Allogene menschliche Zellen (hMSC) durch intravenöse Verabreichung bei Patienten mit leichtem Asthma (ASTEC)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
• Vor dem Screening gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society eine klinische Asthmadiagnose haben
• ACQ über 1,25
• eine Rauchergeschichte von insgesamt weniger als 10 Packungsjahren haben und seit mindestens 12 Monaten nicht geraucht haben
• Führen Sie beim Screening eine positive Methacholin-Provokation durch und wiederholen Sie die positive Methacholin-Provokation beim Basisbesuch (14 Tage später).
• Haben Sie eine normale oder leichte obstruktive Spirometrie?
• Sie müssen über eine normale Funktion des rechten Herzens verfügen, wie durch Doppler-Echo oder Rechtsherzkatheterisierung dokumentiert
• Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen Sie chirurgisch steril sein, postmenopausal sein (mehr als 1 Jahr) oder Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
• Die Probanden können nicht-medikamentöse Therapien erhalten, einschließlich einer Sauerstoffergänzung mit nicht mehr als 2 l/Minute und Lungenrehabilitation
• Die Probanden erhalten möglicherweise Standardmedikamente gegen Asthma, einschließlich inhalativer Kortikosteroide und langwirksamer Beta-Agonisten in einer Dosis von nicht mehr als 1 mg eines Fluticason-Äquivalents

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine aktive Infektion, die nicht behandelt wird
• Sie können keine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchführen.
• derzeit experimentelle Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma erhalten (oder innerhalb von vier Wochen nach dem Screening erhalten haben).
• aktiv für die Transplantation eines beliebigen Organs gelistet sein (oder voraussichtlich in naher Zukunft gelistet werden).
• Sie haben klinisch bedeutsame abnormale Screening-Laborwerte: Ergebnisse von Blut-Screening-Tests (Hämatologie, Chemie, CBC einschließlich Eosinophilenzahl), die nicht innerhalb normaler Grenzen liegen (gemäß den UMHC-Laborreferenzbereichen). Sie haben eine schwere komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes kann die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern
• Bei Ihnen sind Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin bekannt
• Seien Sie ein Empfänger einer Organtransplantation
• Sie müssen innerhalb von 5 Jahren eine klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (d. h. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzellkarzinomen
• An einer nicht pulmonalen Erkrankung leiden, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt.
• Sie haben in den letzten 24 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Seien Sie im Serum positiv für HIV, Hepatitis BsAg oder Virämie Hepatitis C
• Nehmen Sie derzeit an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie teil (oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen).
• Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben
• Eine Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) der Raumluft von mehr als 93 % auf Meereshöhe oder mehr als 88 % in einer Höhe über 5.000 Fuß über dem Meeresspiegel (1524 Meter) haben.