieflimren i ambulatoriet eller som udskrivelsesdiagnose efter indlæggelse.
En påstået recept af en NOAC fra et dansk apotek inden for 14 dage efter udskrivelse eller ambulatoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

En ordination af en NOAC inden for 90 dage før hospitalsindlæggelse eller ambulatoriebesøg for AF.
Tilstedeværelse af en mekanisk hjerteklapprotese.
Patienter med NOAC præference bortset fra præference i overensstemmelse med nuværende klynge randomiseret NOAC.
Andre kontraindikationer nævnt i "Sammendrag af produktegenskaber" for den respektive NOAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran Efter randomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.	Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Rivaroxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Edoxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Apixaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Rivaroxaban Efter randomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.	Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Rivaroxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Edoxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Apixaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Edoxaban Efter randomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.	Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Rivaroxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Edoxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Apixaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Apixaban Efter randomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.	Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Rivaroxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Edoxaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret. Medicin: Apixaban oral tablet Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Primært effektudfald: Et sammensat endepunkt af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager. Tidsramme: 2 år.	Første forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager. Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse. Tidsramme: 2 år.	Første forekomst af blødning, der kræver indlæggelse. Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år.
Sekundært effektudfald: Slagtilfælde Tidsramme: 2 år.	Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år.
Sekundært effektudfald: Myokardieinfarkt. Tidsramme: 2 år.	Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år.
Sekundært effektudfald: Tromboembolisk hændelse. Tidsramme: 2 år.	Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år.
Sekundært effektudfald: Død af alle årsager. Tidsramme: 2 år.	Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Afbrydelse af terapi Tidsramme: 2 år	Lægemiddelseponering vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år
Overholdelse af terapi. Tidsramme: 2 år	Lægemiddeladhærens vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Society of Cardiology

Efterforskere

Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

DANNOAC study webpage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DHF1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

NCT06049615

Ikke rekrutterer endnu

Bevidst sedationsundersøgelse (CSS)

Atrieflimren
NCT06045858

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og effektivitet af Apixaban versus Warfarin hos peritonealdialysepatienter med ikke-valvulær atrieflimren (APIDP2)

Atrieflimren | Peritonealdialysekomplikation
NCT06047782

Ikke rekrutterer endnu

Indvirkning af atriel fibroseoverfladeareal på forekomsten af atrieflimren hos patienter med iskæmisk slagtilfælde af ubestemt oprindelse: en prospektiv hjerte-MR-pilotundersøgelse. (FIBROSIS-MRI)

Slag | Implantation af en implanterbar hjertemonitor
NCT06041373

Ikke rekrutterer endnu

Verily Watch Cardio (AF og EKG) undersøgelse

Atrieflimren
NCT06042231

Ikke rekrutterer endnu

Indvirkning af hjertepræhabilitering, rehabilitering og patientuddannelse på resultater hos patienter, der gennemgår førstegangs-AF-ablation (CREED AF)

Atrieflimren
NCT06036342

Rekruttering

Atrieflimrenscreening med MobiCARE hos forsøgspersoner med sundhedsundersøgelse

Atrieflimren
NCT06029166

Ikke rekrutterer endnu

Subkutan hjertemonitorering af patienter med BTK-hæmmere (IRAF-ISCM)

Atrieflimren
NCT06028893

Rekruttering

DIGITAL OPFØLGNING til atrieflimren efter pulmonal veneisolation (DIGITAL OPTIMIST - 2)

Atrieflimren
NCT06026345

Ikke rekrutterer endnu

Affera Global Registry

Atrieflimren
NCT06023784

Ikke rekrutterer endnu

Indvirkningen af LBBAP vs RVP på forekomsten af nyopstået atrieflimren hos patienter med atrioventrikulær blokering

Atrieflimren | Atrioventrikulær blokering | Pacing af venstre bundt grenområde | Højre ventrikulær pacing

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat Oral Kapsel

NCT03129555

Rekruttering

Den danske non-vitamin K-antagonist oral antikoagulationsundersøgelse hos patienter med venøs tromboembolisme (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

Dyb venetrombose | Lungeemboli
NCT03539055

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af kortvarig Dabigatran-etexilat efterfulgt af aspirin-monoterapi efter LAA-lukning (venstre atriel vedhæng) (DEA-LAA-undersøgelsen). (DEA-LAA)

Atrieflimren | Venstre atriel vedhæng Trombose | Enhedsrelateret trombe | Watchman LAA lukkeanordning
NCT04062097

Afsluttet

Registrering af Idarucizumab til patienter med intrakraniel blødning (RIC-ICH)

Intrakraniel blødning
NCT03495739

Ukendt

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af RDG-17012 kapsel og Pradaxa® kapsel hos raske mandlige frivillige

Sund og rask

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse hos patienter med atrieflimren (DANNOAC-AF)

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse. En klyngerandomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til oral antikoagulering ved atrieflimren (DANNOAC-AF).

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat Oral Kapsel

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud