경미한 천식 환자에서 정맥 전달을 통한 동종 인간 세포(hMSC) (ASTEC)
2020년 5월 20일 업데이트: Marilyn Glassberg
경증 천식 환자에서 동종 인간 중간엽 줄기세포 주입의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 1상 시험
말초 정맥 주입을 통해 투여되는 두 가지 용량의 골수 유래 중간엽 줄기세포(20,000,000 및 100,000,000)의 안전성을 테스트하기 위해 1상 조사가 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 정맥 주입을 통해 투여되는 두 가지 용량의 골수 유래 중간엽 줄기세포(20,000,000 및 100,000,000)의 안전성을 테스트하기 위해 1상 조사가 수행될 예정입니다.
그룹 1: 3명의 피험자는 동종이계 hMSC를 1회 투여받습니다: 말초 정맥 주입을 통해 전달된 2천만 개의 세포 그룹 2: 3명의 피험자는 동종이계 hMSC를 단일 투여받습니다: 말초 정맥 주입을 통해 전달된 1억 개의 세포 중간 안전성 분석이 수행됩니다 1차 피험자가 각 코호트에 등록된 후 4주. 부작용(AE)을 검토하여 지속적인 안전성 및 내약성을 각 방문 시 평가할 것입니다. 효능 매개변수(폐 기능 시험, 확산 능력(DLCO), 폐 용적, 6분 보행 시험(6MWT) 및 호흡곤란/삶의 질[QOL] 설문지)은 연구가 완료될 때까지 12주마다 평가됩니다. 안전성을 평가하기 위한 임상 실험실 테스트는 방문할 때마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society의 지침에 따라 스크리닝 전에 천식의 임상 진단을 받아야 합니다.
- ACQ 1.25 이상
- 총 10갑년 미만의 흡연력이 있고 적어도 지난 12개월 동안 흡연하지 않은 사람
- 스크리닝 시 양성 메타콜린 챌린지를 수행하고 기준선 방문 시(14일 후) 양성 메타콜린 챌린지를 반복합니다.
- 정상 또는 경미한 폐쇄 폐활량 측정
- Doppler echo 또는 right heart catheterization으로 기록된 정상적인 우심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후(1년 이상)이거나 이중 장벽 피임 방법을 사용합니다.
- 피험자는 분당 2L 이하의 산소 보충 및 폐 재활을 포함한 비약물 요법을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 플루티카손 등가물 1mg 이하의 용량으로 흡입형 코르티코스테로이드-장기 작용 베타 작용제를 포함하는 표준 치료 천식 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 활동성 감염이 있는 경우
- 끝점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
- 천식 치료를 위해 현재 받고 있는(또는 스크리닝 4주 이내에 받은) 실험 약제
- 장기 이식을 위해 적극적으로 등재(또는 가까운 장래에 등재될 것으로 예상)
- 임상적으로 중요한 비정상적인 스크리닝 실험실 값이 있음: 혈액 스크리닝 테스트(혈액학, 화학, 호산구 수를 포함한 CBC) 결과가 정상 범위 내에 있지 않음(UMHC 실험실 참조 범위에 따름) 조사자의 의견에 따라 심각한 동반 질환이 있음, 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
- 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 장기 이식 수혜자가 되십시오
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함).
- 수명이 1년 미만으로 제한되는 비폐 질환이 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- HIV, hepatitis BsAg 또는 Viremia hepatitis C에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
- 현재 연구 치료 또는 장치 시험에 참여하고 있어야 합니다(또는 이전 30일 이내에 참여해야 함).
- 디메틸설폭사이드(DMSO)에 과민증이 있는 경우
- 해수면에서 93% 이상 또는 해발 5,000피트(1,524미터) 이상의 고도에서 88% 이상의 실내 공기에 안정 산소 포화도(SpO2)가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2천만 개의 hMSC를 받는 그룹
3명의 환자에게 동종이계 hMSC를 1회 투여합니다: 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 20 x106(2천만) 세포
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골수유래 동종줄기세포 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 1억 개의 hMSC를 받는 그룹
3명의 환자에게 동종이계 hMSC를 1회 투여합니다: 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 1 x108(1억) 세포
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골수유래 동종줄기세포 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 발생한 치료 응급 환자의 수
기간: 주입 후 4주차
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임의의 치료-응급 심각한 이상 반응의 발생률로 정의됨; 이들은 사망, 치명적이지 않은 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란 악화로 인한 입원 및 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상을 복합적으로 나타냅니다.
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주입 후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 차이
기간: 참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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아침 피크 호기 유량 측정에서 FEV1 가변성의 차이 다음과 같이 정의되는 급성 악화 빈도의 차이: 입원, 결근 및/또는 3일 이상 경구용 스테로이드 흡입된 NO(FENO; 50ppb 미만)의 분획 배설 감소 |
참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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말초 호산구 증가증 감소
기간: 참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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말초 호산구 수의 감소
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참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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피험자가 보고한 호흡곤란 및 삶의 질 평가의 차이
기간: 참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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피험자가 보고한 호흡곤란 및 삶의 질 평가의 차이: 천식 제어 테스트(ACT) 및 천식 제어 설문지(ACQ) |
참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망
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참가자는 주입 후 1주부터 예상 평균 48주까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn K Glassberg, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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