Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská studie perorální antikoagulace s antagonistou vitaminu K u pacientů s fibrilací síní (DANNOAC-AF)

14. května 2025 aktualizováno: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Dánská studie orální antikoagulace s antagonistou vitaminu K. Clusterová randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost edoxabanu, apixabanu, rivaroxabanu a dabigatranu pro perorální antikoagulaci při fibrilaci síní (DANNOAC-AF).

Neexistuje žádné randomizované přímé srovnání mezi jednotlivými perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K (NOAC). Studie DANNOAC-AF je celostátní klastrová randomizovaná zkřížená studie, která srovnává účinnost a bezpečnost čtyř NOAC, edoxabanu, apixabanu, rivaroxabanu a dabigatranu pro perorální antikoagulaci u nevalvulární fibrilace síní napříč dánskými nemocnicemi a kardiologickými klinikami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádné randomizované přímé srovnání mezi jednotlivými perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K (NOAC), ale taková data jsou opodstatněná, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou tyto čtyři NOAC stejné v prevenci mrtvice bez dodatečných nákladů na zvýšené riziko krvácení. Klasické randomizované studie jsou navíc vysoce selektivní, protože starší a/nebo křehcí pacienti a pacienti s komorbiditou jsou nedostatečně zastoupeni. Proto existuje potřeba randomizovaných studií, které zahrnují širší populaci pacientů.

Studie DANNOAC-AF je celostátní klastrová randomizovaná zkřížená studie, která srovnává účinnost a bezpečnost čtyř NOAC, edoxabanu, apixabanu, rivaroxabanu a dabigatranu pro perorální antikoagulaci u nevalvulární fibrilace síní (AF) napříč dánskými nemocnicemi a kardiologickými klinikami. Cílem této studie je: 1) prozkoumat, zda jsou čtyři NOAC stejně účinné v prevenci mrtvice, úmrtí a hospitalizací, aniž by se zvýšilo riziko závažného krvácení vyžadujícího hospitalizaci; 2) provést randomizovanou studii, která zahrnuje starší a křehké pacienty a pacienty s komorbiditou, která by jinak nebyla zahrnuta do tradiční randomizované klinické studie.

Z různých důvodů dánské nemocnice a lékaři často preferují jeden konkrétní NOAC. To může usnadnit práci zaneprázdněnému lékaři, ačkoli to může mít také ekonomické výhody v místním nebo regionálním měřítku. Tato studie po dobu dvou let nahradí tento individuálně preferovaný výběr náhodným výběrem. Nemocnice a kliniky, které se účastní této studie, budou náhodně vybrány tak, aby primárně používaly jeden konkrétní NOAC po dobu 6 měsíců v průběhu celkového období dvou let. To platí pouze pro pacienty s nevalvulární FS, které lékař vybral jako vhodné pro léčbu NOAC.

Koncové body

  • Primární výsledek účinnosti: složený cílový ukazatel mrtvice, infarktu myokardu, tromboembolické příhody nebo úmrtí ze všech příčin.
  • Sekundární výsledky účinnosti: Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tromboembolismus nebo úmrtí ze všech příčin
  • Primární bezpečnostní výsledek: krvácení vyžadující hospitalizaci.

  • Další opatření účinku:

    1. přerušení terapie.
    2. dodržování terapie.
    3. jiné důvody přijetí do nemocnice, než jsou uvedeny v primárním a sekundárním cílovém parametru.

  • Analýzy citlivosti:

    1. primární cílový ukazatel stratifikovaný podle pohlaví.
    2. primární cílový ukazatel stratifikovaný podle věku (≤65, 65-75, >75 let).
    3. primární cílový ukazatel stratifikovaný podle úrovní skóre CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. primární cíl s vyloučením klastrů s neshodou větší než 20 % randomizace klastrů.
    5. primární cílový bod, kdy se místo přidělené léčby použije skutečná léčba.
    6. primární cílový bod bezpečnosti stratifikovaný podle skóre HAS-BLED.

Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Vysazení léku a dodržování léku bude zkoumáno pomocí informací z dánského registru statistik léčivých přípravků. Předem specifikované cílové parametry budou vyhodnoceny po 2 letech jako analýza záměrné léčby. Kromě toho budou předem specifikované koncové body vyhodnoceny po 5 a 10 letech.

Klastr je definován jako nemocnice nebo kardiologická klinika. Klastry budou zapsány do studia od 1. května 2017 do 1. října 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

11000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Dánsko, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Dánsko, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Dánsko, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Dánsko, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibrilace síní v ambulanci nebo jako propouštěcí diagnóza po hospitalizaci.
  • Nárokovaný předpis NOAC z dánské lékárny do 14 dnů od propuštění nebo návštěvy ambulance.

Kritéria vyloučení:

  • Předepsání NOAC do 90 dnů před hospitalizací nebo návštěvou ambulance pro FS.
  • Přítomnost mechanické protézy srdeční chlopně.
  • Pacienti s preferencí NOAC kromě preference konzistentní se současným klastrovým randomizovaným NOAC.
  • Další kontraindikace uvedené v „Souhrnu údajů o přípravku“ pro příslušný NOAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dabigatran
Po randomizaci bude skupina používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Po randomizaci bude skupina používat rivaroxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Aktivní komparátor: Edoxaban
Po randomizaci bude skupina používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Aktivní komparátor: Apixaban
Po randomizaci bude skupina používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti: Složený cílový ukazatel cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, tromboembolické příhody nebo úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: 2 roky.

První výskyt cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, tromboembolické příhody nebo úmrtí ze všech příčin.

Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek: krvácení vyžadující hospitalizaci.
Časové okno: 2 roky.
První výskyt krvácení vyžadující hospitalizaci. Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Infarkt myokardu.
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Tromboembolická příhoda.
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Smrt ze všech příčin.
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení terapie
Časové okno: 2 roky
Vysazení léku bude zkoumáno s využitím informací z dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky
Dodržování terapie.
Časové okno: 2 roky
Dodržování léků bude zkoumáno pomocí informací z dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Danish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit