Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med atrieflimmer (DANNOAC-AF)

5. juli 2023 oppdatert av: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie. En randomisert klyngestudie som sammenligner sikkerhet og effekt av Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran for oral antikoagulasjon ved atrieflimmer (DANNOAC-AF).

Det finnes ingen randomisert head-to-head sammenligning mellom de individuelle ikke-vitamin K-antagonistene orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-AF-studien er en landsomfattende klyngerandomisert cross-over-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av de fire NOAC-ene, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran for oral antikoagulasjon ved ikke-valvulært atrieflimmer på tvers av danske sykehus og kardiologiske klinikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen randomisert head-to-head-sammenligning mellom de individuelle ikke-vitamin K-antagonistene orale antikoagulantia (NOAC), men slike data er garantert å evaluere om de fire NOAC-ene er like i slagforebygging uten en ekstra kostnad for økt blødningsrisiko. Dessuten er klassiske randomiserte studier svært selektive, da eldre og/eller skjøre pasienter og pasienter med komorbiditet er underrepresentert. Derfor er det behov for randomiserte studier som inkluderer en bredere populasjon av pasienter.

DANNOAC-AF-studien er en landsomfattende cluster randomisert cross-over-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av de fire NOAC-ene, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran for oral antikoagulasjon ved ikke-valvulært atrieflimmer (AF) på tvers av danske sykehus og kardiologiske klinikker. Målet med denne studien er å: 1) undersøke om de fire NOAC-ene er like effektive for å forebygge slag, død og sykehusinnleggelser uten å øke risikoen for større blødninger som krever sykehusinnleggelse; 2) gjennomføre en randomisert studie som inkluderer eldre og skjøre pasienter og pasienter med komorbiditet som ellers ikke ville vært inkludert i en tradisjonell randomisert klinisk studie.

Av en rekke årsaker foretrekker danske sykehus og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gjøre arbeidet enklere for den travle klinikeren, selv om det også kan være økonomiske fordeler i lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne studien erstatte dette individuelt foretrukne utvalget med et tilfeldig utvalg. Sykehusene og klinikkene som deltar i denne studien vil bli tilfeldig valgt til primært å bruke én spesifikk NOAC i 6 måneder av gangen i løpet av en total periode på to år. Dette gjelder kun pasienter med ikke-valvulær AF som er valgt av legen til å være kvalifisert for NOAC-behandling.

Endepunkter

Primært effektutfall: et sammensatt endepunkt av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse eller død av alle årsaker.
Sekundære effektutfall: Hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboemboli eller død av alle årsaker
Primært sikkerhetsutfall: blødning som krever sykehusinnleggelse.
Andre effektmål:
1. seponering av terapi.
2. tilslutning til terapi.
3. andre grunner for innleggelse til sykehus enn inkludert i primært og sekundært endepunkt.
Sensitivitetsanalyser:
1. primært endepunkt stratifisert etter kjønn.
2. primært endepunkt stratifisert etter alder (≤65, 65-75, >75 år).
3. primært endepunkt stratifisert etter nivåer av CHA2DS2VASc-skåren (0-1, 2-3, >3).
4. primært endepunkt med ekskludering av klynger med manglende etterlevelse større enn 20 % av klyngerandomisering.
5. primært endepunkt hvor selve behandlingen brukes i stedet for den tildelte behandlingen.
6. primært sikkerhetsendepunkt stratifisert etter HAS-BLED-score.

Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Seponering og etterlevelse av medikamenter vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk. De forhåndsdefinerte endepunktene vil bli evaluert etter 2 år som intensjon-å-behandle-analyse. I tillegg vil de forhåndsdefinerte endepunktene bli evaluert etter 5 og 10 år.

En klynge er definert som et sykehus eller en kardiologisk klinikk. Klyngene vil bli registrert i studien fra 1. mai 2017 til 1. oktober 2017.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11000

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Telefonnummer: +4529341524
E-post: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Casper N Bang, MD, PhD
E-post: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Rekruttering
    - Hjerteklinik Nordjylland
    - Ta kontakt med:
      
      Michael S Nielsen, MD
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Erik Grove, MD
      
      E-post: erikgrove@dadlnet.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Erik L Grove, MD
  - Ballerup, Danmark, 2750
    - Rekruttering
    - Hjertelægerne i Ballerup
    - Ta kontakt med:
      
      Søren Strange, MD
      
      Telefonnummer: +45 44 97 23 23
      
      E-post: strange@hjerteklinikken.dk
  - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Hjerteklinikken Amaliegade
    - Ta kontakt med:
      
      Carsten Toftager, MD
  - Copenhagen, Danmark, 1264
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hjertelæge Christian Lange
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Lange, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 55 94 55
      
      E-post: cl@langefoto.com
  - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-post: birgitte.ulsoee.nygaard@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
  - Copenhagen, Danmark
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
    - Ta kontakt med:
      
      Anders Galløe, MD
  - Copenhagen NV, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
    - Hovedetterforsker:
      
      Hanne Christensen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Hanne K Christensen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-post: Hanne.Krarup.Christensen@regionh.dk
  - Copenhagen S, Danmark, 2300
    - Rekruttering
    - Amager Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Telefonnummer: +45 32 34 32 34
      
      E-post: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Hjerteklinik Østerbro I/S
    - Ta kontakt med:
      
      Søren Galatius, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 38 78 28
      
      E-post: Galatius@dadlnet.dk
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Køber, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 45 35 45
      
      E-post: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Esbjerg Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Majed Husain, MD
      
      E-post: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederiksberg, Danmark, 2000
    - Rekruttering
    - Frederiksberg Hjerteklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Egstrup, MD
  - Frederiksberg, Danmark, 2000
    - Rekruttering
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-post: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Hermann, MD
  - Frederikssund, Danmark, 3600
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Ta kontakt med:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 29 50 00
      
      E-post: louise.schierbeck.01@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Louise Schierbeck, MD
  - Gentofte, Danmark, 2900
    - Rekruttering
    - Gentofte Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 67 38 67
      
      E-post: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Ekim Seven, MD
      
      E-post: ekim.seven@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Ekim Seven, MD
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      E-post: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 38 63
      
      E-post: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Helle Iversen, MD
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kasper K Iversen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 68 38 68
      
      E-post: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Kasper K Iversen, MD
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Ta kontakt med:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 29 48 29
      
      E-post: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Hjertelægerne i Hillerød
    - Ta kontakt med:
      
      Jeppe Launbjerg, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 25 01 55
      
      E-post: jelaun@dadlnet.dk
  - Hjørring, Danmark, 9800
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hjørring Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      E-post: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Danmark, 4300
    - Rekruttering
    - Holbæk Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      E-post: amsj@regionsjaelland.dk
    - Underetterforsker:
      
      Peter Hallas, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Holte, Danmark, 2840
    - Rekruttering
    - Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
    - Ta kontakt med:
      
      Michael D Jacobsen, MD, PhD
      
      E-post: mdiloujacobsen@dadlnet.dk
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Hvidovre Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Hove, MD
      
      Telefonnummer: 38 62 38 62
      
      E-post: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Underetterforsker:
      
      Christian Rasmussen, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jens D Hove, MD
  - Næstved, Danmark, 4700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Næstved Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      E-post: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Gro Egholm, MD
      
      E-post: gro.egholm@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      E-post: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      E-post: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      David Gaist, MD
      
      E-post: dgaist@health.sdu.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      David Gaist, MD
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Rekruttering
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Hovedetterforsker:
      
      Troels Wienecke, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      E-post: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Bang, MD
      
      E-post: cbng@regionsjaelland.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Bang, MD
  - Rønne, Danmark, 3700
    - Rekruttering
    - Bornholms Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 67 00 00
      
      E-post: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Danmark, 4200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Slagelse Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      E-post: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Danmark, 5700
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Ta kontakt med:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      E-post: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Taastrup, Danmark, 2630
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinik Hjertesund
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Knudsen, MD
      
      Telefonnummer: +45 22 15 24 60
      
      E-post: jens@hjertesund.dk
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      E-post: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lone K Andersen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av atrieflimmer i poliklinikk eller som utskrivningsdiagnose etter innleggelse.
En påstått resept av en NOAC fra et dansk apotek innen 14 dager etter utskrivning eller poliklinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

En resept på en NOAC innen 90 dager før sykehusinnleggelse eller poliklinikkbesøk for AF.
Tilstedeværelse av en mekanisk hjerteklaffprotese.
Pasienter med NOAC-preferanse bortsett fra preferanse i samsvar med gjeldende klyngerandomisert NOAC.
Andre kontraindikasjoner nevnt i "sammendrag av produktegenskaper" for den respektive NOAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran Etter randomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Rivaroksaban Etter randomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Edoxaban Etter randomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Apixaban Etter randomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært effektutfall: Et sammensatt endepunkt av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse eller død av alle årsaker. Tidsramme: 2 år.	Første forekomst av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse eller død av alle årsaker. Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhetsutfall: blødning som krever sykehusinnleggelse. Tidsramme: 2 år.	Første forekomst av blødning som krever sykehusinnleggelse. Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år.
Sekundær effektutfall: Hjerneslag Tidsramme: 2 år.	Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år.
Sekundært effektutfall: Hjerteinfarkt. Tidsramme: 2 år.	Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år.
Sekundært effektutfall: Tromboembolisk hendelse. Tidsramme: 2 år.	Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år.
Sekundært effektutfall: Død av alle årsaker. Tidsramme: 2 år.	Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Seponering av terapi Tidsramme: 2 år	Seponering av legemiddel vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år
Overholdelse av terapi. Tidsramme: 2 år	Legemiddeloverholdelse vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Society of Cardiology

Etterforskere

Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

DANNOAC study webpage

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DHF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Pusan National University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Biomarkører som forutsier atrielle episoder med høy frekvens hos mottakere av hjerteimplanterbare elektroniske enheter

Hjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episode

Korea, Republikken
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...

Ukjent

Effekt av ARNI hos pasienter med vedvarende AF og forstørret venstre atrium etter kateterablasjon (APART-AF)

Atrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
W.L.Gore & Associates

Fullført

Langsiktig sikkerhetsstudie av GORE® HELEX® septal okkluderer

Septal defekt, atrial

Forente stater
Helios Klinikum Pforzheim

Rekruttering

Pforzheim Tricuspid Valve Registry - Utfall av Perkutan Tricuspid Valve Reparasjon

Høyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrial

Tyskland
Henry Ford Health System

Tilbaketrukket

Studie av iatrogen atrieseptumdefekt (iASD) (iASD)

Septal defekt, atrial

Forente stater
Nobles Medical Technologies II Inc

Påmelding etter invitasjon

Stinglukking av PFO og septalreparasjon (STITCH)

Foramen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte

Forente stater, Italia
HeartStitch.Com

Ukjent

Stinglukking av PFO og septalreparasjon (STITCH)

Foramen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte

Forente stater
China National Center for Cardiovascular Diseases

Rekruttering

Transkateter Microguidewire boring for transseptal venstre atriell tilgang (TMD)

Hjertesykdommer | Atrial septal dilatasjon

Kina
Assiut University

Ukjent

Bruk av CMR ved påvisning av venstre atrial trombe

Venstre atrial trombose

Egypt
Amsterdam UMC, location VUmc

Rekruttering

Northstar-rettssaken (Northstar)

Flutter, Atrial

Nederland

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat oral kapsel

Boehringer Ingelheim

Fullført

Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter enkelt oral administrering av Dabigatran Etexilat-kapsel hos friske personer

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Biotilgjengelighet av forskjellige anvendelser av Dabigatran hos friske frivillige

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Bioekvivalens av to forskjellige polymorfer av Dabigatran Etexilat hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Sunn
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Dabigatran Etexilat hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer (RE-ALIGN)

Hjerteklaffsykdommer

Belgia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norge, Polen, Sverige
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Følg på studie fra RE-ALIGN

Tromboemboli | Hjerteklaffprotese

Belgia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norge, Polen
Boehringer Ingelheim

Fullført

Farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av Dabigatran Etexilat hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon

Nyreinsuffisiens
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Society of Cardiology

Rekruttering

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med venøs tromboembolisme (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

Dyp venetrombose | Lungeemboli

Danmark
Huons Co., Ltd.

Ukjent

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til RDG-17012 kapsel og Pradaxa® kapsel hos friske mannlige frivillige

Sunn

Korea, Republikken
Irina Ermolaeva

Rekruttering

GENVELG. Dabigatran vs Warfarin hos AF-pasienter med T2DM og CKD (RE-ELECT)

Kroniske nyresykdommer | Atrieflimmer | T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Den russiske føderasjonen
Boehringer Ingelheim

Fullført

Bioavailability Study of Five Tablet Formulations of Dabigatran Etexilate Compared to Commercial Capsule Formulation in Healthy Male Subjects

Sunn

Japan

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med atrieflimmer (DANNOAC-AF)

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie. En randomisert klyngestudie som sammenligner sikkerhet og effekt av Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran for oral antikoagulasjon ved atrieflimmer (DANNOAC-AF).

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner