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Étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (DANNOAC-AF)

14 mai 2025 mis à jour par: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

L'étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K. Une étude randomisée en grappes comparant l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban, de l'apixaban, du rivaroxaban et du dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la fibrillation auriculaire (DANNOAC-AF).

Il n'existe aucune comparaison directe randomisée entre les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) individuels. L'étude DANNOAC-AF est une étude croisée randomisée en grappes à l'échelle nationale comparant l'efficacité et l'innocuité des quatre NACO, l'edoxaban, l'apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la fibrillation auriculaire non valvulaire dans les hôpitaux et cliniques de cardiologie danois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune comparaison directe randomisée entre les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) individuels n'existe, mais de telles données sont justifiées pour évaluer si les quatre NOAC sont égaux dans la prévention des AVC sans un coût supplémentaire de risque de saignement accru. De plus, les essais randomisés classiques sont très sélectifs, les patients âgés et/ou fragiles et les patients avec comorbidité étant sous-représentés. Par conséquent, des essais randomisés incluant une population plus large de patients sont nécessaires.

L'étude DANNOAC-AF est une étude croisée randomisée en grappes à l'échelle nationale comparant l'efficacité et l'innocuité des quatre NACO, l'edoxaban, l'apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire dans les hôpitaux et cliniques de cardiologie danois. Le but de la présente étude est de : 1) examiner si les quatre NACO sont tout aussi efficaces pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les décès et les hospitalisations sans augmenter le risque d'hémorragie majeure nécessitant une hospitalisation ; 2) mener une étude randomisée incluant des patients âgés et fragiles et des patients présentant une comorbidité qui autrement ne seraient pas inclus dans un essai clinique randomisé traditionnel.

Pour diverses raisons, les hôpitaux et cliniciens danois préfèrent souvent un NOAC particulier. Cela peut simplifier le travail du clinicien occupé, bien qu'il puisse également y avoir des avantages économiques à l'échelle locale ou régionale. Pendant une période de deux ans, cette étude remplacera cette sélection individuelle préférée par une sélection aléatoire. Les hôpitaux et les cliniques qui participent à cette étude seront sélectionnés au hasard pour utiliser principalement un NOAC spécifique pendant 6 mois à la fois pendant une période totale de deux ans. Cela s'applique uniquement aux patients atteints de FA non valvulaire qui sont sélectionnés par le médecin pour être éligibles au traitement NOAC.

Points finaux

  • Critère principal d'efficacité : critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique ou de décès toutes causes confondues.
  • Critères secondaires d'efficacité : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thromboembolie ou décès toutes causes confondues
  • Critère principal d'innocuité : hémorragie nécessitant une hospitalisation.

  • Autres mesures d'effet :

    1. l'arrêt du traitement.
    2. adhésion à la thérapie.
    3. d'autres raisons d'admission à l'hôpital que celles incluses dans le critère principal et secondaire.

  • Analyses de sensibilité :

    1. critère principal stratifié selon le sexe.
    2. critère principal stratifié selon l'âge (≤65, 65-75, >75 ans).
    3. critère principal stratifié par niveaux du score CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. critère d'évaluation principal avec exclusion des grappes avec non-conformité supérieure à 20 % de la randomisation en grappes.
    5. critère d'évaluation principal où le traitement réel est utilisé au lieu du traitement attribué.
    6. critère principal de tolérance stratifié par le score HAS-BLED.

Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. L'arrêt du traitement et l'observance seront examinés à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux. Les critères d'évaluation prédéfinis seront évalués après 2 ans en tant qu'analyse en intention de traiter. De plus, les critères d'évaluation prédéfinis seront évalués après 5 et 10 ans.

Un cluster est défini comme un hôpital ou une clinique de cardiologie. Les clusters seront enrôlés dans l'étude du 1er mai 2017 au 1er octobre 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Danemark, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Danemark
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Danemark
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Danemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Danemark, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Danemark, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Danemark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Danemark, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de fibrillation auriculaire en clinique externe ou comme diagnostic de sortie après une hospitalisation.
  • Une prescription revendiquée d'un NACO auprès d'une pharmacie danoise dans les 14 jours suivant la sortie ou la visite à la clinique externe.

Critère d'exclusion:

  • Une prescription d'un NACO dans les 90 jours précédant l'hospitalisation ou la visite à la clinique externe pour FA.
  • Présence d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique.
  • Patients ayant une préférence NOAC en dehors de la préférence compatible avec le NOAC randomisé en grappes actuel.
  • Autres contre-indications mentionnées dans le "Résumé des caractéristiques du produit" pour le NOAC respectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dabigatran
Après la randomisation, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral d'edoxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral Apixaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Comparateur actif: Rivaroxaban
Après la randomisation, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral d'edoxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral Apixaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Comparateur actif: Édoxaban
Après la randomisation, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral d'edoxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral Apixaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Comparateur actif: Apixaban
Après la randomisation, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral d'edoxaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Médicament: Comprimé oral Apixaban
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique ou de décès toutes causes confondues.
Délai: 2 années.

Première occurrence d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique ou de décès toutes causes confondues.

Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité : hémorragie nécessitant une hospitalisation.
Délai: 2 années.
Première survenue d'hémorragie nécessitant une hospitalisation. Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années.
Critère secondaire d'efficacité : AVC
Délai: 2 années.
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années.
Critère secondaire d'efficacité : infarctus du myocarde.
Délai: 2 années.
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années.
Critère secondaire d'efficacité : événement thromboembolique.
Délai: 2 années.
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années.
Critère secondaire d'efficacité : décès toutes causes confondues.
Délai: 2 années.
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du traitement
Délai: 2 années
L'arrêt du médicament sera examiné à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années
Adhésion à la thérapie.
Délai: 2 années
L'adhésion aux médicaments sera examinée à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Danish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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