Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse hos patienter med atrieflimren (DANNOAC-AF)

14. maj 2025 opdateret af: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse. En klyngerandomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til oral antikoagulering ved atrieflimren (DANNOAC-AF).

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-AF studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC'er, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved non-valvulær atrieflimren på tværs af danske hospitaler og kardiologiske klinikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC), men sådanne data er berettiget til at evaluere, om de fire NOAC'er er ens i slagtilfældeforebyggelse uden en ekstra omkostning for øget blødningsrisiko. Desuden er klassiske randomiserede forsøg meget selektive, da ældre og/eller skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet er underrepræsenteret. Derfor er der behov for randomiserede forsøg, der omfatter en bredere population af patienter.

DANNOAC-AF studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved non-valvulær atrieflimren (AF) på tværs af danske hospitaler og kardiologiske klinikker. Formålet med nærværende undersøgelse er at: 1) undersøge, om de fire NOAC'er er lige effektive til at forebygge slagtilfælde, dødsfald og indlæggelser uden at øge risikoen for større blødninger, der kræver indlæggelse; 2) gennemføre et randomiseret studie, der omfatter ældre og skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet, som ellers ikke ville indgå i et traditionelt randomiseret klinisk forsøg.

Af forskellige årsager foretrækker danske hospitaler og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gøre arbejdet lettere for den travle kliniker, selvom der også kan være økonomiske fordele på en lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne undersøgelse erstatte denne individuelt foretrukne udvælgelse med en tilfældig udvælgelse. De hospitaler og klinikker, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt til primært at bruge én specifik NOAC i 6 måneder ad gangen i en samlet periode på to år. Dette gælder kun for patienter med ikke-valvulær AF, som er udvalgt af lægen til at være berettiget til NOAC-behandling.

Slutpunkter

  • Primært effektudfald: et sammensat endepunkt af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.
  • Sekundære effektresultater: slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboemboli eller død af alle årsager
  • Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.

  • Andre effektmål:

    1. seponering af terapi.
    2. tilslutning til terapi.
    3. andre årsager til indlæggelse på hospital end inkluderet i det primære og sekundære endepunkt.

  • Følsomhedsanalyser:

    1. primært endepunkt stratificeret efter køn.
    2. primært endepunkt stratificeret efter alder (≤65, 65-75, >75 år).
    3. primært endepunkt stratificeret efter niveauer af CHA2DS2VASc-score (0-1, 2-3, >3).
    4. primært endepunkt med udelukkelse af klynger med manglende overholdelse på mere end 20 % af klyngerandomisering.
    5. primært endepunkt, hvor selve behandlingen anvendes i stedet for den tildelte behandling.
    6. primært sikkerhedsendepunkt stratificeret efter HAS-BLED-score.

Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Lægemiddelophør og -tilslutning vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. De forudspecificerede endepunkter vil blive evalueret efter 2 år som intention-to-treat-analyse. Derudover vil de præspecificerede endepunkter blive evalueret efter 5 og 10 år.

En klynge er defineret som et hospital eller en kardiologisk klinik. Klyngerne vil blive tilmeldt undersøgelsen fra 1. maj 2017 til 1. oktober 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Danmark, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Danmark
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Danmark
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Danmark, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Danmark, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af atrieflimren i ambulatoriet eller som udskrivelsesdiagnose efter indlæggelse.
  • En påstået recept af en NOAC fra et dansk apotek inden for 14 dage efter udskrivelse eller ambulatoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En ordination af en NOAC inden for 90 dage før hospitalsindlæggelse eller ambulatoriebesøg for AF.
  • Tilstedeværelse af en mekanisk hjerteklapprotese.
  • Patienter med NOAC præference bortset fra præference i overensstemmelse med nuværende klynge randomiseret NOAC.
  • Andre kontraindikationer nævnt i "Sammendrag af produktegenskaber" for den respektive NOAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Efter randomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Efter randomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Edoxaban
Efter randomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Apixaban
Efter randomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald: Et sammensat endepunkt af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.
Tidsramme: 2 år.

Første forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.

Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.
Tidsramme: 2 år.
Første forekomst af blødning, der kræver indlæggelse. Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Slagtilfælde
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Myokardieinfarkt.
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Tromboembolisk hændelse.
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Død af alle årsager.
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af terapi
Tidsramme: 2 år
Lægemiddelseponering vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år
Overholdelse af terapi.
Tidsramme: 2 år
Lægemiddeladhærens vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat Oral Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner