- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129490
Étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (DANNOAC-AF)
L'étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K. Une étude randomisée en grappes comparant l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban, de l'apixaban, du rivaroxaban et du dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la fibrillation auriculaire (DANNOAC-AF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aucune comparaison directe randomisée entre les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) individuels n'existe, mais de telles données sont justifiées pour évaluer si les quatre NOAC sont égaux dans la prévention des AVC sans un coût supplémentaire de risque de saignement accru. De plus, les essais randomisés classiques sont très sélectifs, les patients âgés et/ou fragiles et les patients avec comorbidité étant sous-représentés. Par conséquent, des essais randomisés incluant une population plus large de patients sont nécessaires.
L'étude DANNOAC-AF est une étude croisée randomisée en grappes à l'échelle nationale comparant l'efficacité et l'innocuité des quatre NACO, l'edoxaban, l'apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire dans les hôpitaux et cliniques de cardiologie danois. Le but de la présente étude est de : 1) examiner si les quatre NACO sont tout aussi efficaces pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les décès et les hospitalisations sans augmenter le risque d'hémorragie majeure nécessitant une hospitalisation ; 2) mener une étude randomisée incluant des patients âgés et fragiles et des patients présentant une comorbidité qui autrement ne seraient pas inclus dans un essai clinique randomisé traditionnel.
Pour diverses raisons, les hôpitaux et cliniciens danois préfèrent souvent un NOAC particulier. Cela peut simplifier le travail du clinicien occupé, bien qu'il puisse également y avoir des avantages économiques à l'échelle locale ou régionale. Pendant une période de deux ans, cette étude remplacera cette sélection individuelle préférée par une sélection aléatoire. Les hôpitaux et les cliniques qui participent à cette étude seront sélectionnés au hasard pour utiliser principalement un NOAC spécifique pendant 6 mois à la fois pendant une période totale de deux ans. Cela s'applique uniquement aux patients atteints de FA non valvulaire qui sont sélectionnés par le médecin pour être éligibles au traitement NOAC.
Points finaux
- Critère principal d'efficacité : critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique ou de décès toutes causes confondues.
- Critères secondaires d'efficacité : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thromboembolie ou décès toutes causes confondues
- Critère principal d'innocuité : hémorragie nécessitant une hospitalisation.
Autres mesures d'effet :
- l'arrêt du traitement.
- adhésion à la thérapie.
- d'autres raisons d'admission à l'hôpital que celles incluses dans le critère principal et secondaire.
Analyses de sensibilité :
- critère principal stratifié selon le sexe.
- critère principal stratifié selon l'âge (≤65, 65-75, >75 ans).
- critère principal stratifié par niveaux du score CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
- critère d'évaluation principal avec exclusion des grappes avec non-conformité supérieure à 20 % de la randomisation en grappes.
- critère d'évaluation principal où le traitement réel est utilisé au lieu du traitement attribué.
- critère principal de tolérance stratifié par le score HAS-BLED.
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. L'arrêt du traitement et l'observance seront examinés à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux. Les critères d'évaluation prédéfinis seront évalués après 2 ans en tant qu'analyse en intention de traiter. De plus, les critères d'évaluation prédéfinis seront évalués après 5 et 10 ans.
Un cluster est défini comme un hôpital ou une clinique de cardiologie. Les clusters seront enrôlés dans l'étude du 1er mai 2017 au 1er octobre 2017.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunnar H Gislason, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4529341524
- E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Casper N Bang, MD, PhD
- E-mail: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark
- Recrutement
- Hjerteklinik Nordjylland
-
Contact:
- Michael S Nielsen, MD
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Erik Grove, MD
- E-mail: erikgrove@dadlnet.dk
-
Chercheur principal:
- Erik L Grove, MD
-
Ballerup, Danemark, 2750
- Recrutement
- Hjertelægerne i Ballerup
-
Contact:
- Søren Strange, MD
- Numéro de téléphone: +45 44 97 23 23
- E-mail: strange@hjerteklinikken.dk
-
Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Hjerteklinikken Amaliegade
-
Contact:
- Carsten Toftager, MD
-
Copenhagen, Danemark, 1264
- Pas encore de recrutement
- Hjertelæge Christian Lange
-
Contact:
- Christian Lange, MD
- Numéro de téléphone: +45 35 55 94 55
- E-mail: cl@langefoto.com
-
Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
-
Contact:
- Birgitte U Nygaard, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 63 50 00
- E-mail: birgitte.ulsoee.nygaard@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Birgitte U Nygaard, MD
-
Copenhagen, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
-
Contact:
- Anders Galløe, MD
-
Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
-
Chercheur principal:
- Hanne Christensen, MD
-
Contact:
- Hanne K Christensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 63 50 00
- E-mail: Hanne.Krarup.Christensen@regionh.dk
-
Copenhagen S, Danemark, 2300
- Recrutement
- Amager Hospital
-
Contact:
- Jens Brønnum-Schou, MD
- Numéro de téléphone: +45 32 34 32 34
- E-mail: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Jens Brønnum-Schou, MD
-
Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Hjerteklinik Østerbro I/S
-
Contact:
- Søren Galatius, MD
- Numéro de téléphone: +45 35 38 78 28
- E-mail: Galatius@dadlnet.dk
-
Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Pas encore de recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Lars Køber, MD
- Numéro de téléphone: +45 35 45 35 45
- E-mail: Lars.Koeber@regionh.dk
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Recrutement
- Esbjerg Hospital
-
Contact:
- Majed Husain, MD
- E-mail: Majed.H.husain@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Majed Husain, MD
-
Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- Frederiksberg Hjerteklinik
-
Contact:
- Michael Egstrup, MD
-
Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
-
Contact:
- Thomas Hermann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38 63 50 00
- E-mail: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Thomas Hermann, MD
-
Frederikssund, Danemark, 3600
- Recrutement
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
-
Contact:
- Louise Schierbeck, MD
- Numéro de téléphone: +45 48 29 50 00
- E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Louise Schierbeck, MD
-
Gentofte, Danemark, 2900
- Recrutement
- Gentofte Hospital
-
Contact:
- Gunnar Gislason, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 67 38 67
- E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Jonas Olesen, MD
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
-
Contact:
- Ekim Seven, MD
- E-mail: ekim.seven@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Ekim Seven, MD
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
-
Contact:
- Jesper P Hansen, MD
- E-mail: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
-
Contact:
- Helle Iversen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 63 38 63
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Helle Iversen, MD
-
Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
-
Contact:
- Kasper K Iversen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 68 38 68
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Kasper K Iversen, MD
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Recrutement
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Contact:
- Louise Schierbeck, MD
- Numéro de téléphone: +45 48 29 48 29
- E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Recrutement
- Hjertelægerne i Hillerød
-
Contact:
- Jeppe Launbjerg, MD
- Numéro de téléphone: +45 48 25 01 55
- E-mail: jelaun@dadlnet.dk
-
Hjørring, Danemark, 9800
- Pas encore de recrutement
- Hjørring Hospital
-
Contact:
- Albert M Johnsen, MD
- E-mail: albert.marni.joensen@rn.dk
-
Chercheur principal:
- Albert M Johnsen, MD
-
Holbæk, Danemark, 4300
- Recrutement
- Holbæk Hospital
-
Contact:
- Anne MB Soja, MD
- E-mail: amsj@regionsjaelland.dk
-
Sous-enquêteur:
- Peter Hallas, MD
-
Chercheur principal:
- Anne MB Soja, MD
-
Holte, Danemark, 2840
- Recrutement
- Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
-
Contact:
- Michael D Jacobsen, MD, PhD
- E-mail: mdiloujacobsen@dadlnet.dk
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Jens Hove, MD
- Numéro de téléphone: 38 62 38 62
- E-mail: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
-
Sous-enquêteur:
- Christian Rasmussen, MD
-
Chercheur principal:
- Jens D Hove, MD
-
Næstved, Danemark, 4700
- Pas encore de recrutement
- Næstved Hospital
-
Contact:
- Frida Yrjans, MD
- E-mail: fyr@regionsjaelland.dk
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
-
Contact:
- Gro Egholm, MD
- E-mail: gro.egholm@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Gro Egholm, MD
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
-
Contact:
- Mikkel Brabrand, MD
- E-mail: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Mikkel Brabrand, MD
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
-
Contact:
- Azra Osmanagic, MD
- E-mail: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Azra Osmanagic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jesper Ryg, MD
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital - Department of Neurology
-
Contact:
- David Gaist, MD
- E-mail: dgaist@health.sdu.dk
-
Chercheur principal:
- David Gaist, MD
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Recrutement
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
-
Chercheur principal:
- Troels Wienecke, MD
-
Contact:
- Troels Wienecke, MD
- E-mail: trw@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Pas encore de recrutement
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
-
Contact:
- Christian Bang, MD
- E-mail: cbng@regionsjaelland.dk
-
Chercheur principal:
- Christian Bang, MD
-
Rønne, Danemark, 3700
- Recrutement
- Bornholms Hospital
-
Contact:
- Kjeld Kristensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 67 00 00
- E-mail: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
-
Slagelse, Danemark, 4200
- Pas encore de recrutement
- Slagelse Hospital
-
Contact:
- Gitte G Fornitz, MD
- E-mail: gfor@regionsjaelland.dk
-
Svendborg, Danemark, 5700
- Recrutement
- Odense University Hospital Svendborg
-
Contact:
- Jess Lambrechtsen, MD
- E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
-
Taastrup, Danemark, 2630
- Pas encore de recrutement
- Klinik Hjertesund
-
Contact:
- Jens Knudsen, MD
- Numéro de téléphone: +45 22 15 24 60
- E-mail: jens@hjertesund.dk
-
Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Vejle Hospital
-
Contact:
- Lone K Andersen, MD
- E-mail: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Lone K Andersen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de fibrillation auriculaire en clinique externe ou comme diagnostic de sortie après une hospitalisation.
- Une prescription revendiquée d'un NACO auprès d'une pharmacie danoise dans les 14 jours suivant la sortie ou la visite à la clinique externe.
Critère d'exclusion:
- Une prescription d'un NACO dans les 90 jours précédant l'hospitalisation ou la visite à la clinique externe pour FA.
- Présence d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique.
- Patients ayant une préférence NOAC en dehors de la préférence compatible avec le NOAC randomisé en grappes actuel.
- Autres contre-indications mentionnées dans le "Résumé des caractéristiques du produit" pour le NOAC respectif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dabigatran
Après la randomisation, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
|
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
|
Comparateur actif: Rivaroxaban
Après la randomisation, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
|
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
|
Comparateur actif: Édoxaban
Après la randomisation, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
|
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
|
Comparateur actif: Apixaban
Après la randomisation, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
|
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire lorsque cela sera possible pendant six mois.
Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.
Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère principal d'efficacité : critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique ou de décès toutes causes confondues.
Délai: 2 années.
|
Première occurrence d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique ou de décès toutes causes confondues. Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux. |
2 années.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère principal d'innocuité : hémorragie nécessitant une hospitalisation.
Délai: 2 années.
|
Première survenue d'hémorragie nécessitant une hospitalisation.
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes.
Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années.
|
Critère secondaire d'efficacité : AVC
Délai: 2 années.
|
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes.
Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années.
|
Critère secondaire d'efficacité : infarctus du myocarde.
Délai: 2 années.
|
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes.
Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années.
|
Critère secondaire d'efficacité : événement thromboembolique.
Délai: 2 années.
|
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes.
Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années.
|
Critère secondaire d'efficacité : décès toutes causes confondues.
Délai: 2 années.
|
Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes.
Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Arrêt du traitement
Délai: 2 années
|
L'arrêt du médicament sera examiné à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années
|
Adhésion à la thérapie.
Délai: 2 années
|
L'adhésion aux médicaments sera examinée à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dabigatran Etexilate Gélule Orale
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of CardiologyRecrutementThrombose veineuse profonde | Embolie pulmonaireDanemark
-
University College, LondonRecrutementFibrillation auriculaire | AVC aiguRoyaume-Uni
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Kaiser PermanenteComplétéThromboembolie veineuse | Anticoagulants et troubles hémorragiquesÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); MedtronicComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis, Canada
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationComplétéFibrillation auriculaire | Thromboembolie veineuseCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
BayerComplétéFibrillation auriculaireRoyaume-Uni
-
Imperial College LondonKing's College London; Medical University of Graz; University of Bordeaux; Hospital... et autres collaborateursRecrutementFibrillation auriculaire | Hémorragie intracérébraleRoyaume-Uni, Allemagne, Espagne
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationRecrutementAccident vasculaire cérébral | Fibrillation auriculaireCanada, Australie, Allemagne, Danemark, Suisse, Espagne, Corée, République de, Nouvelle-Zélande, Inde, Pays-Bas, Argentine, Royaume-Uni, Brésil, Italie, Népal, Suède, Pakistan
-
University Hospital, BonnComplétéOcytocine, Lorazépam, Agents anxiolytiques, Effets physiologiques des médicamentsAllemagne