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El estudio danés de anticoagulación oral con antagonistas distintos de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (DANNOAC-AF)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Estudio danés de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K. Un estudio aleatorizado por grupos que compara la seguridad y la eficacia de edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en la fibrilación auricular (DANNOAC-AF).

No existe una comparación directa aleatoria entre los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) individuales. El estudio DANNOAC-AF es un estudio cruzado aleatorizado por grupos a nivel nacional que compara la eficacia y la seguridad de los cuatro NACO, edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en la fibrilación auricular no valvular en hospitales y clínicas de cardiología daneses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe una comparación directa aleatorizada entre los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) individuales, pero dichos datos están garantizados para evaluar si los cuatro NOAC son iguales en la prevención de accidentes cerebrovasculares sin un costo adicional de aumento del riesgo de hemorragia. Además, los ensayos aleatorizados clásicos son muy selectivos, ya que los pacientes ancianos y/o frágiles y los pacientes con comorbilidad están infrarrepresentados. Por lo tanto, se necesitan ensayos aleatorios que incluyan una población más amplia de pacientes.

El estudio DANNOAC-AF es un estudio cruzado aleatorizado por grupos a nivel nacional que compara la eficacia y la seguridad de los cuatro NACO, edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en la fibrilación auricular (FA) no valvular en hospitales y clínicas de cardiología daneses. El objetivo del presente estudio es: 1) examinar si los cuatro NOAC son igualmente efectivos en la prevención de accidentes cerebrovasculares, muerte y hospitalizaciones sin aumentar el riesgo de hemorragia mayor que requiera hospitalización; 2) realizar un estudio aleatorizado que incluya pacientes ancianos y frágiles y pacientes con comorbilidad que de otro modo no se incluirían en un ensayo clínico aleatorizado tradicional.

Por diversas razones, los hospitales y médicos daneses suelen preferir un NOAC en particular. Esto puede simplificar el trabajo para el médico ocupado, aunque también puede haber ventajas económicas a mayor escala local o regional. Durante un período de dos años, este estudio reemplazará esta selección preferida individualmente con una selección aleatoria. Los hospitales y clínicas que participan en este estudio serán seleccionados al azar para usar principalmente un NOAC específico durante 6 meses a la vez durante un período total de dos años. Esto solo se aplica a los pacientes con fibrilación auricular no valvular seleccionados por el médico para ser elegibles para el tratamiento con NOAC.

Puntos finales

Resultado primario de eficacia: un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, evento tromboembólico o muerte por todas las causas.
Resultados secundarios de eficacia: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, tromboembolismo o muerte por todas las causas
Resultado de seguridad primario: sangrado que requiere hospitalización.
Otras medidas de efecto:
1. discontinuación de la terapia.
2. adherencia a la terapia.
3. otros motivos de ingreso en el hospital distintos de los incluidos en el criterio de valoración principal y secundario.
Análisis de sensibilidad:
1. criterio principal de valoración estratificado por género.
2. criterio principal de valoración estratificado por edad (≤65, 65-75, >75 años).
3. criterio principal de valoración estratificado por niveles de la puntuación CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
4. criterio principal de valoración con exclusión de grupos con incumplimiento superior al 20 % de la aleatorización de grupos.
5. criterio principal de valoración en el que se utiliza el tratamiento real en lugar del tratamiento asignado.
6. criterio principal de valoración de seguridad estratificado por puntuación HAS-BLED.

La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La suspensión del fármaco y la adherencia se examinarán utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales. Los criterios de valoración preespecificados se evaluarán después de 2 años como análisis por intención de tratar. Además, los puntos finales preespecificados se evaluarán después de 5 y 10 años.

Un clúster se define como un hospital o una clínica de cardiología. Los Clusters estarán inscritos en el estudio desde el 1 de mayo de 2017 hasta el 1 de octubre de 2017.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

11000

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca
    - Hjerteklinik Nordjylland
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Ballerup, Dinamarca, 2750
    - Hjertelægerne i Ballerup
  - Copenhagen, Dinamarca, 1264
    - Hjertelæge Christian Lange
  - Copenhagen, Dinamarca
    - Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
  - Copenhagen, Dinamarca
    - Hjerteklinikken Amaliegade
  - Copenhagen, Dinamarca
    - Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
  - Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
    - Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
  - Copenhagen S, Dinamarca, 2300
    - Amager Hospital
  - Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
    - Hjerteklinik Østerbro I/S
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Esbjerg Hospital
  - Frederiksberg, Dinamarca, 2000
    - Frederiksberg Hjerteklinik
  - Frederiksberg, Dinamarca, 2000
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
  - Frederikssund, Dinamarca, 3600
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
  - Gentofte, Dinamarca, 2900
    - Gentofte Hospital
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Hjertelægerne i Hillerød
  - Hjørring, Dinamarca, 9800
    - Hjørring Hospital
  - Holbæk, Dinamarca, 4300
    - Holbæk Hospital
  - Holte, Dinamarca, 2840
    - Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Næstved, Dinamarca, 4700
    - Næstved Hospital
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital - Department of Neurology
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
  - Rønne, Dinamarca, 3700
    - Bornholms Hospital
  - Slagelse, Dinamarca, 4200
    - Slagelse Hospital
  - Svendborg, Dinamarca, 5700
    - Odense University Hospital Svendborg
  - Taastrup, Dinamarca, 2630
    - Klinik Hjertesund
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Un diagnóstico de fibrilación auricular en consulta externa o como diagnóstico de alta después de la hospitalización.
Una receta reclamada de un NOAC de una farmacia danesa dentro de los 14 días posteriores al alta o la visita a la clínica para pacientes ambulatorios.

Criterio de exclusión:

Una receta de un NOAC dentro de los 90 días anteriores a la hospitalización o visita a la clínica ambulatoria por FA.
Presencia de prótesis valvular cardiaca mecánica.
Pacientes con preferencia por NOAC aparte de la preferencia consistente con los NOAC aleatorizados por grupos actuales.
Otras contraindicaciones mencionadas en el "Resumen de Características del Producto" para el NOAC respectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dabigatrán Después de la aleatorización, el grupo utilizará dabigatrán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.
Comparador activo: Rivaroxabán Después de la aleatorización, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.
Comparador activo: Edoxabán Después de la aleatorización, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.
Comparador activo: Apixabán Después de la aleatorización, el grupo utilizará apixaban para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con fibrilación auricular no valvular cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resultado primario de eficacia: un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, evento tromboembólico o muerte por todas las causas. Periodo de tiempo: 2 años.	Primera ocurrencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, evento tromboembólico o muerte por todas las causas. La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario: sangrado que requiere hospitalización. Periodo de tiempo: 2 años.	Primera aparición de sangrado que requiere hospitalización. La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años.
Resultado secundario de eficacia: Accidente cerebrovascular Periodo de tiempo: 2 años.	La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años.
Resultado secundario de eficacia: infarto de miocardio. Periodo de tiempo: 2 años.	La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años.
Resultado secundario de eficacia: Evento tromboembólico. Periodo de tiempo: 2 años.	La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años.
Resultado secundario de eficacia: muerte por todas las causas. Periodo de tiempo: 2 años.	La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Interrupción de la terapia Periodo de tiempo: 2 años	La suspensión del fármaco se examinará utilizando la información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años
Adherencia a la terapia. Periodo de tiempo: 2 años	La adherencia al fármaco se examinará utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Danish Society of Cardiology

Investigadores

Silla de estudio: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

DANNOAC study webpage

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

DHF1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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El estudio danés de anticoagulación oral con antagonistas distintos de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (DANNOAC-AF)

Estudio danés de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K. Un estudio aleatorizado por grupos que compara la seguridad y la eficacia de edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en la fibrilación auricular (DANNOAC-AF).

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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