- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129490
A dán nem K-vitamin antagonista orális antikoagulációs vizsgálat pitvarfibrillációban szenvedő betegeken (DANNOAC-AF)
A dán nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns vizsgálat. Cluster Randomized Study, amely összehasonlítja az Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban és Dabigatran biztonságosságát és hatékonyságát a pitvarfibrilláció orális antikoagulánsában (DANNOAC-AF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyes nem K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) között nem létezik randomizált, közvetlen összehasonlítás, de az ilyen adatok indokoltak annak értékeléséhez, hogy a négy NOAC egyenlő-e a stroke megelőzésében anélkül, hogy a megnövekedett vérzési kockázat további költsége lenne. Ezenkívül a klasszikus randomizált vizsgálatok rendkívül szelektívek, mivel az idős és/vagy törékeny betegek, valamint a komorbiditásban szenvedő betegek alulreprezentáltak. Ezért szükség van olyan randomizált vizsgálatokra, amelyek a betegek szélesebb körét érintik.
A DANNOAC-AF vizsgálat egy országos klaszter, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely a négy NOAC, az edoxaban, az apixaban, a rivaroxaban és a dabigatran hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a nem billentyűs pitvarfibrilláció (AF) orális antikoagulánsában dán kórházakban és kardiológiai klinikákon. Jelen tanulmány célja: 1) megvizsgálni, hogy a négy NOAC egyformán hatékony-e a stroke, a halálozás és a kórházi kezelések megelőzésében anélkül, hogy növelné a kórházi kezelést igénylő súlyos vérzés kockázatát; 2) végezzen randomizált vizsgálatot, amely idős és törékeny betegeket, valamint olyan társbetegségben szenvedő betegeket foglal magában, akik egyébként nem vennének részt egy hagyományos randomizált klinikai vizsgálatban.
Különféle okok miatt a dán kórházak és klinikusok gyakran egy bizonyos NOAC-t részesítenek előnyben. Ez egyszerűbbé teheti az elfoglalt klinikusok munkáját, bár helyi vagy regionális nagyobb léptékben gazdasági előnyök is lehetnek. Két éven keresztül ez a tanulmány ezt az egyénileg preferált kiválasztást véletlenszerű kiválasztással váltja fel. A vizsgálatban részt vevő kórházakat és klinikákat véletlenszerűen választják ki, hogy elsősorban egy meghatározott NOAC-t használnak 6 hónapig, összesen két éven keresztül. Ez csak azokra a nem billentyűpír AF-ben szenvedő betegekre vonatkozik, akiket az orvos úgy választott ki, hogy alkalmasak legyenek NOAC-kezelésre.
Végpontok
- Elsődleges hatékonysági eredmény: stroke, szívinfarktus, tromboembóliás esemény vagy bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja.
- Másodlagos hatásossági eredmények: Stroke, miokardiális infarktus, thromboembolia vagy bármilyen okú halál
- Elsődleges biztonsági kimenetel: kórházi kezelést igénylő vérzés.
Egyéb hatásintézkedések:
- a terápia abbahagyása.
- a terápia betartása.
- az elsődleges és másodlagos végpontban nem szereplő egyéb okok a kórházba történő felvételre.
Érzékenységi elemzések:
- elsődleges végpont nemek szerint rétegezve.
- életkor szerint rétegzett elsődleges végpont (≤65, 65-75, >75 év).
- elsődleges végpont a CHA2DS2VASc pontszám szintjei szerint rétegezve (0-1, 2-3, >3).
- elsődleges végpont, kizárva azokat a klasztereket, amelyeknél a klaszter randomizálás 20%-ánál nagyobb a nem megfelelőség.
- elsődleges végpont, ahol a tényleges kezelést alkalmazzák a kijelölt kezelés helyett.
- elsődleges biztonsági végpont HAS-BLED pontszám alapján rétegezve.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A gyógyszerszedés abbahagyását és betartását a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni. Az előre meghatározott végpontokat 2 év elteltével a kezelési szándék elemzéseként értékelik. Ezenkívül az előre meghatározott végpontokat 5 és 10 év elteltével értékelik.
A klaszter meghatározása szerint egy kórház vagy egy kardiológiai klinika. A Klaszterek 2017. május 1. és 2017. október 1. között vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Hjerteklinik Nordjylland
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Hjertelægerne i Ballerup
-
Copenhagen, Dánia, 1264
- Hjertelæge Christian Lange
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
-
Copenhagen, Dánia
- Hjerteklinikken Amaliegade
-
Copenhagen, Dánia
- Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
-
Copenhagen S, Dánia, 2300
- Amager Hospital
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Hjerteklinik Østerbro I/S
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg Hjerteklinik
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
-
Frederikssund, Dánia, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
-
Gentofte, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Hjertelægerne i Hillerød
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Hjørring Hospital
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Hospital
-
Holte, Dánia, 2840
- Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital - Department of Neurology
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
-
Rønne, Dánia, 3700
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Odense University Hospital Svendborg
-
Taastrup, Dánia, 2630
- Klinik Hjertesund
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrilláció diagnózisa ambulancián vagy kórházi kezelés utáni elbocsátási diagnózisként.
- NOAC-receptet egy dán gyógyszertárból a hazabocsátást vagy a járóbeteg-látogatás után 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- NOAC felírása 90 napon belül a kórházi kezelést vagy a járóbeteg-klinikai látogatást megelőzően AF miatt.
- Mechanikus szívbillentyű protézis jelenléte.
- A NOAC-preferenciával rendelkező betegek a jelenlegi klaszteres randomizált NOAC-nak megfelelő preferencián kívül.
- Egyéb ellenjavallatok, amelyeket az adott NOAC „Alkalmazási előírása” tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dabigatran
A véletlen besorolást követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, ha lehetséges, hat hónapig.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
|
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
A véletlen besorolást követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
|
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Edoxaban
A véletlen besorolást követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, ha lehetséges hat hónapig.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
|
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban
A véletlen besorolást követően a klaszter hat hónapon keresztül apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
|
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig dabigatránt fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig edoxabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnél.
A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatásossági eredmény: stroke, szívinfarktus, tromboembóliás esemény vagy bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja.
Időkeret: 2 év.
|
Sztrók, szívinfarktus, thromboemboliás esemény vagy bármilyen haláleset első előfordulása. A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be. |
2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági kimenetel: kórházi kezelést igénylő vérzés.
Időkeret: 2 év.
|
Kórházi kezelést igénylő vérzés első előfordulása.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be.
A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
|
2 év.
|
|
Másodlagos hatékonysági eredmény: Stroke
Időkeret: 2 év.
|
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be.
A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
|
2 év.
|
|
Másodlagos hatékonysági eredmény: Szívinfarktus.
Időkeret: 2 év.
|
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be.
A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
|
2 év.
|
|
Másodlagos hatékonysági eredmény: Thromboemboliás esemény.
Időkeret: 2 év.
|
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be.
A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
|
2 év.
|
|
Másodlagos hatásossági eredmény: minden okból bekövetkező halál.
Időkeret: 2 év.
|
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be.
A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
|
2 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia abbahagyása
Időkeret: 2 év
|
A gyógyszerszedés abbahagyását a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni.
|
2 év
|
|
A terápia betartása.
Időkeret: 2 év
|
A gyógyszerfüggőséget a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- Pitvari flutter
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHF1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)