Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dán nem K-vitamin antagonista orális antikoagulációs vizsgálat pitvarfibrillációban szenvedő betegeken (DANNOAC-AF)

2025. május 14. frissítette: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

A dán nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns vizsgálat. Cluster Randomized Study, amely összehasonlítja az Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban és Dabigatran biztonságosságát és hatékonyságát a pitvarfibrilláció orális antikoagulánsában (DANNOAC-AF).

Nem létezik véletlenszerű, közvetlen összehasonlítás az egyes nem K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) között. A DANNOAC-AF tanulmány egy országos, randomizált, keresztezett klaszteres vizsgálat, amely a négy NOAC, az edoxaban, az apixaban, a rivaroxaban és a dabigatran hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a nem billentyűs pitvarfibrillációban alkalmazott orális antikoaguláns kezelésben dán kórházakban és kardiológiai klinikákon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyes nem K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) között nem létezik randomizált, közvetlen összehasonlítás, de az ilyen adatok indokoltak annak értékeléséhez, hogy a négy NOAC egyenlő-e a stroke megelőzésében anélkül, hogy a megnövekedett vérzési kockázat további költsége lenne. Ezenkívül a klasszikus randomizált vizsgálatok rendkívül szelektívek, mivel az idős és/vagy törékeny betegek, valamint a komorbiditásban szenvedő betegek alulreprezentáltak. Ezért szükség van olyan randomizált vizsgálatokra, amelyek a betegek szélesebb körét érintik.

A DANNOAC-AF vizsgálat egy országos klaszter, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely a négy NOAC, az edoxaban, az apixaban, a rivaroxaban és a dabigatran hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a nem billentyűs pitvarfibrilláció (AF) orális antikoagulánsában dán kórházakban és kardiológiai klinikákon. Jelen tanulmány célja: 1) megvizsgálni, hogy a négy NOAC egyformán hatékony-e a stroke, a halálozás és a kórházi kezelések megelőzésében anélkül, hogy növelné a kórházi kezelést igénylő súlyos vérzés kockázatát; 2) végezzen randomizált vizsgálatot, amely idős és törékeny betegeket, valamint olyan társbetegségben szenvedő betegeket foglal magában, akik egyébként nem vennének részt egy hagyományos randomizált klinikai vizsgálatban.

Különféle okok miatt a dán kórházak és klinikusok gyakran egy bizonyos NOAC-t részesítenek előnyben. Ez egyszerűbbé teheti az elfoglalt klinikusok munkáját, bár helyi vagy regionális nagyobb léptékben gazdasági előnyök is lehetnek. Két éven keresztül ez a tanulmány ezt az egyénileg preferált kiválasztást véletlenszerű kiválasztással váltja fel. A vizsgálatban részt vevő kórházakat és klinikákat véletlenszerűen választják ki, hogy elsősorban egy meghatározott NOAC-t használnak 6 hónapig, összesen két éven keresztül. Ez csak azokra a nem billentyűpír AF-ben szenvedő betegekre vonatkozik, akiket az orvos úgy választott ki, hogy alkalmasak legyenek NOAC-kezelésre.

Végpontok

  • Elsődleges hatékonysági eredmény: stroke, szívinfarktus, tromboembóliás esemény vagy bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja.
  • Másodlagos hatásossági eredmények: Stroke, miokardiális infarktus, thromboembolia vagy bármilyen okú halál
  • Elsődleges biztonsági kimenetel: kórházi kezelést igénylő vérzés.
  • Egyéb hatásintézkedések:

    1. a terápia abbahagyása.
    2. a terápia betartása.
    3. az elsődleges és másodlagos végpontban nem szereplő egyéb okok a kórházba történő felvételre.
  • Érzékenységi elemzések:

    1. elsődleges végpont nemek szerint rétegezve.
    2. életkor szerint rétegzett elsődleges végpont (≤65, 65-75, >75 év).
    3. elsődleges végpont a CHA2DS2VASc pontszám szintjei szerint rétegezve (0-1, 2-3, >3).
    4. elsődleges végpont, kizárva azokat a klasztereket, amelyeknél a klaszter randomizálás 20%-ánál nagyobb a nem megfelelőség.
    5. elsődleges végpont, ahol a tényleges kezelést alkalmazzák a kijelölt kezelés helyett.
    6. elsődleges biztonsági végpont HAS-BLED pontszám alapján rétegezve.

A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A gyógyszerszedés abbahagyását és betartását a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni. Az előre meghatározott végpontokat 2 év elteltével a kezelési szándék elemzéseként értékelik. Ezenkívül az előre meghatározott végpontokat 5 és 10 év elteltével értékelik.

A klaszter meghatározása szerint egy kórház vagy egy kardiológiai klinika. A Klaszterek 2017. május 1. és 2017. október 1. között vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

11000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Dánia, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Dánia
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Dánia
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Dánia, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Dánia, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Dánia, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Dánia, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Dánia, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció diagnózisa ambulancián vagy kórházi kezelés utáni elbocsátási diagnózisként.
  • NOAC-receptet egy dán gyógyszertárból a hazabocsátást vagy a járóbeteg-látogatás után 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • NOAC felírása 90 napon belül a kórházi kezelést vagy a járóbeteg-klinikai látogatást megelőzően AF miatt.
  • Mechanikus szívbillentyű protézis jelenléte.
  • A NOAC-preferenciával rendelkező betegek a jelenlegi klaszteres randomizált NOAC-nak megfelelő preferencián kívül.
  • Egyéb ellenjavallatok, amelyeket az adott NOAC „Alkalmazási előírása” tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dabigatran
A véletlen besorolást követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, ha lehetséges, hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
A véletlen besorolást követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Aktív összehasonlító: Edoxaban
A véletlen besorolást követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, ha lehetséges hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Aktív összehasonlító: Apixaban
A véletlen besorolást követően a klaszter hat hónapon keresztül apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatásossági eredmény: stroke, szívinfarktus, tromboembóliás esemény vagy bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja.
Időkeret: 2 év.

Sztrók, szívinfarktus, thromboemboliás esemény vagy bármilyen haláleset első előfordulása.

A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.

2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági kimenetel: kórházi kezelést igénylő vérzés.
Időkeret: 2 év.
Kórházi kezelést igénylő vérzés első előfordulása. A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
2 év.
Másodlagos hatékonysági eredmény: Stroke
Időkeret: 2 év.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
2 év.
Másodlagos hatékonysági eredmény: Szívinfarktus.
Időkeret: 2 év.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
2 év.
Másodlagos hatékonysági eredmény: Thromboemboliás esemény.
Időkeret: 2 év.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
2 év.
Másodlagos hatásossági eredmény: minden okból bekövetkező halál.
Időkeret: 2 év.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
2 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia abbahagyása
Időkeret: 2 év
A gyógyszerszedés abbahagyását a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni.
2 év
A terápia betartása.
Időkeret: 2 év
A gyógyszerfüggőséget a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Iratkozz fel