Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med atrieflimmer (DANNOAC-AF)

14. mai 2025 oppdatert av: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie. En randomisert klyngestudie som sammenligner sikkerhet og effekt av Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran for oral antikoagulasjon ved atrieflimmer (DANNOAC-AF).

Det finnes ingen randomisert head-to-head sammenligning mellom de individuelle ikke-vitamin K-antagonistene orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-AF-studien er en landsomfattende klyngerandomisert cross-over-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av de fire NOAC-ene, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran for oral antikoagulasjon ved ikke-valvulært atrieflimmer på tvers av danske sykehus og kardiologiske klinikker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen randomisert head-to-head-sammenligning mellom de individuelle ikke-vitamin K-antagonistene orale antikoagulantia (NOAC), men slike data er garantert å evaluere om de fire NOAC-ene er like i slagforebygging uten en ekstra kostnad for økt blødningsrisiko. Dessuten er klassiske randomiserte studier svært selektive, da eldre og/eller skjøre pasienter og pasienter med komorbiditet er underrepresentert. Derfor er det behov for randomiserte studier som inkluderer en bredere populasjon av pasienter.

DANNOAC-AF-studien er en landsomfattende cluster randomisert cross-over-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av de fire NOAC-ene, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran for oral antikoagulasjon ved ikke-valvulært atrieflimmer (AF) på tvers av danske sykehus og kardiologiske klinikker. Målet med denne studien er å: 1) undersøke om de fire NOAC-ene er like effektive for å forebygge slag, død og sykehusinnleggelser uten å øke risikoen for større blødninger som krever sykehusinnleggelse; 2) gjennomføre en randomisert studie som inkluderer eldre og skjøre pasienter og pasienter med komorbiditet som ellers ikke ville vært inkludert i en tradisjonell randomisert klinisk studie.

Av en rekke årsaker foretrekker danske sykehus og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gjøre arbeidet enklere for den travle klinikeren, selv om det også kan være økonomiske fordeler i lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne studien erstatte dette individuelt foretrukne utvalget med et tilfeldig utvalg. Sykehusene og klinikkene som deltar i denne studien vil bli tilfeldig valgt til primært å bruke én spesifikk NOAC i 6 måneder av gangen i løpet av en total periode på to år. Dette gjelder kun pasienter med ikke-valvulær AF som er valgt av legen til å være kvalifisert for NOAC-behandling.

Endepunkter

  • Primært effektutfall: et sammensatt endepunkt av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse eller død av alle årsaker.
  • Sekundære effektutfall: Hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboemboli eller død av alle årsaker
  • Primært sikkerhetsutfall: blødning som krever sykehusinnleggelse.

  • Andre effektmål:

    1. seponering av terapi.
    2. tilslutning til terapi.
    3. andre grunner for innleggelse til sykehus enn inkludert i primært og sekundært endepunkt.

  • Sensitivitetsanalyser:

    1. primært endepunkt stratifisert etter kjønn.
    2. primært endepunkt stratifisert etter alder (≤65, 65-75, >75 år).
    3. primært endepunkt stratifisert etter nivåer av CHA2DS2VASc-skåren (0-1, 2-3, >3).
    4. primært endepunkt med ekskludering av klynger med manglende etterlevelse større enn 20 % av klyngerandomisering.
    5. primært endepunkt hvor selve behandlingen brukes i stedet for den tildelte behandlingen.
    6. primært sikkerhetsendepunkt stratifisert etter HAS-BLED-score.

Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Seponering og etterlevelse av medikamenter vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk. De forhåndsdefinerte endepunktene vil bli evaluert etter 2 år som intensjon-å-behandle-analyse. I tillegg vil de forhåndsdefinerte endepunktene bli evaluert etter 5 og 10 år.

En klynge er definert som et sykehus eller en kardiologisk klinikk. Klyngene vil bli registrert i studien fra 1. mai 2017 til 1. oktober 2017.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Danmark, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Danmark
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Danmark
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Danmark, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Danmark, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av atrieflimmer i poliklinikk eller som utskrivningsdiagnose etter innleggelse.
  • En påstått resept av en NOAC fra et dansk apotek innen 14 dager etter utskrivning eller poliklinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • En resept på en NOAC innen 90 dager før sykehusinnleggelse eller poliklinikkbesøk for AF.
  • Tilstedeværelse av en mekanisk hjerteklaffprotese.
  • Pasienter med NOAC-preferanse bortsett fra preferanse i samsvar med gjeldende klyngerandomisert NOAC.
  • Andre kontraindikasjoner nevnt i "sammendrag av produktegenskaper" for den respektive NOAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Etter randomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.
Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Edoxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Apixaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Etter randomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.
Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Edoxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Apixaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Edoxaban
Etter randomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.
Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Edoxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Apixaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Apixaban
Etter randomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.
Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Edoxaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Legemiddel: Apixaban oral tablett
Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektutfall: Et sammensatt endepunkt av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse eller død av alle årsaker.
Tidsramme: 2 år.

Første forekomst av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse eller død av alle årsaker.

Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsutfall: blødning som krever sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 2 år.
Første forekomst av blødning som krever sykehusinnleggelse. Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år.
Sekundær effektutfall: Hjerneslag
Tidsramme: 2 år.
Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år.
Sekundært effektutfall: Hjerteinfarkt.
Tidsramme: 2 år.
Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år.
Sekundært effektutfall: Tromboembolisk hendelse.
Tidsramme: 2 år.
Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år.
Sekundært effektutfall: Død av alle årsaker.
Tidsramme: 2 år.
Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av terapi
Tidsramme: 2 år
Seponering av legemiddel vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år
Overholdelse av terapi.
Tidsramme: 2 år
Legemiddeloverholdelse vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere