心房細動患者におけるデンマークの非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固研究 (DANNOAC-AF)
2025年5月14日 更新者：Gunnar Gislason、Herlev and Gentofte Hospital
デンマークの非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固研究。心房細動における経口抗凝固療法のためのエドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの安全性と有効性を比較するクラスターランダム化研究 (DANNOAC-AF)。
個々の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 間の無作為化された 1 対 1 の比較は存在しません。
DANNOAC-AF 試験は、デンマークの病院および心臓病クリニックにおける非弁膜症性心房細動の経口抗凝固薬として、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの 4 つの NOAC の有効性と安全性を比較する全国的なクラスター無作為クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
個々の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 間の無作為化された 1 対 1 の比較は存在しませんが、そのようなデータは、4 つの NOAC が脳卒中予防において同等であるかどうかを評価するために保証されています。 さらに、古典的なランダム化試験は、高齢者や虚弱な患者、併存疾患のある患者が少ないため、非常に選択的です。 したがって、より広範な患者集団を含むランダム化試験が必要です。
DANNOAC-AF 試験は、デンマークの病院および心臓病クリニックにおける非弁膜症性心房細動 (AF) の経口抗凝固薬として、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの 4 つの NOAC の有効性と安全性を比較する、全国的なクラスター無作為クロスオーバー試験です。 本研究の目的は次のとおりです。1) 4 つの NOAC が、入院を必要とする大出血のリスクを増加させることなく、脳卒中、死亡、および入院の予防に同等に有効であるかどうかを調べる。 2) 高齢者や虚弱な患者、および従来の無作為化臨床試験には含まれない併存疾患のある患者を含む無作為化試験を実施する。
さまざまな理由から、デンマークの病院や臨床医は特定の NOAC を好むことがよくあります。 これにより、多忙な臨床医の作業が簡素化されますが、地域または地域のより大きな規模で経済的な利点がある場合もあります。 2 年間、この研究では、この個人的に好ましい選択をランダムな選択に置き換えます。 この研究に参加する病院と診療所は、主に 1 つの特定の NOAC を 6 か月間合計 2 年間使用するように無作為に選択されます。 これは、医師が NOAC 治療の対象として選択した非弁膜症性心房細動患者にのみ適用されます。
エンドポイント
- 主要な有効性結果: 脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症または全死因の複合エンドポイント。
- 副次的有効性アウトカム: 脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症または全死因死亡
- 主要な安全性結果: 入院を必要とする出血。
その他の効果測定:
- 治療の中止。
- 治療の遵守。
- 一次および二次エンドポイントに含まれる以外の入院理由。
感度分析:
- 性別で層別化された主要エンドポイント。
- 年齢（65歳以下、65～75歳、75歳以上）で層別化された主要評価項目。
- CHA2DS2VASc スコアのレベル (0-1、2-3、>3) で階層化された主要評価項目。
- クラスター無作為化の 20% を超える不遵守のクラスターを除外した主要エンドポイント。
- 割り当てられた治療の代わりに実際の治療が使用される主要エンドポイント。
- HAS-BLED スコアで階層化された主要な安全性評価項目。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 薬物の中止と順守は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して調べられます。 事前に指定されたエンドポイントは、治療意図分析として 2 年後に評価されます。 さらに、事前に指定されたエンドポイントは、5 年後および 10 年後に評価されます。
クラスタは、病院または心臓病クリニックとして定義されます。 クラスターは、2017 年 5 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで、研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Hjerteklinik Nordjylland
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Ballerup、デンマーク、2750
- Hjertelægerne i Ballerup
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Copenhagen、デンマーク、1264
- Hjertelæge Christian Lange
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
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Copenhagen、デンマーク
- Hjerteklinikken Amaliegade
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Copenhagen、デンマーク
- Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
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Copenhagen S、デンマーク、2300
- Amager Hospital
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Hjerteklinik Østerbro I/S
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Hospital
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hjerteklinik
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
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Frederikssund、デンマーク、3600
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
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Gentofte、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Hillerød、デンマーク、3400
- Hjertelægerne i Hillerød
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Hjørring、デンマーク、9800
- Hjørring Hospital
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Hospital
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Holte、デンマーク、2840
- Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital - Department of Neurology
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
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Rønne、デンマーク、3700
- Bornholms Hospital
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Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg、デンマーク、5700
- Odense University Hospital Svendborg
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Taastrup、デンマーク、2630
- Klinik Hjertesund
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来での心房細動の診断、または入院後の退院診断。
- 退院または外来診療から 14 日以内のデンマークの薬局からの NOAC の請求された処方箋。
除外基準:
- -心房細動の入院または外来診療の前90日以内のNOACの処方。
- 機械式心臓弁プロテーゼの存在。
- 現在のクラスターの無作為化 NOAC と一致する嗜好とは別に、NOAC の嗜好を持つ患者。
- それぞれの NOAC の「製品特性の概要」に記載されているその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダビガトラン
無作為化後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であればダビガトランを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
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クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン
無作為化後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバーロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
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クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
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アクティブコンパレータ：エドキサバン
無作為化の後、クラスターは、可能な場合、非弁膜症性心房細動のすべての患者にエドキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
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クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
無作為化後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間アピキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
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クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性結果: 脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症または全死因の複合エンドポイント。
時間枠：2年。
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脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症、または全死因の最初の発生。 エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。 |
2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性結果: 入院を必要とする出血。
時間枠：2年。
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入院を必要とする出血の最初の発生。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
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2年。
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二次的有効性結果: 脳卒中
時間枠：2年。
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エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
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2年。
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二次的有効性結果: 心筋梗塞。
時間枠：2年。
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エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
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2年。
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有効性の副次的アウトカム: 血栓塞栓イベント。
時間枠：2年。
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エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
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2年。
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二次的有効性結果: 全死因死亡。
時間枠：2年。
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エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
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2年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の中止
時間枠：2年
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薬物の中止は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して調べられます。
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2年
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治療の遵守。
時間枠：2年
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医薬品アドヒアランスは、医薬品統計のデンマーク登録簿からの情報を使用して検査されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gunnar H Gislason, MD, PhD、Danish Heart Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHF1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトランエテキシレート経口カプセルの臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していない