Cellule umane allogeniche (hMSC) tramite somministrazione endovenosa in pazienti con asma lieve (ASTEC)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto
• avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del Consenso Informato
• avere una diagnosi clinica di asma prima dello screening secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
• ACQ superiore a 1,25
• avere una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno in totale e non aver fumato almeno negli ultimi 12 mesi
• Eseguire un test positivo alla metacolina allo screening e ripetere il test positivo alla metacolina alla visita basale (14 giorni dopo)
• Avere una spirometria ostruttiva normale o lieve
• Avere una normale funzione del cuore destro come documentato dall'eco Doppler o dal cateterismo del cuore destro
• Se femmina, essere chirurgicamente sterile, in post-menopausa (più di 1 anno) o praticare metodi contraccettivi a doppia barriera
• I soggetti possono ricevere terapie non farmacologiche inclusa l'integrazione di ossigeno non superiore a 2L/minuto e la riabilitazione polmonare
• I soggetti possono assumere farmaci standard per l'asma, compresi i beta agonisti a lunga durata d'azione dei corticosteroidi per via inalatoria a una dose non superiore a 1 mg di un fluticasone equivalente

Criteri di esclusione:

• Avere qualsiasi infezione attiva che non viene trattata
• Non essere in grado di eseguire nessuna delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
• attualmente ricevono (o hanno ricevuto entro quattro settimane dallo screening) agenti sperimentali per il trattamento dell'asma
• essere iscritto attivamente (o aspettarsi di essere inserito nell'elenco nel prossimo futuro) per il trapianto di qualsiasi organo
• Avere valori di laboratorio di screening anomali clinicamente importanti: risultati dei test di screening del sangue (ematologia, chimica, emocromo, inclusa la conta degli eosinofili) che non rientrano nei limiti normali (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio UMHC) Avere una grave malattia in comorbilità che, a parere dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio
• Avere allergie note alla penicillina o alla streptomicina
• Essere un destinatario di un trapianto di organi
• Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo
• Avere una condizione non polmonare che limita la durata della vita a meno di un anno.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
• Essere sieropositivi per HIV, epatite BsAg o Viremia epatite C
• Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
• Avere ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO)
• Avere una saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) nell'aria ambiente superiore al 93% a livello del mare o superiore all'88% a un'altitudine superiore a 5.000 piedi sul livello del mare (1524 metri)